此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

导航研究：达勒姆

2026年8月19日 更新者：Duke University

航行预防计划的评估：达勒姆

拟议研究的目的是评估新的社区范围预防计划“导航”对母婴健康和福祉的实施和影响。 该计划在 OB/GYN 或儿科医生办公室招募母亲，并提供多达几次访问（产前、12 个月、24 个月和 36 个月）以评估家庭需求，建立家庭与初级保健或其他社区提供者之间的联系，然后在一个月后跟进以确认这些推荐。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

值得注意的是，在 Navigation 1.0 下登记了 400 个家庭，但是，由于设计更改（Navigation 2.0），他们的数据将不会包含在任何分析中。 预期的 800 个科目总数特定于 2.0 招生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

815

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果家庭去某些 OB/GYN 办公室（稍后更新）进行第一次产前检查，他们将有资格参加该研究
  • 如果他们的孩子去 Roxboro Road Pediatric Care Practice 进行 12、24 或 36 个月的健康访问，他们的家庭将有资格参加这项研究
  • 主要语言是英语或西班牙语

排除标准：

  • 居住在达勒姆县以外的家庭
  • 计划在招募时的未来 2 个月内搬出任一县的家庭
  • 如果父母有认知障碍，影响他们同意/参与的能力，则家庭也不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Navigation Version 1.0 (discontinued, modified to Version 2.0. Data will not be used)
Navigation 1.0 recruits mothers in OB/GYN (prenatal) offices, provides up to three Navigation visits, establishes connections between the family and primary health care or other community providers, and then follows up one month later to confirm these referrals. Navigators will assess and support family needs across multiple developmentally-appropriate domains at each age. Prenatally, the domains include support for (1) health and access to healthcare, (2) adjustments to pregnancy, (3) household and material needs, and (4) family safety. At 12, 24, and 36 months, the domains include support for (1) child basic needs, (2) parenting and child behavior, (3) child health and development, and (4) parent health and well-being.
行为的：Navigation Intervention Version 1.0 (discontinued, modified to Version 2.0. Data will not be used)
Navigation 1.0 recruits mothers in OB/GYN (prenatal) offices, provides up to three Navigation visits, establishes connections between the family and primary health care or other community providers, and then follows up one month later to confirm these referrals. Navigators will assess and support family needs across multiple developmentally-appropriate domains at each age. Prenatally, the domains include support for (1) health and access to healthcare, (2) adjustments to pregnancy, (3) household and material needs, and (4) family safety. At 12, 24, and 36 months, the domains include support for (1) child basic needs, (2) parenting and child behavior, (3) child health and development, and (4) parent health and well-being.
其他：Control Intervention
Brief educational information will be provided about pregnancy (provided prenatally) and child development when the child is approximately 12, 24, 36, 48, and 60 months old.
行为的：Control Intervention
Brief educational information will be provided about pregnancy (provided prenatally) and child development when the child is approximately 12, 24, 36, 48, and 60 months old.
实验性的：Navigation Intervention Version 2.0

Navigation 2.0 recruits mothers in OB/GYN offices. Mothers are offered visits from a Navigator prenatally and postnatally (at child ages 12, 24, 36, 48, and 60 months). During visits, the Navigator works with the mother/caregiver to identify family needs, establishes connections between the family and community providers, and follows up one month later to confirm these referrals.

At all touch points, Navigators assess and support family needs in four domains. For the prenatal, 12, and 24 month Navigation visits, the domains include (1) Health Care; (2) Caring for the Infant; (3) A Safe Home; and (4) Parent Well-Being. At the 36, 48, and 60 month Navigation visits, the domains include: (1) Health Care; (2) Caring for the Child; (3) Child Development; and (4) Family Interactions. Families are also invited at all visits to nominate other needs not related to these four domains.
行为的：Navigation Intervention Version 2.0

Navigation 2.0 recruits mothers in OB/GYN offices. Mothers are offered visits from a Navigator prenatally and postnatally (at child ages 12, 24, 36, 48, and 60 months). During visits, the Navigator works with the mother/caregiver to identify family needs, establishes connections between the family and community providers, and follows up one month later to confirm these referrals.

At all touch points, Navigators assess and support family needs in four domains. For the prenatal, 12, and 24 month Navigation visits, the domains include (1) Health Care; (2) Caring for the Infant; (3) A Safe Home; and (4) Parent Well-Being. At the 36, 48, and 60 month Navigation visits, the domains include: (1) Health Care; (2) Caring for the Child; (3) Child Development; and (4) Family Interactions. Families are also invited at all visits to nominate other needs not related to these four domains.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过家庭对导航计划的满意度来评估实施情况。
大体时间：3个月
这将通过参与者的自我报告来衡量，作为对自己的导航体验感到满意或非常满意的家庭的百分比，以及将向其他家庭推荐该计划的家庭的百分比。
3个月
通过审查孕产妇健康评估导航计划的影响。
大体时间：3个月
这将通过比较导航组和对照组的整体健康、抑郁症状、焦虑症状和药物滥用症状评分的平均分数，根据参与者的自我报告来衡量。
3个月
通过审查儿童健康和发展来评估导航计划的影响。
大体时间：3个月
这将通过比较导航组和对照组在整体健康、社交情感发展和认知发展方面的平均得分，从家长报告中衡量。
3个月
通过审查家长和亲子关系来评估导航计划的影响。
大体时间：3个月
这将根据参与者的自我报告进行衡量，方法是比较导航组和对照组在儿童发展知识、养育自我效能、养育压力、家长管教行为和家长对儿童行为的归因方面的平均得分。
3个月
通过审查家庭服务收据和儿童与医疗之家的联系来评估导航计划的影响。
大体时间：3个月
家庭服务接收情况将从家长报告中衡量，方法是比较导航组和对照组自接受导航/控制干预以来获得的社区服务的平均数量。 将通过比较导航组和对照组为他们的孩子配备初级保健医生的可能性，从家长报告中衡量与医疗之家的联系。
3个月
通过导航计划的入学率评估实施情况。
大体时间：产前（直到目标孩子分娩）
同意安排产前导航访问的导航组参与者的比例，将从注册日志中收集。
产前（直到目标孩子分娩）
通过导航程序的保留率评估实施情况。
大体时间：12个月
这将从导航员完成的参与者跟踪日志中收集（即，他们是否完成了与参与者的 12 个月导航访问）。
12个月
通过导航程序的保留率评估实施情况。
大体时间：24个月
这将从导航员完成的参与者跟踪日志中收集（即，他们是否完成了与参与者的 24 个月导航访问）。
24个月
通过导航程序的保留率评估实施情况。
大体时间：36个月
这将从导航员完成的参与者跟踪日志中收集（即，他们是否完成了与参与者的 36 个月导航访问）。
36个月
通过导航员执行导航手册的忠实度来评估执行情况。
大体时间：12个月
对于 10% 的导航访问，第二个导航器将观察主导航器。 第二个导航器将使用程序手册中的程序元素列表进行检查，以评估主要导航器是否遵守每个程序元素。 此外，第二个导航器将在每个导航域上对系列进行评分。 实施的保真度将通过遵守程序手册的百分比和使用 Cohen 的 kappa 统计的域分数的评分者间可靠性来衡量。
12个月
通过导航员执行导航手册的忠实度来评估执行情况。
大体时间：24个月
对于 10% 的导航访问，第二个导航器将观察主导航器。 第二个导航器将使用程序手册中的程序元素列表进行检查，以评估主要导航器是否遵守每个程序元素。 此外，第二个导航器将在每个导航域上对系列进行评分。 实施的保真度将通过遵守程序手册的百分比和使用 Cohen 的 kappa 统计的域分数的评分者间可靠性来衡量。
24个月
通过导航员执行导航手册的忠实度来评估执行情况。
大体时间：36个月
对于 10% 的导航访问，第二个导航器将观察主导航器。 第二个导航器将使用程序手册中的程序元素列表进行检查，以评估主要导航器是否遵守每个程序元素。 此外，第二个导航器将在每个导航域上对系列进行评分。 实施的保真度将通过遵守程序手册的百分比和使用 Cohen 的 kappa 统计的域分数的评分者间可靠性来衡量。
36个月
根据接受筛选分数的家庭比例评估实施情况，这些分数表明存在负面儿童和/或家庭结果的风险。
大体时间：产前（目标孩子出生前）
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 对于每个感兴趣的干预领域，Navigators 将按照 1-4 的等级对家庭需求进行评分，3 分和 4 分表示需要转介社区资源。 这一结果将以至少获得 3 分或 4 分的家庭比例来衡量。
产前（目标孩子出生前）
根据接受筛选分数的家庭比例评估实施情况，这些分数表明存在负面儿童和/或家庭结果的风险。
大体时间：12个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 对于每个感兴趣的干预领域，Navigators 将按照 1-4 的等级对家庭需求进行评分，3 分和 4 分表示需要转介社区资源。 这一结果将以至少获得 3 分或 4 分的家庭比例来衡量。
12个月
根据接受筛选分数的家庭比例评估实施情况，这些分数表明存在负面儿童和/或家庭结果的风险。
大体时间：24个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 对于每个感兴趣的干预领域，Navigators 将按照 1-4 的等级对家庭需求进行评分，3 分和 4 分表示需要转介社区资源。 这一结果将以至少获得 3 分或 4 分的家庭比例来衡量。
24个月
根据接受筛选分数的家庭比例评估实施情况，这些分数表明存在负面儿童和/或家庭结果的风险。
大体时间：36个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 对于每个感兴趣的干预领域，Navigators 将按照 1-4 的等级对家庭需求进行评分，3 分和 4 分表示需要转介社区资源。 这一结果将以至少获得 3 分或 4 分的家庭比例来衡量。
36个月
通过参考社区资源的家庭比例评估实施情况。
大体时间：产前（目标孩子出生前）
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 在 CRF 上，Navigators 将指出他们向家庭推荐的任何社区资源。 这一结果将被衡量为被导航器推荐到一个或多个社区资源的家庭的比例。
产前（目标孩子出生前）
通过参考社区资源的家庭比例评估实施情况。
大体时间：12个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 在 CRF 上，Navigators 将指出他们向家庭推荐的任何社区资源。 这一结果将被衡量为被导航器推荐到一个或多个社区资源的家庭的比例。
12个月
通过参考社区资源的家庭比例评估实施情况。
大体时间：24个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 在 CRF 上，Navigators 将指出他们向家庭推荐的任何社区资源。 这一结果将被衡量为被导航器推荐到一个或多个社区资源的家庭的比例。
24个月
通过参考社区资源的家庭比例评估实施情况。
大体时间：36个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 在 CRF 上，Navigators 将指出他们向家庭推荐的任何社区资源。 这一结果将被衡量为被导航器推荐到一个或多个社区资源的家庭的比例。
36个月
通过发起社区服务的家庭比例来评估实施情况。
大体时间：产前（目标孩子出生前）
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 在 CRF 上，Navigators 将指出家庭是否开始参与他们被转介的社区服务（如果有）。 这一结果将衡量为开始参与至少一项社区服务的社区服务家庭的比例。
产前（目标孩子出生前）
通过发起社区服务的家庭比例来评估实施情况。
大体时间：12个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 在 CRF 上，Navigators 将指出家庭是否开始参与他们被转介的社区服务（如果有）。 这一结果将衡量为开始参与至少一项社区服务的社区服务家庭的比例。
12个月
通过发起社区服务的家庭比例来评估实施情况。
大体时间：24个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 在 CRF 上，Navigators 将指出家庭是否开始参与他们被转介的社区服务（如果有）。 这一结果将衡量为开始参与至少一项社区服务的社区服务家庭的比例。
24个月
通过发起社区服务的家庭比例来评估实施情况。
大体时间：36个月
这将从导航员填写的病例报告表中收集。 在 CRF 上，Navigators 将指出家庭是否开始参与他们被转介的社区服务（如果有）。 这一结果将衡量为开始参与至少一项社区服务的社区服务家庭的比例。
36个月
通过家庭对导航计划的满意度来评估实施情况。
大体时间：15个月
这将通过参与者的自我报告来衡量，作为对自己的导航体验感到满意或非常满意的家庭的百分比，以及将向其他家庭推荐该计划的家庭的百分比。
15个月
通过家庭对导航计划的满意度来评估实施情况。
大体时间：27个月
这将通过参与者的自我报告来衡量，作为对自己的导航体验感到满意或非常满意的家庭的百分比，以及将向其他家庭推荐该计划的家庭的百分比。
27个月
通过家庭对导航计划的满意度来评估实施情况。
大体时间：39个月
这将通过参与者的自我报告来衡量，作为对自己的导航体验感到满意或非常满意的家庭的百分比，以及将向其他家庭推荐该计划的家庭的百分比。
39个月
通过审查儿童虐待情况来评估导航计划的影响。
大体时间：12个月
这将通过儿童保护服务记录来衡量，通过比较导航组和对照组在他们有被证实或“需要服务”的虐待案例中的可能性。
12个月
通过审查儿童虐待情况来评估导航计划的影响。
大体时间：24个月
这将通过儿童保护服务记录来衡量，通过比较导航组和对照组在他们有被证实或“需要服务”的虐待案例中的可能性。
24个月
通过审查儿童虐待情况来评估导航计划的影响。
大体时间：36个月
这将通过儿童保护服务记录来衡量，通过比较导航组和对照组在他们有被证实或“需要服务”的虐待案例中的可能性。
36个月
通过审查儿童虐待情况来评估导航计划的影响。
大体时间：48个月
这将通过儿童保护服务记录来衡量，通过比较导航组和对照组在他们有被证实或“需要服务”的虐待案例中的可能性。
48个月
通过审查儿童虐待情况来评估导航计划的影响。
大体时间：60个月
这将通过儿童保护服务记录来衡量，通过比较导航组和对照组在他们有被证实或“需要服务”的虐待案例中的可能性。
60个月
通过审查孕产妇健康评估导航计划的影响。
大体时间：15个月
这将通过比较导航组和对照组的整体健康、抑郁症状、焦虑症状和药物滥用症状评分的平均分数，根据参与者的自我报告来衡量。
15个月
通过审查孕产妇健康评估导航计划的影响。
大体时间：27个月
这将通过比较导航组和对照组的整体健康、抑郁症状、焦虑症状和药物滥用症状评分的平均分数，根据参与者的自我报告来衡量。
27个月
通过审查孕产妇健康评估导航计划的影响。
大体时间：39个月
这将通过比较导航组和对照组的整体健康、抑郁症状、焦虑症状和药物滥用症状评分的平均分数，根据参与者的自我报告来衡量。
39个月
通过审查孕产妇健康评估导航计划的影响。
大体时间：51个月
这将通过比较导航组和对照组的整体健康、抑郁症状、焦虑症状和药物滥用症状评分的平均分数，根据参与者的自我报告来衡量。
51个月
通过审查孕产妇健康评估导航计划的影响。
大体时间：63个月
这将通过比较导航组和对照组的整体健康、抑郁症状、焦虑症状和药物滥用症状评分的平均分数，根据参与者的自我报告来衡量。
63个月
通过审查儿童健康和发展来评估导航计划的影响。
大体时间：15个月
这将通过比较导航组和对照组在整体健康、社交情感发展和认知发展方面的平均得分，从家长报告中衡量。
15个月
通过审查儿童健康和发展来评估导航计划的影响。
大体时间：27个月
这将通过比较导航组和对照组在整体健康、社交情感发展和认知发展方面的平均得分，从家长报告中衡量。
27个月
通过审查儿童健康和发展来评估导航计划的影响。
大体时间：39个月
这将通过比较导航组和对照组在整体健康、社交情感发展和认知发展方面的平均得分，从家长报告中衡量。
39个月
通过审查儿童健康和发展来评估导航计划的影响。
大体时间：51个月
这将通过比较导航组和对照组在整体健康、社交情感发展和认知发展方面的平均得分，从家长报告中衡量。
51个月
通过审查儿童健康和发展来评估导航计划的影响。
大体时间：63个月
这将通过比较导航组和对照组在整体健康、社交情感发展和认知发展方面的平均得分，从家长报告中衡量。
63个月
通过审查家长和亲子关系来评估导航计划的影响。
大体时间：15个月
这将根据参与者的自我报告进行衡量，方法是比较导航组和对照组在儿童发展知识、养育自我效能、养育压力、家长管教行为和家长对儿童行为的归因方面的平均得分。
15个月
通过审查家长和亲子关系来评估导航计划的影响。
大体时间：27个月
这将根据参与者的自我报告进行衡量，方法是比较导航组和对照组在儿童发展知识、养育自我效能、养育压力、家长管教行为和家长对儿童行为的归因方面的平均得分。
27个月
通过审查家长和亲子关系来评估导航计划的影响。
大体时间：39个月
这将根据参与者的自我报告进行衡量，方法是比较导航组和对照组在儿童发展知识、养育自我效能、养育压力、家长管教行为和家长对儿童行为的归因方面的平均得分。
39个月
通过审查家长和亲子关系来评估导航计划的影响。
大体时间：51个月
这将根据参与者的自我报告进行衡量，方法是比较导航组和对照组在儿童发展知识、养育自我效能、养育压力、家长管教行为和家长对儿童行为的归因方面的平均得分。
51个月
通过审查家长和亲子关系来评估导航计划的影响。
大体时间：63个月
这将根据参与者的自我报告进行衡量，方法是比较导航组和对照组在儿童发展知识、养育自我效能、养育压力、家长管教行为和家长对儿童行为的归因方面的平均得分。
63个月
通过审查家庭服务收据和儿童与医疗之家的联系来评估导航计划的影响。
大体时间：15个月
家庭服务接收情况将从家长报告中衡量，方法是比较导航组和对照组自接受导航/控制干预以来获得的社区服务的平均数量。 将通过比较导航组和对照组为他们的孩子配备初级保健医生的可能性，从家长报告中衡量与医疗之家的联系。
15个月
通过审查家庭服务收据和儿童与医疗之家的联系来评估导航计划的影响。
大体时间：27个月
家庭服务接收情况将从家长报告中衡量，方法是比较导航组和对照组自接受导航/控制干预以来获得的社区服务的平均数量。 将通过比较导航组和对照组为他们的孩子配备初级保健医生的可能性，从家长报告中衡量与医疗之家的联系。
27个月
通过审查家庭服务收据和儿童与医疗之家的联系来评估导航计划的影响。
大体时间：39个月
家庭服务接收情况将从家长报告中衡量，方法是比较导航组和对照组自接受导航/控制干预以来获得的社区服务的平均数量。 将通过比较导航组和对照组为他们的孩子配备初级保健医生的可能性，从家长报告中衡量与医疗之家的联系。
39个月
通过审查家庭服务收据和儿童与医疗之家的联系来评估导航计划的影响。
大体时间：51个月
家庭服务接收情况将从家长报告中衡量，方法是比较导航组和对照组自接受导航/控制干预以来获得的社区服务的平均数量。 将通过比较导航组和对照组为他们的孩子配备初级保健医生的可能性，从家长报告中衡量与医疗之家的联系。
51个月
通过审查家庭服务收据和儿童与医疗之家的联系来评估导航计划的影响。
大体时间：63个月
家庭服务接收情况将从家长报告中衡量，方法是比较导航组和对照组自接受导航/控制干预以来获得的社区服务的平均数量。 将通过比较导航组和对照组为他们的孩子配备初级保健医生的可能性，从家长报告中衡量与医疗之家的联系。
63个月
Evaluate the impact of the Navigation program by assessing child kindergarten readiness
大体时间：66 months
This will be measured from North Carolina Department of Public Instruction administrative records via a comparison of Navigation and control groups' mean child achievement scores child reading and math, as well as behavior and discipline records.
66 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth Dodge, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (估计的)

2030年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00104042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅