INICIO-危地马拉研究 (INICIO)
2026年7月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12601 - 危地马拉西南部地区通过肠道健康和照护者干预改善神经发育：INICIO-危地马拉研究
这项随机对照试验（RCT）的目标是评估针对肠道健康的营养干预措施和护理人员培训计划，单独或联合使用，对危地马拉西南部农村地区儿童神经发育（ND）的影响。
它旨在回答的主要问题是：针对肠道的营养干预对儿童神经发育有何影响，以及护理人员干预对儿童神经发育的额外益处是什么。
主要终点是24个月时的穆伦早期学习量表（MSEL）早期学习综合（ELC）评分。次要终点包括MSEL子领域评分（大运动、精细运动、表达性语言、接受性语言、视觉接收）。
研究人员将采用析因设计比较四个研究组之间的儿童神经发育：（1）针对肠道健康的营养干预，（2）护理培训计划，（3）针对肠道健康的营养干预和护理培训计划联合使用，以及（4）主动对照组。
参与者将以母婴配对的形式在6个月大时随机分组，并随访至24个月大。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
研究者计划招募400名孕中期孕妇；母婴对将在婴儿6个月大时随机分入四个研究组；婴儿将被随访至24个月大。
随机分组将采用2×2因子设计分为四组。
营养干预项目Nutri-INICIO是一种强化玉米-豆类-米糠粥，旨在改善肠道健康和促进生长。
照护者干预项目——促进照护者敏感性调解干预（MISC）包含从12-24个月期间每月两次的视频反馈培训课程，以增强回应性照护能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neudy Rojop, MPH
- 电话号码：+502-3794-4597
- 邮箱：neudy.rojop.fsigcu@gmail.com
学习地点
-
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Departamento de Quetzaltenango
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Coatepeque、Departamento de Quetzaltenango、危地马拉
- 招聘中
- Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
-
接触：
- Neudy Rojop
- 电话号码：+505-3794-4597
- 邮箱：Neudy Rojop <neudy.rojop.fsigcu@gmail.com>
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
研究人员将向危地马拉西南部特立菲尼奥地区的孕妇提供入组机会，并在新生儿出生后将其纳入研究。
纳入标准：
- 处于妊娠中期的孕妇
- 年龄≥15岁的孕妇
- 计划在怀孕期间及分娩后24个月内居住在研究区域
- 已入组妇女所生的新生儿将在出生时加入研究
排除标准：
- 年龄小于15岁的孕妇
- 计划在研究期间搬迁
- 不愿或无法参与干预措施，包括遵循食物制备说明、完成依从性表格、参加护理培训课程
- 未签署本人或其子女参与研究同意书的妇女
- 出生后需要住院21天或更长时间的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养干预
该组的儿童将在6至24个月龄期间接受Nutri-INICIO干预。
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Nutri-INICIO是一种强化型玉米豆类米糠粥，旨在改善肠道健康和促进生长。
护理人员将接受Nutri-INICIO制备方法的指导。
6-11个月大的儿童每日食用20克，12-17个月大的儿童每日食用30克，18-24个月大的儿童每日食用40克。
研究人员将确保参与者获得卫生部儿童保育方案的基本组成部分，包括微量营养素补充和抗寄生虫预防。
参与者还将接受贫血筛查并根据需要接受治疗。
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实验性的：照顾者干预
该组儿童参与者的照顾者将在儿童12至24个月大期间接受“促进照顾者敏感性的中介干预（MISC）”培训。
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“敏感化照顾者中介干预（MISC）包括从12至24个月期间每月两次、基于视频反馈的培训课程，旨在增强响应式照护。
研究人员将确保参与者获得卫生部儿童照护方案的基本组成部分，包括微量营养素补充和抗寄生虫预防措施。
参与者还将接受贫血筛查，并根据需要获得适当治疗。”
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实验性的：营养干预与照护者干预
该组的儿童将在6至24个月龄期间接受Nutri-INICIO干预，并且他们的看护者将在儿童12至24个月龄期间接受MISC培训。
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Nutri-INICIO是一种强化型玉米豆类米糠粥，旨在改善肠道健康和促进生长。
护理人员将接受Nutri-INICIO制备方法的指导。
6-11个月大的儿童每日食用20克，12-17个月大的儿童每日食用30克，18-24个月大的儿童每日食用40克。
研究人员将确保参与者获得卫生部儿童保育方案的基本组成部分，包括微量营养素补充和抗寄生虫预防。
参与者还将接受贫血筛查并根据需要接受治疗。
“敏感化照顾者中介干预（MISC）包括从12至24个月期间每月两次、基于视频反馈的培训课程，旨在增强响应式照护。
研究人员将确保参与者获得卫生部儿童照护方案的基本组成部分，包括微量营养素补充和抗寄生虫预防措施。
参与者还将接受贫血筛查，并根据需要获得适当治疗。”
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有源比较器：活性对照
该组的儿童将与实验组接受相同次数的研究访视，并将获得卫生部长儿童护理方案的基本组成部分，包括微量营养素补充。
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对照组将接受与实验组相同次数的访视，研究人员将确保参与者获得卫生部儿童保育方案的基本组成部分，包括微量营养素补充和抗寄生虫预防措施。
参与者还将接受贫血筛查并根据需要进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马伦早期学习量表（MSEL）早期学习综合得分（ELC）
大体时间：24月龄
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综合神经发育评分，结合精细运动、视觉接收、接受性语言和表达性语言这四个“认知”领域的分数。
四个领域中每个领域的Z分数将通过按年龄回归原始分数来计算。
这四个Z分数的平均值将构成早期学习综合Z分数。
分数范围从-3到+3，分数越高表示神经发育越先进。
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24月龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mullen早期学习量表粗大运动领域
大体时间：24个月
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MSEL粗大运动领域测量儿童的粗大运动发育情况。
将通过按年龄回归原始分数来计算Z分数。 分数范围从-3到+3，分数越高表示粗大运动发育越先进。 |
24个月
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Mullen早期学习精细运动领域量表
大体时间：24个月
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MSEL精细运动领域用于衡量儿童的精细运动发展。
Z分数将通过根据年龄回归原始分数计算得出。
分数范围为-3至+3，分数越高表示精细运动发展越先进。
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24个月
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穆伦早期学习视觉接受领域量表
大体时间：24个月
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MSEL视觉接收域用于评估儿童的精细运动发展。
Z分数将通过按年龄回归原始分数来计算。
分数范围从-3到+3，分数越高表明精细运动发展越先进。
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24个月
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穆伦早期学习接受性语言领域量表
大体时间：24个月
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MSEL接受性语言领域测量儿童的精细运动发展。
Z分数将通过按年龄回归原始分数计算得出。
分数范围从-3到+3，分数越高表示接受性语言发展越先进。
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24个月
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马伦早期学习表达性语言领域量表
大体时间：24个月
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MSEL表达性语言领域衡量儿童的精细运动发展。
Z分数将通过将原始分数按年龄回归计算得出。
分数范围从-3到+3，分数越高表示表达性语言发展越先进。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Amy K Connery, PsyD、University of Colorado School of Medicine
- 首席研究员：Diva Mirella Barrientos Giron, MD、Fundacion para la Salud Integral de los Guatemaltecos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月2日
初级完成 (估计的)
2030年6月15日
研究完成 (估计的)
2030年6月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持研究结果的去标识化个体数据将在发表时共享。
本研究的数据将在NICHD数据与样本中心（DASH）（https://dash.nichd.nih.gov/）上公开提供。
IPD 共享时间框架
在发布时提供，并将持续提供至少7年。
IPD 共享访问标准
本研究的数据将在NICHD数据和样本中心（DASH）（https://dash.nichd.nih.gov/）上公开提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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