Rehabilitering multisensoriskt rum för robotassisterade funktionella rörelser vid rehabilitering av övre extremiteter vid kronisk stroke (RehaMSR)

Stroke är en ledande orsak till allvarliga långvariga funktionshinder i utvecklade länder och har en enorm känslomässig och socioekonomisk inverkan på patienter, familjer och hälsotjänster. Nedsättningar i övre extremiteterna och funktionsproblem är faktiskt mycket vanliga efter en stroke. Funktionsnedsättningar inkluderar vanligtvis svårigheter att röra sig och koordinera armar, händer och fingrar, vilket ofta resulterar i svårigheter att utföra Activities of Daily Living (ADL) som att äta, klä på sig och tvätta sig. Mer än hälften av personer med nedsatt extremitet efter stroke kommer fortfarande att ha svårt att utföra ADL många månader till år efter sin stroke. Robotrehabiliteringssystem har potential att leverera stora doser av motorisk träning på ett kostnadseffektivt sätt och även om debatten om effektiviteten av robotterapi fortfarande är öppen, dyker de upp som giltiga lösningar för att hjälpa strokeöverlevande vid rehabilitering av de övre lem. Ny genomgång av Norouzi-Gheidari visar att effekten av en robotträning är jämförbar med en konventionell terapiträning av samma längd och intensitet. En nyligen genomförd Cochrane systematisk genomgång av Mehrholz inkluderade 34 försök (som involverade 1160 deltagare) visade att elektromekanisk och robotassisterad armträning förbättrade ADLs poäng, armfunktion och armmuskelstyrka, men kvaliteten på bevisen var låg till mycket låg. Tyvärr är mekanismerna som leder till minskning av funktionsnedsättningen efter robotträningen fortfarande oklara. Det är känt att neuroplasticitet spelar en viktig roll i den motoriska återhämtningsprocessen för strokepatienter och vidare att patienten bör engageras under behandlingen för att främja en process som liknar motorisk inlärning. För att främja engagemang och maximera neuroplasticitet har två huvudmetoder studerats inom robotrehabilitering: i) träningsparadigmet assistera vid behov, och ii) metoden Detection of Patient Intent (DPI), även kallad guidad styrketräning. Den första, som består i att ge den minimala hjälp som behövs för att utföra den uppgift som krävs, har visat lovande resultat för att öka deltagandet i behandlingen, särskilt hos medelhögt funktionella patienter. DPI-metoden bygger istället på att utlösa robotens rörelse med hjälp av patientens utövade kraft eller inducerade hastighet. I vissa fall kan DPI-metoden till och med utnyttja biomedicinska signaler som EMG eller EEG för att initiera den givna uppgiften.

Förutom modaliteten för interaktion mellan patient och robot, är en annan viktig egenskap som kan avgöra framgången för terapin vilken typ av rörelse som föreslås. Det är känt att behandlingar baserade på målmedvetna rörelser visar bättre resultat i återhämtningen av överbensfunktionen än de som baseras på rörelser utan mål. Därför bör ett ordentligt rehabiliteringsprogram inkludera uppgiftsorienterade rörelser med hög upprepning.

Tyvärr är assist-as-need-principen och DPI-metoden ofta föga tillämpbara vid träning mot gravitation, speciellt när det gäller lågfungerande patienter med hög styrka och koordinationsstörningar. I dessa fall, när patienten inte kan kontrollera roboten aktivt, är full assistans, baserad på en styvt pålagd bana (väg- och rörelselag), det enda återstående alternativet vid robotrehabilitering.

I denna förstudie presenteras ett rehabiliteringsprogram för övre extremiteter baserat på robotens fullt assisterade (stelt pålagda) målinriktade rörelser.

Syftet med denna studie är att presentera ett nytt robotiskt tillvägagångssätt baserat på fullt assisterade funktionella rörelser och att undersöka effekten av interventionen i termer av motorisk funktionsförbättring hos patienter med kronisk stroke på kort sikt och vid 6 månaders uppföljning. En preliminär utvärdering av insatsens effektivitet för att förbättra aktivitet och deltagande på kort sikt görs också. Vidare syftar studien till att verifiera om vissa instrumentella åtgärder (med kinematik, EMG och EEG) kan hjälpa till att få insikt i de mekanismer som leder till förbättrad motorisk förmåga efter robotinterventionen och kan användas för att förutsäga funktionell återhämtning.

STUDIEPOPULATION OCH DESIGN I denna kohortstudie visades ett bekvämlighetsurval på 20 patienter med mild till grav nedsättning av övre extremiteterna (Fugl-Meyer-poäng för övre extremiteterna vid baslinjen: 11/66 till 61/66 poäng) 6 månader eller mer efter stroke kommer att registreras. Studien är i 2 faser. Ett pilotförsök, som involverar 10 patienter, kommer att syfta till att verifiera den kortsiktiga effekten av robotinterventionen för att minska motorisk funktionsnedsättning. Om resultaten blir positiva kommer studien att fortsätta och urvalsstorleken kommer att beräknas på statistisk basis från de preliminära resultaten. Den andra studien syftar till att förbättra antalet patienter och att verifiera om funktionsförbättringar leder till förbättrad aktivitet och delaktighet.

INTERVENTION Interventionen administreras av en utbildad forskarterapeut via en sluteffektorrobot (Pa10-7, Mitsubishi, Japan), som skräddarsytts för att hjälpa 3D-funktionella rörelser med flera leder mot gravitation utförd med fysiologisk hastighet. Roboten möjliggör utförande av båda sträckande rörelser, som i vardagen används för att interagera med omgivningen (t. nå, greppa och manipulera föremål) och rörelser som äger rum i det perpersonella rummet.

Interventionsprotokollet, identiskt i de två faserna av studien, består av utförandet av två funktionella rörelser, nämligen Reaching Movement (RM) mot gravitation och Hand-to-Mouth Movement (HtMM):

1. börjar med robothandtaget precis ovanför låret, den assisterade RM består av sammansatta rörelser av axelböjning och armbågsförlängning som når så långt som 90 graders axelflexion och helt utsträckt armbåge;
2. börjar med robothandtaget precis ovanför låret, den assisterade HtMM består av att böja armbågen (och axeln) för att placera robothandtaget framför munnen. Viktigt är att handtaget är fritt att rotera och därför måste patienten aktivt (intern/extern handledsrotation) sätta det i rätt position, det vill säga med dess extremitet pekande mot munnen.

Robotens handtagsbanor och hastigheter anpassas efter varje patients antropometriska mått och kvarvarande funktionella förmågor.

Varje session består av 20 minuter robotassisterad RM och 20 minuter robotassisterad HtMM. Rörelser är fullt assisterade (robothandtaget flyttas längs banan med en fördefinierad rörelselag oberoende av de krafter som patienten utövar på handtaget) men patienten uppmanas uttryckligen att delta genom att försöka följa (något förutse) det rörliga handtaget. Med tanke på att båda rörelserna är emot gravitationen, för att inte bli trött, uppmanas patienten att ändra engagemangsnivån var 5:e rörelse genom att omväxlande koppla av under rörelsen och aktivt delta.

Rehabiliteringen består av en 1-månaders intervention, 3 pass i veckan utförd måndag, onsdag och fredag, totalt 12 pass.

KLINISK BEDÖMNING Patienterna testas kliniskt vid baseline (T0), strax efter intervention (T1) och 6 månader eller mer efter intervention (T2). En utbildad sjukgymnast, samma för alla patienter, utför alla resultatbedömningar (förbehandling såväl som efterbehandling och uppföljning) under överinseende av patientens referensläkare, som kan dubbelkolla resultaten av kliniska tester även genom att konsultera patienternas videor. För att minimera fördomar under utvärdering efter behandling kan han inte ha tillgång till och se resultaten från tidigare sessioner.

Det primära utfallsmåttet är underdomänen för motorfunktioner i övre extremiteterna (avsnitt A-D) i FMA, som bestod av 33 punkter, var och en poängsatt på en 0, 1, 2 poängs ordinalskala. Omfånget för denna skalpoäng, här kallad Upper-Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA), är från 0 (ingen funktion) till 66 (normal funktion).

De sekundära utfallsmåtten är Wolf Motor Function Test (WMFT) och (MAL), som endast administreras till patienter i den slutliga studien. WMFT består av 15 uppgifter (tidsinställda en- eller flerledsrörelser och funktionella uppgifter). Utförandet av varje uppgift tidsbestäms (WMFT TIME) och klassificeras med hjälp av en 6-punkts skala för funktionell förmåga (WMFT FAS).

MAL är en semistrukturerad intervju, som utvärderar rörelsekvaliteten (QOM) och mängden användning (AOU) som patienten gör av den drabbade extremiteten i 30 aktiviteter i det dagliga livet.

Följande tester utförs vidare: 1) Medical Research Councils skala för muskelstyrka (MRC) används för att utvärdera muskelstyrkan (ledstyrkan) i tre riktade rörelser: axelabduktion, armbågsförlängning och fingerförlängning. MRC är en 15 poängs skala (5 poäng för varje punkt); 2) Modified Ashworth Scale (MAS) används för att bedöma spasticitet. Varje testad rörelse ges en poäng från 0 till 5 (0 ingen spasticitet, 1 lätt ökning av muskeltonus vid slutrörelse, 2 lätt ökning av muskeltonus upp till hälften av ROM, 3 mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM , 4 avsevärd ökning av muskeltonus, 5 drabbade del stel i flexion eller extension. De testade rörelserna var: handledsförlängning, armbågsförlängning och axelabduktion, totalt 15 (negativa) poäng. 3) Clinical Global Impression Scale av svårighetsgrad och förbättring används för att utvärdera: (a) svårighetsgrad av psykopatologi från 1 till 7 och (b) förändring från behandlingsstart på en liknande sjugradig skala. 4) Draw a Person Test för att bedöma patientens kroppsmedvetenhet och slutligen 5) Nasa-Task Load Index används för att bedöma patientens fysiska och mentala belastning under intervention.

INSTRUMENTELL BEDÖMNING Den instrumentella utvärderingen som listas nedan utförs vid baseline (T0), strax efter intervention (T1) och 6 månader eller mer efter intervention (T2). Förvärv utförs under både robotassisterade och icke-assisterade räckvidds- och hand-till-mun-rörelser utförda med den mer påverkade extremiteten och icke-assisterade rörelser utförda med den mindre påverkade extremiteten.

1. övre extremiteternas kinematik (6 TVcs, Smart-D, BTS Bioengineering, Italien) och dynamisk yt-EMG (övre trapezius, främre, mellersta och bakre deltoideus, triceps brachii laterala huvud, biceps långa huvud och brachioradialismusklerna; FreeEMG 300, BTS Bioengineering, Italien). Rörelseomfång, hastigheter, normaliserat ryck och periodicitetskoefficient beräknas med den metod som publicerades av Caimmi 2008.
2. EEG-signaler registreras med ett lock som tillhandahåller 64 elektroder placerade enligt det internationella 10/10-systemet; EMG-aktivitet registreras samtidigt från par av Ag/AgCl-ytelektroder placerade bilateralt 2-3 cm från varandra över deltoideus anterior och tricepsmusklerna under sträckning, och biceps och brachioradialismusklerna under hand-till-mun-rörelsen. EEG- och EMG-data samlas in med hjälp av ett Neuroscan-system vid en samplingsfrekvens på 512 Hz (bandpassfilter: 1-200 Hz). Händelserelaterad desynkronisering/synkroniseringsanalys (ERD/ERS) utförs för att kvantifiera den rörelserelaterade effektförändringen av EEG-oscillerande aktivitet i alfa- och betaband över de premotoriska och primära sensorimotoriska områdena.

DATAANALYS Baserat på de primära resultatmätresultaten från pilotstudien kommer urvalsstorleken för studien att beräknas med hjälp av gratisprogrammet G*Power 3.1.9.2, allmänt statistisk effektanalysprogram. Jämförelser av data mellan olika sessioner utförs med Wilcoxon signed-rank test, med beaktande av signifikansvärdet vid 0,05. Linjär regression och Pearsons korrelation används för att utvärdera sambandet mellan UE-FMA-förbättringen och 1) patienternas ålder. 2) tiden från slaget och 3) de beräknade kinematiska storheterna. Den statistiska analysen utförs med WinSTAT® för Microsoft® ver.2012.1.0.94.