关于癌症治疗的教育和支持决策援助 (DECIDES B+)
2024年11月14日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
该临床试验的目标是评估 DECIDES，这是一款基于网络的决策支持应用程序，提供有关癌症和癌症治疗的教育，并提供支持，鼓励青少年 (AYA) 患者、其护理人员和肿瘤医疗保健提供者做出以下决定：共同做出有关癌症治疗的明智决定。
本研究旨在回答的主要问题是：
- DECIDES 对于 AYA、护理人员和肿瘤医疗保健提供者来说是否可以接受、可用且可行？
- DECIDES 对共同做出癌症治疗决定的 AYA、护理人员和肿瘤医疗保健提供者有帮助吗？
AYA 和看护者参与者将填写一份调查问卷，并被随机分配参加三组之一：(1) 常规护理，(2) 决定，或 (3) 决定 + 教练。 “常规护理”的参与者将继续按照常规护理标准向其肿瘤医疗保健团队咨询与癌症和癌症治疗相关的问题。 “DECIDES”和“DECIDES + Coach”组的参与者都将获得 DECIDES 的访问权限，而“DECIDES + Coach”组的参与者将获得额外的实时教练辅助支持。 8 周后，AYA 和护理人员将完成后续调查问卷，“决定”和“决定 + 教练”组的人员将完成半结构化定性访谈。 参与 AYA 的肿瘤医疗保健提供者将被邀请参加问卷调查和半结构化定性访谈。 研究人员将对各组进行比较，看看接受决策（有或没有教练协助支持）的 AYA 和护理人员是否比接受常规护理标准的护理人员报告更积极的决策过程。
研究概览
详细说明
DECIDES 是一款适合发展、引人入胜且交互式的基于网络的决策支持应用程序，旨在提高健康素养，包括：
- 癌症和癌症治疗教育，包括临床试验
- 确定治疗方案的感知障碍和益处的练习
- 澄清与生活目标一致的个人治疗目标的练习
- 支持与肿瘤医疗保健团队沟通的资源
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
青少年和年轻人 (AYA)
纳入标准：
- 年龄15-24岁
- 入组后 6 周内新诊断或复发患有白血病/淋巴瘤、实体瘤或脑肿瘤
- 具备英语阅读和口语能力
- 如果 <18 岁：父母/监护人允许参与（知情同意）
排除标准：
- 无法阅读或说英语
- 先前存在的认知缺陷（基于提供者评估）导致阅读或决策能力受损
- AYA 是国家或任何其他机构、机构或实体的监护人
- 如果 <18 岁：无父母/监护人允许参与（知情同意）
照顾者
纳入标准：
- 参与 AYA 的家长或法定监护人
- 具备英语阅读和口语能力
排除标准：
- 养父母或儿童权益倡导者（即照顾者不是亲生父母或法定监护人）
- 无法阅读或说英语
肿瘤医疗保健提供者
纳入标准：
- 肿瘤医疗保健提供者参与参与 AYA 患者和护理人员的癌症治疗决策
- 具备英语阅读和口语能力
排除标准：
- 不参与参与 AYA 患者和护理人员癌症治疗决策的肿瘤医疗保健提供者
- 无法阅读或说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
受试者不会接受干预，而只会接受标准护理（即，受试者将照常向其医疗保健团队寻求决策支持）。
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实验性的：带有信息讲义的决定 (DECIDES)
受试者将获得决策支持干预 (DECIDES) 以及一份信息讲义，其中包括决策支持干预的目标以及独立访问基于网络的应用程序的说明。
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DECIDES 是一种适合发展的、有吸引力的、交互式的基于网络的决策支持干预措施，适用于被诊断患有癌症的 AYA（及其护理人员），其中包括为低健康素养编写的组件。 组件包括：
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实验性的：在教练辅助支持下做出决定 (DECIDES+)
受试者将获得决策支持干预 (DECIDES) 的访问权限，以及用于访问和导航基于网络的应用程序的实时教练辅助支持。
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DECIDES 是一种适合发展的、有吸引力的、交互式的基于网络的决策支持干预措施，适用于被诊断患有癌症的 AYA（及其护理人员），其中包括为低健康素养编写的组件。 组件包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策援助的可接受性
大体时间：随机分组后 8 周
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这是一项由 12 项研究团队开发的衡量标准，用于获得 AYA 和护理人员（完成参与 DECIDES 或 DECIDES+）的可接受性评级。
该衡量标准基于渥太华医院对决策辅助组成部分的理解、其长度、速度、信息量、选项信息呈现的平衡性以及决策的整体适合性的可接受性衡量标准。
项目按照 5 点李克特量表进行评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
计算 12 个项目的平均值，得出 1-5 分的总分。
分数越高反映接受度越高。
无法联系教练的 DECIDES 参与者未回答与 DECIDES Coach 相关的两个问题。
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随机分组后 8 周
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决策辅助的可用性
大体时间：随机分组后 8 周
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这是从 AYA 和护理人员（完成参与 DECIDES 或 DECIDES + 教练）和肿瘤医疗保健提供者收集的 10 项量表，用于衡量对 DECIDES 可用性的看法。
项目按照 5 分李克特量表进行评分（1=非常不同意，5=非常同意），并求和得出 0 到 100 之间的总分。
分数被标准化以产生百分位排名。
分数 >80.3 反映字母等级“A”（形容词评级“优秀”）； 68-80.3
反映字母等级“B”（形容词评级“好”），68 反映字母等级“C”（形容词评级“OK”）； 51-67 反映字母等级“D”（形容词等级“差”）； <51 反映字母等级“F”（形容词等级“糟糕”）。
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随机分组后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知参与共同治疗决策过程
大体时间：随机分组后 8 周
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SDM-Q-9 是从 AYA 收集的有效且可靠的 9 项患者报告问卷，用于衡量他们对与肿瘤临床医生共同治疗决策过程的认知参与度。
本研究中，医生版本的 SDM-Q-9 (SDM-Q-Doc) 适合护理人员使用，从护理人员的角度衡量 AYA 参与与肿瘤临床医生共同决策的情况。
总分范围为 0 到 100。
分数越高反映 AYA 参与共同治疗决策过程的程度越高。
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随机分组后 8 周
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对医生参与决策过程的看法
大体时间：随机分组后 8 周
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这是一个包含 5 项的量表，用于衡量 AYA 和护理人员对临床医生参与决策过程的五个关键要素的程度的看法（例如，以您可以理解的方式与您讨论可用的选项？，鼓励您提出问题或表达您对可用选项的任何担忧？让您尽可能多地参与决策过程？）。
医师风格总体评分范围为 0-100。
分数越高反映出与医生的沟通越顺畅。
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随机分组后 8 周
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癌症临床试验知识
大体时间：随机分组后 8 周
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这是一份包含 25 项正确/错误的调查问卷，用于评估参与者对临床试验和知情同意流程的理解。
项目根据正确率进行评分，分数越高反映知识越多。
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随机分组后 8 周
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对癌症临床试验的态度
大体时间：随机分组后 8 周
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这是 AYA 和护理人员对临床试验态度的 35 项衡量指标。
连续分数是根据反映“感知利益”的 PRPQ 项目（得分较高表明积极态度）和反映“感知障碍”的 PRPQ 项目（得分较高表明消极态度）计算得出的。
通过将“感知利益”和“感知障碍”分数转换为 Z 分数，然后从“感知利益 Z 分数”减去“感知障碍 Z 分数”来计算“决策平衡”分数。
“决策平衡”Z 分数 0 代表总体平均值；正价 (3) 反映对临床试验更积极的态度，负价 (-3) 反映更消极的态度。
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随机分组后 8 周
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癌症治疗决策过程的不确定性
大体时间：随机分组后 8 周
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这是从 AYA 和护理人员收集的有效且可靠的 16 项量表，用于衡量癌症治疗决策的不确定性，包括导致癌症治疗选择不确定性的因素以及对有效决策的看法。
总分范围从 0（无决策冲突）到 100（决策冲突极高）。
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随机分组后 8 周
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对癌症治疗决策过程感到遗憾
大体时间：随机分组后 8 周
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这是从 AYA 和护理人员收集的有效且可靠的 5 项目量表，用于衡量对癌症治疗决定的痛苦或悔恨。
总分范围从 0（不后悔）到 100（非常后悔）。
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随机分组后 8 周
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对癌症治疗决策过程的满意度
大体时间：随机分组后 8 周
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这是从 AYA 和护理人员收集的有效且可靠的 6 项目量表，用于衡量对癌症治疗决策的满意度。
总分范围为 6 至 30，分数越高，满意度越高。
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随机分组后 8 周
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对癌症治疗决策能力的自信
大体时间：随机分组后 8 周
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这是从 AYA 和护理人员收集的有效且可靠的 11 项量表，用于衡量决策能力的自信心。
总分范围从 0（不自信）到 100（非常自信）。
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随机分组后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lamia Barakat, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-017521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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