Wielosensoryczna sala rehabilitacyjna do wspomaganych robotem ruchów funkcjonalnych w rehabilitacji kończyn górnych w przewlekłym udarze mózgu (RehaMSR)

Udar mózgu jest główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności w krajach rozwiniętych i ma ogromny emocjonalny i społeczno-ekonomiczny wpływ na pacjentów, ich rodziny i służbę zdrowia. Uszkodzenia kończyn górnych i problemy funkcjonalne są w rzeczywistości bardzo częste po udarze. Upośledzenia zwykle obejmują trudności w poruszaniu się i koordynacji ramion, dłoni i palców, co często skutkuje trudnościami w wykonywaniu czynności życia codziennego (ADL), takich jak jedzenie, ubieranie się i mycie. Ponad połowa osób z upośledzeniem kończyn górnych po udarze nadal będzie miała trudności z wykonywaniem ADL wiele miesięcy lub lat po udarze. Zrobotyzowane systemy rehabilitacyjne mają potencjał dostarczania dużych dawek treningu motorycznego w opłacalny sposób i chociaż debata na temat skuteczności terapii robotycznej jest nadal otwarta, pojawiają się one jako ważne rozwiązania pomagające osobom po udarze mózgu w rehabilitacji górnych kończyna. Niedawny przegląd Norouzi-Gheidari pokazuje, że efekt treningu robotycznego jest porównywalny z konwencjonalnym treningiem terapeutycznym o tej samej długości i intensywności. Niedawny systematyczny przegląd Mehrholza Cochrane obejmował 34 badania (z udziałem 1160 uczestników) wykazał, że elektromechaniczny i wspomagany przez robota trening ramion poprawił wyniki ADL, funkcję ramion i siłę mięśni ramion, ale jakość dowodów była niska do bardzo niskiej. Niestety wciąż niejasne są mechanizmy prowadzące do zmniejszenia upośledzenia po treningu robotowym. Wiadomo, że neuroplastyczność odgrywa ważną rolę w procesie zdrowienia motorycznego pacjentów po udarze mózgu, a ponadto, że pacjent powinien być zaangażowany podczas leczenia, aby wspierać proces podobny do uczenia się motorycznego. Aby promować zaangażowanie i maksymalizować neuroplastyczność, zbadano dwie główne metody rehabilitacji robotycznej: i) paradygmat treningu asystującego w razie potrzeby oraz ii) metoda wykrywania intencji pacjenta (DPI), zwana także treningiem siłowym. Pierwsza z nich, polegająca na zapewnieniu pacjentowi minimalnej pomocy potrzebnej do wykonania wymaganego zadania, wykazała obiecujące wyniki w zwiększeniu udziału w leczeniu, zwłaszcza u pacjentów o średniej i wysokiej sprawności. Zamiast tego metoda DPI opiera się na wyzwalaniu ruchu robota za pomocą wywieranej przez pacjenta siły lub indukowanej prędkości. W niektórych przypadkach metoda DPI może nawet wykorzystywać sygnały biomedyczne, takie jak EMG lub EEG, do zainicjowania danego zadania.

Oprócz modalności interakcji pomiędzy pacjentem a robotem, kolejną ważną cechą, która może decydować o powodzeniu terapii, jest rodzaj proponowanego ruchu. Wiadomo, że zabiegi oparte na ruchach celowych dają lepsze efekty w przywracaniu funkcji kończyny górnej niż te oparte na ruchach bezcelowych. Dlatego właściwy program rehabilitacji powinien uwzględniać ruchy zadaniowe o dużej powtarzalności.

Niestety, zasada asystowania w razie potrzeby i metoda DPI mają często niewielką przydatność w treningu przeciwko grawitacji, zwłaszcza w przypadku pacjentów słabo funkcjonujących z dużymi zaburzeniami siły i koordynacji. W takich przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie aktywnie sterować robotem, jedyną pozostałą opcją w rehabilitacji robotycznej jest pełna asysta, oparta na sztywno narzuconej trajektorii (prawo ścieżki i ruchu).

W tym wstępnym badaniu przedstawiono program rehabilitacji kończyny górnej oparty na ruchach zorientowanych na cel z pełną asystą robota (na sztywno).

Celem pracy jest przedstawienie nowatorskiego podejścia robotycznego opartego na w pełni wspomaganych ruchach funkcjonalnych oraz zbadanie efektu interwencji w zakresie poprawy funkcji motorycznych osób z przewlekłym udarem mózgu w krótkim okresie iw 6-miesięcznej obserwacji. Dokonywana jest również wstępna ocena skuteczności interwencji w poprawie aktywności i partycypacji w krótkim okresie. Ponadto badanie ma na celu zweryfikowanie, czy niektóre środki instrumentalne (z wykorzystaniem kinematyki, EMG i EEG) mogą pomóc w uzyskaniu wglądu w mechanizmy prowadzące do poprawy zdolności motorycznych po interwencji robota i czy można je wykorzystać do przewidywania powrotu do sprawności.

BADANA POPULACJA I PROJEKT W tym badaniu kohortowym wybrano grupę 20 pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami kończyn górnych (punktacja Fugl-Meyera dla kończyn górnych na początku badania: 11/66 do 61/66 punktów) 6 miesięcy lub dłużej po udarze zostanie wpisany. Badanie składa się z 2 etapów. Próba pilotażowa z udziałem 10 pacjentów będzie miała na celu zweryfikowanie krótkoterminowej skuteczności interwencji robota w zmniejszaniu upośledzenia motorycznego. Jeśli wyniki będą pozytywne, badanie będzie kontynuowane, a liczebność próby zostanie obliczona statystycznie na podstawie wstępnych wyników. Drugie badanie ma na celu zwiększenie liczby pacjentów oraz sprawdzenie, czy poprawa funkcjonalna przekłada się na poprawę aktywności i uczestnictwa.

INTERWENCJA Interwencja jest przeprowadzana przez wyszkolonego terapeutę badawczego za pomocą robota końcowego (Pa10-7, Mitsubishi, Japonia), który został dostosowany do wspomagania wielostawowych ruchów funkcjonalnych 3D wbrew grawitacji, wykonywanych z prędkością fizjologiczną. Robot umożliwia wykonywanie zarówno ruchów sięgających, które w życiu codziennym służą do interakcji z otoczeniem (np. sięgać, chwytać i manipulować przedmiotami) oraz ruchy zachodzące w przestrzeni peripersonalnej.

Protokół interwencji, identyczny w 2 fazach badania, polega na wykonaniu dwóch ruchów funkcjonalnych, a mianowicie Ruchu Sięgania (RM) wbrew grawitacji oraz Ruchu Ręka-Usta (HtMM):

1. rozpoczynając od uchwytu robota tuż nad udem, wspomagana RM polega na złożonych ruchach zgięcia barku i wyprostu łokcia, aż do osiągnięcia zgięcia barku pod kątem 90 stopni i pełnego wyprostu łokcia;
2. zaczynając od uchwytu robota tuż nad udem, wspomagany HtMM polega na zgięciu łokcia (i barku) do ustawienia uchwytu robota przed ustami. Co ważne, rękojeść może się swobodnie obracać, w związku z czym pacjent musi aktywnie (wewnętrzny/zewnętrzny obrót nadgarstka) ustawić ją we właściwej pozycji, czyli końcem skierowanym w stronę ust.

Ścieżki i prędkości uchwytu robota są dostosowywane do pomiarów antropometrycznych każdego pacjenta i resztkowych zdolności funkcjonalnych.

Każda sesja składa się z 20 minut RM z asystą robota i 20 minut HtMM z asystą robota. Ruchy są w pełni wspomagane (rękojeść robota porusza się po ścieżce z predefiniowanym prawem ruchu niezależnie od sił wywieranych przez pacjenta na rękojeść), ale pacjent jest wyraźnie proszony o udział poprzez próbę podążania (nieznaczne przewidywanie) za poruszającą się rączką. Pamiętając, że oba ruchy są przeciwne do grawitacji, aby się nie męczyć, pacjent proszony jest o zmianę poziomu zaangażowania co 5 ruchów, na przemian relaksując się podczas ruchu i aktywnie uczestnicząc.

Rehabilitacja polega na 1-miesięcznej interwencji, 3 seansach tygodniowo w poniedziałki, środy i piątki, łącznie 12 seansów.

OCENA KLINICZNA Pacjenci są badani klinicznie na początku badania (T0), tuż po interwencji (T1) i po 6 miesiącach lub dłużej od interwencji (T2). Jeden przeszkolony fizjoterapeuta, taki sam dla wszystkich pacjentów, przeprowadza wszystkie oceny wyników (przed leczeniem, jak również po leczeniu i obserwacji) pod nadzorem lekarza referencyjnego pacjenta, który może dokładnie sprawdzić wyniki badań klinicznych, nawet przeglądając filmy pacjentów. Aby zminimalizować błędy podczas oceny po leczeniu, nie może on mieć dostępu do wyników poprzednich sesji i przeglądać ich.

Podstawową miarą wyniku jest subdomena funkcji motorycznych kończyn górnych (sekcje A-D) FMA, która składała się z 33 pozycji, z których każda została oceniona w skali porządkowej 0, 1, 2 punkty. Zakres wyniku tej skali, dalej określany jako ocena Fugl-Meyera kończyn górnych (UE-FMA), wynosi od 0 (brak funkcji) do 66 (funkcja normalna).

Drugorzędowymi miarami wyników są Wolf Motor Function Test (WMFT) i (MAL), które są podawane pacjentom tylko w końcowej próbie. WMFT składa się z 15 zadań (ruchy jedno- lub wielostawowe na czas oraz zadania funkcjonalne). Wykonanie każdego zadania jest mierzone czasowo (WMFT TIME) i oceniane za pomocą 6-punktowej skali zdolności funkcjonalnych (WMFT FAS).

MAL jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, który ocenia jakość ruchu (QOM) i stopień wykorzystania (AOU) chorej kończyny przez pacjenta w 30 codziennych czynnościach.

Następnie przeprowadza się następujące testy: 1) Skalę siły mięśni (MRC) Rady ds. Badań Medycznych stosuje się do oceny siły mięśni (stawów) w trzech ukierunkowanych ruchach: odwodzeniu barku, prostowaniu łokcia i prostowaniu palców. MRC to 15-punktowa skala (po 5 punktów za każdą pozycję); 2) Do oceny spastyczności stosuje się Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha (MAS). Każdemu testowanemu ruchowi przypisuje się ocenę od 0 do 5 (0 brak spastyczności, 1 nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego na końcu ruchu, 2 nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego do połowy ROM, 3 wyraźniejsze zwiększenie napięcia mięśniowego przez większą część ROM , 4 znaczny wzrost napięcia mięśniowego, 5 część dotknięta sztywnością w zgięciu lub wyproście. Badanymi ruchami były: wyprost nadgarstka, wyprost łokcia i odwodzenie barku, łącznie 15 punktów (ujemnych). 3) Skala nasilenia i poprawy ogólnego wrażenia klinicznego służy do oceny: (a) nasilenia psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmiany od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali. 4) Test Narysuj Osobę do oceny świadomości ciała pacjenta i wreszcie 5) Nasa-Task Load Index służy do oceny obciążenia fizycznego i psychicznego pacjenta podczas interwencji.

OCENA INSTRUMENTALNA Wymienione poniżej oceny instrumentalne są przeprowadzane na początku badania (T0), tuż po interwencji (T1) i po 6 miesiącach lub dłużej od interwencji (T2). Akwizycje są przeprowadzane zarówno podczas sięgania z pomocą robota, jak i bez pomocy robota oraz ruchów ręka-usta wykonywanych z bardziej dotkniętą chorobą kończyną i ruchów bez pomocy wykonywanych z mniej dotkniętą chorobą kończyną.

1. kinematyki kończyny górnej (6 TVcs, Smart-D, BTS Bioengineering, Włochy) i dynamicznego powierzchniowego EMG (mięsień czworoboczny górny, mięsień naramienny przedni, środkowy i tylny, głowa boczna mięśnia trójgłowego ramienia, głowa długa mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnie ramienno-promieniowe; FreeEMG 300, BTS Bioinżynieria, Włochy). Zakres ruchów, prędkości, znormalizowane szarpnięcie i współczynnik okresowości oblicza się metodą opublikowaną przez Caimmi w 2008 roku.
2. Sygnały EEG są rejestrowane za pomocą nasadki zawierającej 64 elektrody rozmieszczone zgodnie z International 10/10 System; Aktywność EMG jest jednocześnie rejestrowana z par elektrod powierzchniowych Ag/AgCl umieszczonych obustronnie w odległości 2-3 cm od siebie na mięśniu naramiennym przednim i mięśniu trójgłowym podczas sięgania oraz mięśniu dwugłowym i mięśniu ramienno-promieniowym podczas ruchu ręka-usta. Dane EEG i EMG są pozyskiwane za pomocą systemu Neuroscan przy częstotliwości próbkowania 512 Hz (filtry pasmowo-przepustowe: 1-200 Hz). Analiza desynchronizacji/synchronizacji związanej ze zdarzeniami (ERD/ERS) jest wykonywana w celu ilościowego określenia związanej z ruchem zmiany mocy aktywności oscylacyjnej EEG w pasmach alfa i beta w obszarach przedruchowych i pierwotnych obszarach czuciowo-ruchowych.

ANALIZA DANYCH W oparciu o wyniki głównego pomiaru wyniku badania pilotażowego, wielkość próby badania zostanie obliczona przy użyciu bezpłatnego programu G*Power 3.1.9.2, ogólnego programu statystycznej analizy mocy. Porównania danych między różnymi sesjami przeprowadza się za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona, biorąc pod uwagę wartość istotności 0,05. Regresja liniowa i korelacja Pearsona służą do oceny związku między poprawą UE-FMA a 1) wiekiem pacjentów. 2) czas od uderzenia, oraz 3) obliczone wielkości kinematyczne. Analiza statystyczna jest wykonywana za pomocą WinSTAT® dla Microsoft® ver.2012.1.0.94.