慢性脳卒中における上肢リハビリテーションにおけるロボット支援機能運動のためのリハビリテーション多感覚室 (RehaMSR)

脳卒中は、先進国における深刻な長期障害の主な原因であり、患者、家族、および医療サービスに多大な感情的および社会経済的影響を与えます。 実際、上肢の機能障害や機能障害は、脳卒中後に非常によく見られます。 障害には通常、腕、手、指の動きや調整の困難が含まれ、食事、着替え、洗濯などの日常生活動作 (ADL) の実行が困難になることがよくあります。 脳卒中後に上肢障害を有する人の半数以上は、脳卒中後数か月から数年経っても ADL の実行に困難を抱えています。 ロボット リハビリテーション システムは、費用対効果の高い方法で大量の運動トレーニングを提供する可能性を秘めています。手足。 Norouzi-Gheidari の最近のレビューでは、ロボット トレーニングの効果は、同じ長さと強度の従来のセラピー トレーニングに匹敵することが示されています。 Mehrholz に関する最近のコクラン システマティック レビューでは、34 件の試験 (参加者 1,160 人が参加) が含まれており、電気機械およびロボット支援の腕のトレーニングが ADL スコア、腕の機能、および腕の筋力を改善することが示されましたが、エビデンスの質は低いか非常に低いものでした。 残念ながら、ロボット トレーニング後の障害軽減につながるメカニズムはまだ不明です。 神経可塑性は、脳卒中患者の運動回復過程で重要な役割を果たしていることが知られており、さらに、運動学習と同様の過程を促進するために、治療中に患者が関与する必要があることが知られています。 関与を促進し、神経可塑性を最大化するために、ロボット リハビリテーションでは 2 つの主な方法が研究されています。i) 必要に応じてアシストするトレーニング パラダイム、および ii) ガイド付きフォース トレーニングとも呼ばれる患者の意図の検出 (DPI) 方法です。 最初のものは、必要なタスクを完了するために被験者に必要な最小限の支援を提供することで構成され、特に中高機能患者で治療への参加を強化する有望な結果を示しています. 代わりに、DPI メソッドは、患者が加えた力または誘発された速度を使用してロボットの動きをトリガーすることに基づいています。 場合によっては、DPI メソッドは、EMG や EEG などの生体信号を利用して、特定のタスクを開始することさえあります。

患者とロボットの間の相互作用のモダリティに加えて、治療の成功を決定することができるもう 1 つの重要な特徴は、提案された動きのタイプです。 目的のない運動に基づく治療よりも、目的のある運動に基づく治療の方が、上肢機能の回復に優れた結果をもたらすことが知られています。 したがって、適切なリハビリテーション プログラムには、反復性の高いタスク指向の動きを含める必要があります。

残念なことに、必要に応じたアシストの原則と DPI 法は、重力に逆らうトレーニングにはほとんど適用できないことが多く、特に筋力が高く協調障害のある低機能患者の場合はそうです。 このような場合、患者がロボットを積極的に制御できない場合、厳密に課せられた軌道 (経路と運動の法則) に基づく完全な支援が、ロボットのリハビリテーションに残された唯一のオプションです。

この予備研究では、完全に支援された (厳密に課された) 目標指向の動きをロボットに基づく上肢リハビリテーション プログラムが提示されます。

この研究の目的は、完全に補助された機能的動作に基づく新しいロボット アプローチを提示し、慢性脳卒中の被験者の運動機能改善の観点から介入の効果を短期および 6 か月のフォローアップで調べることです。 短期的な活動と参加の改善における介入の有効性の予備評価も行われます。 さらに、この研究の目的は、(運動学、EMG、および EEG を使用した) いくつかの機器的測定が、ロボット介入後の運動能力の改善につながるメカニズムへの洞察を得るのに役立ち、機能回復の予測に使用できるかどうかを検証することです。

研究集団とデザイン このコホート研究では、軽度から重度の上肢障害 (ベースラインでの上肢の Fugl-Meyer スコア: 11/66 から 61/66 ポイント) を有する 20 人の患者の便利なサンプル 脳卒中後 6 か月以上登録されます。 調査は 2 段階で行われます。 10人の患者を対象としたパイロット試験は、運動障害の軽減におけるロボット介入の短期的な有効性を検証することを目的としています. 結果が肯定的である場合、研究は継続され、サンプルサイズは予備的な結果から統計に基づいて計算されます. 2 つ目の試験は、患者数の改善と、機能の改善が活動と参加の改善につながるかどうかを検証することを目的としています。

介入介入は、生理学的速度で実行される重力に対する 3D 多関節機能運動を支援するようにカスタマイズされたエンドエフェクター ロボット (Pa10-7、三菱、日本) を介して、訓練を受けた研究療法士によって管理されます。 ロボットは、日常生活で環境と相互作用するために使用される両方の到達動作の実行を可能にします (例: オブジェクトに到達し、つかみ、操作する) と、周辺空間で行われる動き。

研究の 2 つのフェーズで同一の介入プロトコルは、2 つの機能的な動き、すなわち重力に対するリーチング ムーブメント (RM) と手から口への動き (HtMM) の実行で構成されます。

1. 大腿部のすぐ上のロボット ハンドルから始めて、アシスト付き RM は、肩の屈曲と肘の伸展の複合的な動きで構成され、肩の屈曲が 90 度に達し、肘が完全に伸ばされます。
2. 太もものすぐ上のロボット ハンドルから始めて、アシスト付き HtMM は、肘 (および肩) を曲げてロボット ハンドルを口の前に配置します。 重要なことに、ハンドルは自由に回転できるため、患者は積極的に (手首の内外回転) 適切な位置、つまり先端が口の方を向くようにする必要があります。

ロボット ハンドルのパスと速度は、各患者の人体測定値と残存機能能力に合わせてカスタマイズされます。

各セッションは、20 分間のロボット支援 RM と 20 分間のロボット支援 HtMM で構成されます。 動きは完全にアシストされます (ロボット ハンドルは、患者がハンドルに加える力とは無関係に、事前に定義された運動法則に従ってパスに沿って移動します) が、患者は移動するハンドルをたどる (わずかに予測する) ことによって明示的に参加するように求められます。 両方の動きが重力に逆らっていることを思い出して、疲労しないように、患者は5つの動きごとに、動きの間にリラックスして積極的に参加することによって、関与のレベルを変えるように求められます.

リハビリテーションは、1 か月間の介入で構成され、月曜日、水曜日、金曜日に週 3 回、合計 12 回のセッションが行われます。

臨床評価 患者は、ベースライン時 (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 6 か月以上 (T2) に臨床検査を受けます。 1 人の訓練を受けた理学療法士が、すべての患者に同じように、患者の紹介医の監督下ですべての転帰評価 (治療前、治療後、およびフォローアップ) を実行します。医師は、患者のビデオを参照しても臨床検査結果を再確認できます。 治療後の評価中のバイアスを最小限に抑えるために、彼は以前のセッションの結果にアクセスして表示することはできません。

主な結果の尺度は、FMA の上肢運動機能サブドメイン (セクション A ~ D) であり、33 項目で構成され、それぞれ 0、1、2 ポイントの序数スケールで採点されます。 このスケール スコアの範囲は、ここでは上肢 Fugl-Meyer アセスメント (UE-FMA) と呼ばれ、0 (機能なし) から 66 (正常な機能) です。

副次評価項目は、オオカミ運動機能検査 (WMFT) と (MAL) であり、最終試験でのみ患者に投与されます。 WMFT は 15 のタスク (時限単関節または多関節運動および機能的課題) で構成されます。 各タスクの実行時間 (WMFT TIME) が測定され、6 段階の機能的能力スケール (WMFT FAS) を使用して評価されます。

MAL は半構造化面接であり、患者が日常生活の 30 の活動で患肢を行う動作の質 (QOM) と使用量 (AOU) を評価します。

さらに、次のテストが実行されます。 1) 医学研究評議会の筋力スケール (MRC) を使用して、肩の外転、肘の伸展、および指の伸展の 3 つのターゲット動作の筋肉 (関節) 強度を評価します。 MRC は 15 点の尺度です (各項目 5 点)。 2) 修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して痙性を評価します。 テストされた各動作には 0 ～ 5 のスコアが付けられます (0 は痙性なし、1 動作終了時の筋緊張のわずかな増加、2 ROM の半分までの筋緊張のわずかな増加、3 ROM の大部分での筋緊張のさらに顕著な増加) 、 4 筋緊張の大幅な増加、 5 患部の屈曲または伸展の硬直。 テストされた動作は、手首の伸展、肘の伸展、肩の外転で、合計 15 (マイナス) 点でした。 3) 重症度と改善の臨床総合印象尺度を使用して、(a) 精神病理の重症度を 1 から 7 まで、(b) 治療開始からの変化を同様の 7 点尺度で評価します。 4) 患者の身体意識を評価するドロー ア パーソン テスト、そして最後に、5) NASA タスク ロード インデックスを使用して、介入中の患者の身体的および精神的負荷を評価します。

機器評価 以下にリストされる機器評価は、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 6 か月以上 (T2) に実行されます。 取得は、影響の大きい四肢で実行されるロボット支援および無支援のリーチと手から口への動き、および影響の少ない四肢で実行される無支援の動きの両方で実行されます。

1. 上肢運動学 (6 TVcs、Smart-D、BTS Bioengineering、イタリア) および動的表面筋電図 (僧帽筋上部、三角筋前部、中部および後部、上腕三頭筋外側頭、上腕二頭筋長頭、腕橈骨筋)。 FreeEMG 300、BTS Bioengineering、イタリア）。 動きの範囲、速度、正規化されたジャーク、および周期係数は、2008 年に Caimmi によって公開された方法を使用して計算されます。
2. EEG信号は、国際10/10システムに従って配置された64個の電極を提供するキャップを使用して記録されます。 EMG 活動は、到達中に三角筋前部と上腕三頭筋、および手から口への動き中に上腕二頭筋と腕橈骨筋の上に両側に 2 ～ 3 cm 離して配置された Ag/AgCl 表面電極のペアから同時に記録されます。 EEG および EMG データは、512 Hz のサンプリング周波数で Neuroscan システムを使用して取得されます (バンドパス フィルター: 1 ～ 200 Hz)。 イベント関連の非同期化/同期化 (ERD/ERS) 分析を実行して、運動前野および一次感覚運動野にわたるアルファおよびベータ帯域における EEG 振動活動の運動関連パワー変化を定量化します。

データ分析 パイロット試験の一次結果測定結果に基づいて、調査のサンプル サイズは、フリーウェアの G*Power 3.1.9.2、一般的な統計的検出力分析プログラムを使用して計算されます。 異なるセッション間のデータの比較は、0.05 の有意性の値を考慮して、ウィルコクソンの符号付き順位検定で実行されます。 線形回帰とピアソンの相関を使用して、UE-FMA の改善と 1) 患者の年齢との関係を評価します。 2) ストロークからの時間、および 3) 計算された運動量。 統計分析は、WinSTAT® for Microsoft® ver.2012.1.0.94 を使用して実行されます。