医疗器械PROXERA PSOMED 30治疗指甲银屑病的临床研究：安全性与有效性评估 (NAPSI)
2026年7月26日 更新者：ICIM International S.r.l.
评估医疗设备PROXERA PSOMED 30治疗指甲银屑病的安全性和有效性：一项赞助性、介入性、单中心、随机、单部位、患者内对照研究（NAPSI）
本项介入性临床研究的目的是评估PROXERA PSOMED 30（一种含有30%尿素的外用医疗器械）治疗成人甲银屑病患者甲银屑病的安全性和有效性。 该研究旨在回答的主要问题是：PROXERA PSOMED 30是否比对照治疗（凡士林）更有效地改善甲银屑病的临床症状。
研究人员将比较同一参与者两个相似的目标指甲，一个使用PROXERA PSOMED 30治疗，另一个使用凡士林治疗，以确定在24周内，活性治疗是否在甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分上带来更大的改善。 该研究还将评估局部耐受性、患者满意度以及治疗指甲的数字照片。
参与者为年龄在18至65岁之间、患有甲银屑病至少6个月且目标NAPSI指甲评分≥3的男性或女性。 预计共有21名参与者。
参与者将：
在24周内，每日两次将PROXERA PSOMED 30涂抹于一个目标指甲，并将凡士林涂抹于对侧目标指甲；在基线以及第4、12和24周后参加随访；使用NAPSI评分进行指甲评估；拍摄治疗指甲的数字照片；在研究期间报告耐受性、满意度及任何不良事件。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Amerio, Professore Ordinario
- 电话号码：+ 39 0871358032
- 邮箱：paolo.amerio@unich.it
学习地点
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Italia
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Chieti、Italia、意大利、66100
- 招聘中
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
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接触：
- Paolo Amerio, Prof.
- 电话号码：+ 39 0871358032
- 邮箱：paolo.amerio@unich.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为银屑病
- 诊断为甲银屑病至少6个月（NAPSI ≥ 3）
- 男性或女性
- 年龄在18至65岁之间
- 愿意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 已知对产品任何成分过敏或不耐受。
- 同时使用全身性免疫调节药物（如环孢素、阿普斯特），甲氨蝶呤（MTX）除外，其使用与研究兼容。
- 同时使用生物制剂，如抗TNFα、抗IL17或抗IL23。
- 同时使用局部治疗，包括局部类固醇（TCS）、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、维生素D类似物及其组合。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者内PROXERA PSOMED 30与凡士林对照
单组、随机、单盲、患者内对照研究组。
每位参与者在基线时选择两个对侧目标指甲，其指甲银屑病严重程度相当。
一个目标指甲随机接受PROXERA PSOMED 30指甲霜（30%尿素）治疗，对侧目标指甲随机接受凡士林作为对照。
治疗由患者自行每日两次（早晚）涂抹，持续24周。
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含有30%尿素的外用医疗设备，以指甲霜制剂形式提供，装在带有涂抹刷的10毫升管中。
参与者自行将产品涂抹于指定的目标指甲上，每日两次（早晚各一次），持续24周。
参与者自行将凡士林对照剂涂抹于对侧目标指甲上，每日两次（早晚各一次），持续24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第24周目标指甲NAPSI评分的变化
大体时间：基线和第24周
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NAPSI评分针对基线时选择的两个对侧目标指甲进行评估（一个为设备治疗指甲，另一个为凡士林治疗的对照指甲）。
每个指甲被分为四个象限，对甲母质和甲床的银屑病体征进行评估，每个指甲的总分范围为0至8分，分数越高表示病情越严重。
主要分析比较设备治疗指甲与对照指甲的目标指甲NAPSI评分从基线到第24周的变化。
评估在基线及第4、12和24周进行。
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基线和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月12日
初级完成 (估计的)
2027年2月8日
研究完成 (估计的)
2027年2月8日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月26日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Id 285
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据将不会公开。
研究数据为保密信息，所有权归申办方所有。
参与者数据的处理遵守适用的数据保护法律，并通过编码/假名化以保护机密性。
任何研究结果的发表均需根据研究发表政策，经申办方和主要研究者审阅和批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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