自体抗原激活树突状细胞治疗结直肠癌患者
2017年7月11日 更新者：Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
基于自体抗原激活树突状细胞的自体基因疗法治疗结直肠癌的临床和实验室疗效调查
这项工作的目的：评估基于自体抗原激活树突状细胞的自体基因疗法治疗结直肠癌患者的耐受性和有效性。
该技术旨在对结直肠癌患者进行综合治疗，旨在预防继发灶的发生和治疗。 结直肠癌的广泛发生、发病平均年龄的降低以及局部晚期癌症的化疗耐药性证明了对这项技术的需求。
研究概览
详细说明
目前，正在开发技术以改善结直肠癌复杂治疗患者的临床结果。
许多患者在手术、放疗和化疗后出现免疫抑制，导致T细胞功能障碍，导致肿瘤细胞逃避免疫监视。
在免疫治疗过程中恢复抗肿瘤免疫力是治疗结直肠癌的现代方法之一，有助于形成有效的特异性免疫反应，破坏肿瘤细胞，同时最大限度地降低毒性。
树突状细胞 (DC) 及其诱导的淋巴细胞是破坏残留癌细胞的最有效方法之一，残留癌细胞是导致复发和转移的主要原因。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ekaterina V. Kulikova, PhD
- 电话号码：+8(383) 222-19-10
- 邮箱：homchek@gmail.com
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- RIFCI
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接触：
- Sergey V. Sennikov, MD
- 邮箱：sennikov@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次建立结直肠癌形态学确诊
- II A、II B、II C、III A、III B、III C期结直肠癌患者；
- 进行性或原发性 IV 期结直肠癌患者，经细胞学证实并有软组织转移；
- 没有严重的躯体病理，医学干预（在获得生物材料阶段或免疫治疗阶段）只会使患者的病情恶化，
- 病人的愿望。
排除标准：
- 随时怀孕，
- 如果证明服用的制剂会影响免疫状态，则无法纠正伴随疾病的治疗，
- 基础疾病的快速进展，其中免疫疗法的使用在道义上是不合理的，
- 对疫苗成分的个体不耐受和/或对任何成分产生严重副作用，
- 患者以口头或书面形式拒绝参加研究。
- 患者参与任何其他临床研究（包括那些患者未被接受治疗的直接肿瘤学家告知，但在研究的任何阶段开始后已经知道的情况）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于树突状细胞的免疫疗法
静脉给药树突状细胞和活化单核细胞至少3次20-3000万个细胞/注射
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静脉注射细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞毒性
大体时间：6个月
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外周血单核细胞对 COLO 320 HSR 系肿瘤细胞的细胞毒活性研究。
结果将表示为针对肿瘤系细胞的细胞毒性水平 (%)。
使用乳酸脱氢酶试验（Promega）进行细胞毒性的测定。
酶的水平与细胞毒性水平成正比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血参数
大体时间：6个月
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白细胞配方、C反应蛋白、肌酐酶含量（乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、肝酶）
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6个月
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免疫状态指标
大体时间：6个月
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我们调查了CD 3+、CD 4+、CD 8+、CD 19+、CD 16+/56+细胞、CD 14单核细胞上HLA-DR的含量
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6个月
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免疫抑制人群的内容
大体时间：6个月
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我们调查了 T 调节细胞、骨髓抑制细胞、骨髓和浆细胞样树突状细胞的含量
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6个月
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使用视觉模拟量表询问患者
大体时间：6个月
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病人用分数来评价他的状态。
对患者进行评估，如疲劳、易怒、厌食、恶心、疼痛、睡眠障碍等症状。
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6个月
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无复发期
大体时间：36个月
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一项关于复杂治疗和免疫治疗开始直至疾病复发之间的时期的研究。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月27日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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