Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med kolorektal cancer

11 juli 2017 uppdaterad av: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Undersökning av den kliniska och laboratoriemässiga effekten av autogemoterapi baserad på autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med kolorektal cancer

Syftet med detta arbete: att bedöma tolerabiliteten och effektiviteten av autogemoterapimetoden på basis av autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med kolorektal cancer.

Denna teknologi är avsedd för komplex behandling av patienter med kolorektal cancer och syftar till att förhindra uppkomst och behandling av sekundära foci. Behovet av denna teknologi motiveras av den utbredda förekomsten av kolorektal cancer, en minskning av medelåldern vid sjukdomsdebut och kemoresistensen hos lokalt avancerade cancerformer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande utvecklas teknologier för att förbättra de kliniska resultaten för patienter med komplex behandling av kolorektal cancer. Många patienter är immunsupprimerade efter kirurgisk, strålnings- och kemoterapeutisk behandling, vilket leder till dysfunktion av T-celler, vilket resulterar i att tumörceller undviker immunövervakning. Återställande av antitumörimmunitet under immunterapi är en av de moderna metoderna för behandling av kolorektal cancer, vilket bidrar till bildandet av ett effektivt specifikt immunsvar, förstörelsen av tumörceller samtidigt som toxiciteten minimeras. Dendritiska celler (DC) och de lymfocyter som induceras av dem är en av de mest effektiva metoderna för att förstöra kvarvarande cancerceller, som är den främsta orsaken till återfall och metastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För första gången fastställd morfologiskt bekräftad diagnos av kolorektal cancer
  2. Patienter med II A, II B, II C, III A, III B, III C stadier av kolorektal cancer;
  3. Patienter med progressivt eller primärt IV-stadium av kolorektal cancer med cytologiskt bekräftade och tillgängliga mjukdelsmetastaser;
  4. Frånvaro av allvarlig somatisk patologi där medicinsk intervention (i stadiet för att erhålla biologiskt material eller stadium av immunterapi) bara kommer att förvärra patientens tillstånd,
  5. Patientens önskan.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet när som helst,
  2. Omöjlighet att korrigera terapi av samtidiga sjukdomar, om de tagna preparaten visar sig påverka immunstatusen,
  3. Snabb progression av den underliggande sjukdomen, där användningen av immunterapi är deontologiskt omotiverad,
  4. Individuell intolerans mot komponenterna i vaccinet och/eller utveckling av allvarliga biverkningar på någon av komponenterna,
  5. Vägrar patienten att delta i studien i muntlig eller skriftlig form.
  6. Patientinblandning i någon annan klinisk studie (inklusive de som patienten inte har informerats av den direkta onkologen som har behandlats, men som har blivit känd redan efter början av någon fas av studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunterapi baserad på dendritiska celler
Intravenös administrering dendritiska celler och aktiverade mononukleära celler minst 3 gånger 20-30 miljoner celler / injektion
Biologisk: Immunterapi baserad på dendritiska celler
Intravenös injektion av celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytotoxicitet
Tidsram: 6 månader
En studie av den cytotoxiska aktiviteten hos perifera mononukleära blodceller mot tumörceller från COLO 320 HSR-linjen. Resultatet kommer att presenteras som nivån av cytotoxicitet (%) mot cellerna i tumörlinjen. Bestämningen av cytotoxicitet utförs med användning av ett laktatdehydrogenastest (Promega). Nivån av enzymet är proportionell mot nivån av cytotoxicitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parametrar för perifert blod
Tidsram: 6 månader
Leukocytformel, enzymhalten (laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, leverenzymer) i C-reaktivt protein, kreatinin
6 månader
Immunstatusindikatorer
Tidsram: 6 månader
Vi undersöker innehållet i CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+ celler, HLA-DR på CD 14 monocyter
6 månader
Innehållet av immunsuppressiva populationer
Tidsram: 6 månader
Vi undersöker innehållet av T-regulatoriska celler, myeloid suppressorer, myeloid och plasmacytoida dendritiska celler
6 månader
Förhör av patienten med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
Patienten utvärderar sitt tillstånd i poäng. Patienten bedöms sådana symtom som trötthet, irritabilitet, anorexi, illamående, smärta, sömnstörningar.
6 månader
Återfallsfri period
Tidsram: 36 månader
En studie av perioden mellan uppkomsten av komplex behandling och immunterapi tills sjukdomen återkommer.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Colorectal cancer lysate DC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Immunterapi baserad på dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera