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Autologe Antigen-aktivierte dendritische Zellen bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

11. Juli 2017 aktualisiert von: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Untersuchung der klinischen und labortechnischen Wirksamkeit der Autogemotherapie auf Basis autologer Antigen-aktivierter dendritischer Zellen bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

Ziel dieser Arbeit: Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Autogemotherapie-Methode auf Basis autologer Antigen-aktivierter dendritischer Zellen bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs.

Diese Technologie ist für die komplexe Behandlung von Patienten mit Darmkrebs gedacht und zielt darauf ab, das Auftreten und die Behandlung von Sekundärherden zu verhindern. Die Notwendigkeit dieser Technologie wird durch das weit verbreitete Auftreten von Darmkrebs, einen Rückgang des Durchschnittsalters bei Krankheitsbeginn und die Chemoresistenz lokal fortgeschrittener Krebsarten gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden Technologien entwickelt, um die klinischen Ergebnisse von Patienten mit komplexer Behandlung von Darmkrebs zu verbessern. Viele Patienten sind nach einer chirurgischen, strahlen- und chemotherapeutischen Behandlung immunsupprimiert, was zu einer Funktionsstörung der T-Zellen führt und dazu führt, dass Tumorzellen der Immunüberwachung entgehen. Die Wiederherstellung der Antitumorimmunität während der Immuntherapie ist einer der modernen Ansätze bei der Behandlung von Darmkrebs, der zur Bildung einer wirksamen spezifischen Immunantwort, zur Zerstörung von Tumorzellen und gleichzeitiger Minimierung der Toxizität beiträgt. Dendritische Zellen (DC) und die von ihnen induzierten Lymphozyten sind eine der wirksamsten Methoden zur Zerstörung verbleibender Krebszellen, die die Hauptursache für Rückfälle und Metastasen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ekaterina V. Kulikova, PhD
  • Telefonnummer: +8(383) 222-19-10
  • E-Mail: homchek@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmals morphologisch gesicherte Diagnose von Darmkrebs gestellt
  2. Patienten mit den Stadien II A, II B, II C, III A, III B, III C von Darmkrebs;
  3. Patienten mit fortgeschrittenem oder primärem IV-Stadium von Darmkrebs mit zytologisch bestätigten und zugänglichen Weichteilmetastasen;
  4. Fehlen einer schweren somatischen Pathologie, bei der ein medizinischer Eingriff (im Stadium der Gewinnung von biologischem Material oder im Stadium der Immuntherapie) den Zustand des Patienten nur verschlechtert,
  5. Der Wunsch des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft jederzeit möglich,
  2. Unmöglichkeit der Korrektur der Therapie von Begleiterkrankungen, wenn die eingenommenen Präparate nachweislich Einfluss auf den Immunstatus haben,
  3. Rasches Fortschreiten der Grunderkrankung, bei dem der Einsatz einer Immuntherapie deontologisch nicht gerechtfertigt ist,
  4. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Impfstoffs und/oder die Entwicklung schwerer Nebenwirkungen bei einem der Bestandteile,
  5. Weigerung des Patienten, an der Studie mündlich oder schriftlich teilzunehmen.
  6. Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie (einschließlich solcher, über die der Patient nicht vom behandelten direkten Onkologen informiert wurde, die jedoch bereits nach Beginn einer Phase der Studie bekannt wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie auf Basis dendritischer Zellen
Intravenöse Verabreichung von dendritischen Zellen und aktivierten mononukleären Zellen mindestens dreimal 20–30 Millionen Zellen/Injektion
Biologisch: Immuntherapie auf Basis dendritischer Zellen
Intravenöse Injektion von Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Studie zur zytotoxischen Aktivität mononukleärer Zellen des peripheren Blutes gegen Tumorzellen der COLO 320 HSR-Linie. Das Ergebnis wird als Grad der Zytotoxizität (%) gegenüber den Zellen der Tumorlinie dargestellt. Die Bestimmung der Zytotoxizität erfolgt mittels eines Laktatdehydrogenase-Tests (Promega). Die Konzentration des Enzyms ist proportional zum Ausmaß der Zytotoxizität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des peripheren Blutes
Zeitfenster: 6 Monate
Leukozytenformel, der Enzymgehalt (Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Leberenzyme) von C-reaktivem Protein, Kreatinin
6 Monate
Indikatoren für den Immunstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Wir untersuchen den Gehalt an CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+ Zellen, HLA-DR auf CD 14 Monozyten
6 Monate
Der Inhalt immunsuppressiver Populationen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir untersuchen den Gehalt an T-regulatorischen Zellen, myeloischen Suppressoren, myeloischen und plasmazytoiden dendritischen Zellen
6 Monate
Befragung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient bewertet seinen Zustand in Punkten. Der Patient wird anhand von Symptomen wie Müdigkeit, Reizbarkeit, Anorexie, Übelkeit, Schmerzen und Schlafstörungen beurteilt.
6 Monate
Rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Studie über den Zeitraum zwischen dem Beginn einer komplexen Behandlung und Immuntherapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colorectal cancer lysate DC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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