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Cellules dendritiques autologues activées par un antigène dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal

11 juillet 2017 mis à jour par: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Enquête sur l'efficacité clinique et en laboratoire de l'autogémothérapie basée sur des cellules dendritiques autologues activées par un antigène dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal

Le but de ce travail : évaluer la tolérance et l'efficacité de la méthode d'autogémothérapie à base de cellules dendritiques autologues activées par un antigène dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal.

Cette technologie est destinée au traitement complexe des patients atteints de cancer colorectal et vise à prévenir l'apparition et le traitement des foyers secondaires. La nécessité de cette technologie est justifiée par la généralisation du cancer colorectal, la diminution de l'âge moyen au début de la maladie et la chimiorésistance des cancers localement avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, des technologies sont développées pour améliorer les résultats cliniques des patients avec un traitement complexe du cancer colorectal. De nombreux patients sont immunodéprimés après un traitement chirurgical, radiologique et chimiothérapeutique, ce qui entraîne un dysfonctionnement des cellules T, ce qui fait que les cellules tumorales évitent la surveillance immunitaire. La restauration de l'immunité antitumorale au cours de l'immunothérapie est l'une des approches modernes dans le traitement du cancer colorectal, qui contribue à la formation d'une réponse immunitaire spécifique efficace, la destruction des cellules tumorales tout en minimisant la toxicité. Les cellules dendritiques (DC) et les lymphocytes induits par celles-ci sont l'une des méthodes les plus efficaces pour la destruction des cellules cancéreuses résiduelles, qui sont la principale cause de rechute et de métastases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour la première fois un diagnostic morphologiquement confirmé de cancer colorectal
  2. Patients aux stades II A, II B, II C, III A, III B, III C du cancer colorectal ;
  3. Patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV progressif ou primaire avec des métastases des tissus mous confirmées par la cytologie et accessibles ;
  4. Absence de pathologie somatique sévère dans laquelle l'intervention médicale (au stade de l'obtention de matériel biologique ou au stade de l'immunothérapie) ne fera qu'aggraver l'état du patient,
  5. Le désir du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse à tout moment,
  2. Impossibilité de corriger le traitement des maladies concomitantes, s'il est prouvé que les préparations prises influencent le statut immunitaire,
  3. Progression rapide de la maladie sous-jacente, dans laquelle le recours à l'immunothérapie est déontologiquement injustifié,
  4. Intolérance individuelle aux composants du vaccin et/ou développement d'effets secondaires graves sur l'un des composants,
  5. Refus du patient de participer à l'étude sous forme orale ou écrite.
  6. Participation du patient à toute autre étude clinique (y compris celles dont le patient n'a pas été informé par l'oncologue direct qui a été traité, mais qui sont déjà connues après le début de toute étape de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie à base de cellules dendritiques
Administration intraveineuse de cellules dendritiques et de cellules mononucléaires activées au moins 3 fois 20-30 millions de cellules/injection
Biologique: Immunothérapie à base de cellules dendritiques
Injection intraveineuse de cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytotoxicité
Délai: 6 mois
Etude de l'activité cytotoxique des cellules mononucléaires du sang périphérique contre les cellules tumorales de la lignée COLO 320 HSR. Le résultat sera présenté comme le niveau de cytotoxicité (%) contre les cellules de la lignée tumorale. La détermination de la cytotoxicité est réalisée à l'aide d'un test de lactate déshydrogénase (Promega). Le niveau de l'enzyme est proportionnel au niveau de cytotoxicité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres du sang périphérique
Délai: 6 mois
Formule leucocytaire, teneur en enzymes (lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, enzymes hépatiques) de la protéine C-réactive, créatinine
6 mois
Indicateurs d'état immunitaire
Délai: 6 mois
Nous étudions le contenu des cellules CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+, HLA-DR sur les monocytes CD 14
6 mois
Le contenu des populations immunosuppressives
Délai: 6 mois
Nous étudions le contenu des cellules T-régulatrices, des suppresseurs myéloïdes, des cellules dendritiques myéloïdes et plasmacytoïdes
6 mois
Interrogatoire du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
Le patient évalue son état en points. Le patient est évalué des symptômes tels que la fatigue, l'irritabilité, l'anorexie, la nausée, la douleur, les troubles du sommeil.
6 mois
Période sans rechute
Délai: 36 mois
Une étude de la période entre le début du traitement complexe et de l'immunothérapie jusqu'à la récidive de la maladie.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Colorectal cancer lysate DC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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