Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe antigeen-geactiveerde dendritische cellen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker

11 juli 2017 bijgewerkt door: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Onderzoek naar de klinische en laboratoriumwerkzaamheid van autogemotherapie op basis van autologe antigeen-geactiveerde dendritische cellen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker

Het doel van dit werk: het beoordelen van de verdraagbaarheid en effectiviteit van de autogemotherapiemethode op basis van autologe antigeen-geactiveerde dendritische cellen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker.

Deze technologie is bedoeld voor de complexe behandeling van patiënten met darmkanker en is gericht op het voorkomen en behandelen van secundaire foci. De behoefte aan deze technologie wordt gerechtvaardigd door het wijdverbreide voorkomen van colorectale kanker, een afname van de gemiddelde leeftijd bij aanvang van de ziekte en de chemoresistentie van lokaal gevorderde vormen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden technologieën ontwikkeld om de klinische resultaten van patiënten met een complexe behandeling van colorectale kanker te verbeteren. Veel patiënten hebben immunosuppressie na chirurgische, bestralings- en chemotherapeutische behandeling, wat leidt tot disfunctie van T-cellen, waardoor tumorcellen immuunbewaking vermijden. Herstel van antitumorimmuniteit tijdens immunotherapie is een van de moderne benaderingen bij de behandeling van colorectale kanker, die bijdraagt ​​​​aan de vorming van een effectieve specifieke immuunrespons, de vernietiging van tumorcellen terwijl de toxiciteit wordt geminimaliseerd. Dendritische cellen (DC) en de door hen geïnduceerde lymfocyten zijn een van de meest effectieve methoden voor de vernietiging van resterende kankercellen, die de belangrijkste oorzaak zijn van terugval en metastase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor het eerst vastgestelde morfologisch bevestigde diagnose van dikkedarmkanker
  2. Patiënten met II A, II B, II C, III A, III B, III C stadia van colorectale kanker;
  3. Patiënten met progressief of primair IV-stadium van colorectale kanker met cytologisch bevestigde en toegankelijke metastasen van zacht weefsel;
  4. Afwezigheid van ernstige somatische pathologie waarbij medische interventie (in het stadium van het verkrijgen van biologisch materiaal of het stadium van immunotherapie) de toestand van de patiënt alleen maar zal verslechteren,
  5. De wens van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap op elk moment,
  2. Onmogelijkheid van correctie van therapie van bijkomende ziekten, als bewezen is dat de genomen preparaten de immuunstatus beïnvloeden,
  3. Snelle progressie van de onderliggende ziekte, waarbij het gebruik van immunotherapie deontologisch niet gerechtvaardigd is,
  4. Individuele intolerantie voor de componenten van het vaccin en / of de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen op een van de componenten,
  5. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie in mondelinge of schriftelijke vorm.
  6. Betrokkenheid van de patiënt bij enig ander klinisch onderzoek (inclusief onderzoeken waarvan de patiënt niet is geïnformeerd door de direct behandelde oncoloog, maar die al na het begin van een fase van het onderzoek bekend is geworden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunotherapie op basis van dendritische cellen
Intraveneuze toediening dendritische cellen en geactiveerde mononucleaire cellen minimaal 3 maal 20-30 miljoen cellen / injectie
Biologisch: Immunotherapie op basis van dendritische cellen
Intraveneuze injectie van cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Сytotoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Een studie van de cytotoxische activiteit van perifere mononucleaire bloedcellen tegen tumorcellen van de COLO 320 HSR-lijn. Het resultaat zal worden gepresenteerd als het niveau van cytotoxiciteit (%) tegen de cellen van de tumorlijn. De bepaling van de cytotoxiciteit wordt uitgevoerd met behulp van een lactaatdehydrogenasetest (Promega). Het niveau van het enzym is evenredig met het niveau van cytotoxiciteit.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters van perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
Leukocytenformule, het enzymgehalte (lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, leverenzymen) van C-reactief proteïne, creatinine
6 maanden
Indicatoren voor de status van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
We onderzoeken de inhoud van CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+ cellen, HLA-DR op CD 14 monocyten
6 maanden
De inhoud van immunosuppressieve populaties
Tijdsspanne: 6 maanden
We onderzoeken de inhoud van T-regulerende cellen, myeloïde suppressors, myeloïde en plasmacytoïde dendritische cellen
6 maanden
Ondervraging van de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiënt evalueert zijn toestand in punten. De patiënt wordt beoordeeld op symptomen als vermoeidheid, prikkelbaarheid, anorexia, misselijkheid, pijn, slaapstoornissen.
6 maanden
Terugvalvrije periode
Tijdsspanne: 36 maanden
Een studie van de periode tussen het begin van een complexe behandeling en immunotherapie tot het terugkeren van de ziekte.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Colorectal cancer lysate DC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Immunotherapie op basis van dendritische cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren