- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214939
Autologiset antigeeniaktivoidut dendriittisolut kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
Autologisiin antigeeniaktivoituihin dendriittisoluihin perustuvan autogemoterapian kliinisen ja laboratoriotehokkuuden tutkiminen kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
Tämän työn tarkoitus: arvioida autogemoterapiamenetelmän siedettävyyttä ja tehokkuutta autologisten antigeeniaktivoitujen dendriittisolujen perusteella kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.
Tämä tekniikka on tarkoitettu paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden monimutkaiseen hoitoon ja sen tarkoituksena on ehkäistä sekundaaristen pesäkkeiden esiintyminen ja hoito. Tämän teknologian tarvetta perustelevat paksusuolensyövän laajalle levinneisyys, taudin alkamishetken keski-iän lasku ja paikallisesti edenneiden syövän muotojen kemoresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ekaterina V. Kulikova, PhD
- Puhelinnumero: +8(383) 222-19-10
- Sähköposti: homchek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- RIFCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey V. Sennikov, MD
- Sähköposti: sennikov@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa vahvistettiin morfologisesti vahvistettu paksusuolen syövän diagnoosi
- Potilaat, joilla on paksusuolensyövän vaiheet II A, II B, II C, III A, III B, III C;
- Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän etenevä tai primaarinen IV-aste, joilla on sytologisesti vahvistettuja ja saatavilla olevia pehmytkudosmetastaaseja;
- Vaikean somaattisen patologian puuttuminen, jossa lääketieteellinen toimenpide (biologisen materiaalin hankkimisvaiheessa tai immunoterapian vaiheessa) vain pahentaa potilaan tilaa,
- Potilaan halu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus milloin tahansa,
- Samanaikaisten sairauksien hoidon korjaamisen mahdottomuus, jos otetut valmisteet vaikuttavat immuunitilaan,
- Perussairauden nopea eteneminen, jossa immunoterapian käyttö on deontologisesti perusteetonta,
- Yksilöllinen intoleranssi rokotteen komponenteille ja/tai vakavien sivuvaikutusten kehittyminen jollekin komponentille,
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen suullisesti tai kirjallisesti.
- Potilaan osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien ne, joista potilasta ei ole informoinut suoraan hoidettu onkologi, mutta jotka ovat tulleet tiedoksi jo jonkin tutkimuksen vaiheen alkamisen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dendriittisoluihin perustuva immunoterapia
Suonensisäinen annostelu dendriittisolut ja aktivoidut mononukleaarisolut vähintään 3 kertaa 20-30 miljoonaa solua / injektio
|
Solujen suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sytotoksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus perifeerisen veren mononukleaarisolujen sytotoksisesta aktiivisuudesta COLO 320 HSR -linjan kasvainsoluja vastaan.
Tulos esitetään sytotoksisuuden tasona (%) kasvainlinjan soluja vastaan.
Sytotoksisuuden määritys suoritetaan laktaattidehydrogenaasitestillä (Promega).
Entsyymin taso on verrannollinen sytotoksisuuden tasoon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeerisen veren parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leukosyyttikoostumus, C-reaktiivisen proteiinin entsyymipitoisuus (laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit), kreatiniini
|
6 kuukautta
|
Immuunitilan indikaattorit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimme CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+, HLA-DR solujen sisältöä CD 14 monosyyteissä
|
6 kuukautta
|
Immunosuppressiivisten populaatioiden sisältö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimme T-säätelysolujen, myeloidisuppressorien, myeloidisten ja plasmasytoidisten dendriittisolujen sisältöä
|
6 kuukautta
|
Potilaan kysely visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas arvioi tilaansa pisteissä.
Potilaalle arvioidaan sellaisia oireita kuin väsymys, ärtyneisyys, anoreksia, pahoinvointi, kipu, unihäiriöt.
|
6 kuukautta
|
Relapsivapaa ajanjakso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimus ajanjaksosta monimutkaisen hoidon ja immunoterapian alkamisesta taudin uusiutumiseen.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Colorectal cancer lysate DC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Dendriittisoluihin perustuva immunoterapia
-
Oslo University HospitalValmis