Autologe antigenaktiverte dendrittiske celler i behandling av pasienter med tykktarmskreft
11. juli 2017 oppdatert av: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Undersøkelse av den kliniske og laboratoriemessige effekten av autogemoterapi basert på autologe antigenaktiverte dendrittiske celler i behandling av pasienter med tykktarmskreft
Formålet med dette arbeidet: å vurdere tolerabiliteten og effektiviteten av autogemoterapimetoden på grunnlag av autologe antigenaktiverte dendrittiske celler i behandlingen av pasienter med tykktarmskreft.
Denne teknologien er beregnet på kompleks behandling av pasienter med tykktarmskreft og er rettet mot å forhindre forekomst og behandling av sekundære foci. Behovet for denne teknologien er begrunnet med den utbredte forekomsten av tykktarmskreft, en reduksjon i gjennomsnittsalderen ved sykdomsutbruddet og kjemoresistentheten til lokalt avanserte kreftformer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden utvikles teknologier for å forbedre de kliniske resultatene til pasienter med kompleks behandling av tykktarmskreft.
Mange pasienter er immunsupprimerte etter kirurgisk, strålings- og kjemoterapeutisk behandling, noe som fører til dysfunksjon av T-celler, noe som resulterer i at tumorceller unngår immunovervåking.
Gjenoppretting av antitumorimmunitet under immunterapi er en av de moderne tilnærmingene i behandlingen av tykktarmskreft, som bidrar til dannelsen av en effektiv spesifikk immunrespons, ødeleggelse av tumorceller samtidig som toksisitet minimeres.
Dendritiske celler (DC) og lymfocyttene indusert av dem er en av de mest effektive metodene for å ødelegge gjenværende kreftceller, som er den viktigste årsaken til tilbakefall og metastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- RIFCI
-
Ta kontakt med:
- Sergey V. Sennikov, MD
- E-post: sennikov@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For første gang etablert morfologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft
- Pasienter med II A, II B, II C, III A, III B, III C stadier av tykktarmskreft;
- Pasienter med progressiv eller primær IV-stadium av tykktarmskreft med cytologisk bekreftede og tilgjengelige bløtvevsmetastaser;
- Fravær av alvorlig somatisk patologi der medisinsk intervensjon (på stadiet for å skaffe biologisk materiale eller stadiet av immunterapi) bare vil forverre pasientens tilstand,
- Pasientens ønske.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet når som helst,
- Umulighet for korrigering av terapi av samtidige sykdommer, hvis de tatt preparater har vist seg å påvirke immunstatusen,
- Rask progresjon av den underliggende sykdommen, der bruk av immunterapi er deontologisk uberettiget,
- Individuell intoleranse mot komponentene i vaksinen og/eller utvikling av alvorlige bivirkninger på noen av komponentene,
- Pasienten nekter å delta i studien i muntlig eller skriftlig form.
- Pasientinvolvering i enhver annen klinisk studie (inkludert de som pasienten ikke har blitt informert av den direkte onkologen som har blitt behandlet, men som har blitt kjent allerede etter begynnelsen av et hvilket som helst stadium av studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunterapi basert på dendrittiske celler
Intravenøs administrering av dendritiske celler og aktiverte mononukleære celler minst 3 ganger 20-30 millioner celler / injeksjon
|
Intravenøs injeksjon av celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Сytotoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En studie av den cytotoksiske aktiviteten til mononukleære celler i perifert blod mot tumorceller i COLO 320 HSR-linjen.
Resultatet vil bli presentert som nivået av cytotoksisitet (%) mot cellene i tumorlinjen.
Bestemmelsen av cytotoksisitet utføres ved bruk av en laktatdehydrogenasetest (Promega).
Nivået av enzymet er proporsjonalt med nivået av cytotoksisitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
|
Leukocyttformel, enzyminnholdet (laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, leverenzymer) av C-reaktivt protein, kreatinin
|
6 måneder
|
|
Immunstatusindikatorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi undersøker innholdet av CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+ celler, HLA-DR på CD 14 monocytter
|
6 måneder
|
|
Innholdet av immunsuppressive populasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi undersøker innholdet av T-regulatoriske celler, myeloide suppressorer, myeloide og plasmacytoide dendritiske celler
|
6 måneder
|
|
Avhør av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vurderer tilstanden sin i poeng.
Pasienten vurderes symptomer som tretthet, irritabilitet, anoreksi, kvalme, smerte, søvnforstyrrelser.
|
6 måneder
|
|
Tilbakefallsfri periode
Tidsramme: 36 måneder
|
En studie av perioden mellom oppstart av kompleks behandling og immunterapi til tilbakefall av sykdommen.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Colorectal cancer lysate DC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .