結腸直腸がん患者の治療における自己抗原活性化樹状細胞
2017年7月11日 更新者：Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
結腸直腸癌患者の治療における自己抗原活性化樹状細胞に基づく自己遺伝子療法の臨床および検査効果の研究
この研究の目的：結腸直腸癌患者の治療における自己抗原活性化樹状細胞に基づく自己遺伝子療法法の忍容性と有効性を評価すること。
この技術は結腸直腸がん患者の複雑な治療を目的としており、二次病巣の発生の予防と治療を目的としています。 この技術の必要性は、結腸直腸癌の広範囲にわたる発生、病気の平均発症年齢の低下、局所進行癌の化学療法抵抗性によって正当化されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、結腸直腸がんの複雑な治療を受ける患者の臨床転帰を改善するための技術が開発されています。
多くの患者は、外科手術、放射線治療、および化学療法治療後に免疫抑制されており、これにより T 細胞の機能不全が生じ、その結果、腫瘍細胞が免疫監視を回避することになります。
免疫療法中の抗腫瘍免疫の回復は、結腸直腸癌の治療における最新のアプローチの 1 つであり、効果的な特異的免疫応答の形成、毒性を最小限に抑えながら腫瘍細胞を破壊することに貢献します。
樹状細胞 (DC) とそれによって誘導されるリンパ球は、再発と転移の主な原因である残存がん細胞を破壊するための最も効果的な方法の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- RIFCI
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コンタクト：
- Sergey V. Sennikov, MD
- メール：sennikov@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌の形態学的に確認された診断が初めて確立された
- II A、II B、II C、III A、III B、III C 期の結腸直腸癌患者。
- 細胞学的に確認され、アクセス可能な軟部組織転移を有する進行性または原発IV期の結腸直腸癌の患者。
- 医療介入（生体物質の入手段階または免疫療法の段階）が患者の状態を悪化させるだけであるような重度の体性病変がないこと。
- 患者さんの希望です。
除外基準:
- いつ妊娠しても、
- 服用した製剤が免疫状態に影響を与えることが判明した場合、併発疾患の治療を修正することは不可能。
- 免疫療法の使用が義務論的に正当化されない基礎疾患の急速な進行、
- ワクチンの成分に対する個人の不耐性および/または成分のいずれかに対する重度の副作用の発現、
- 口頭または書面による患者の研究への参加の拒否。
- 他の臨床研究への患者の参加（患者が治療を受けた直接の腫瘍医から知らされていないが、研究のいずれかの段階の開始後にすでに判明したものを含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：樹状細胞に基づく免疫療法
静脈内投与 樹状細胞および活性化単核細胞の少なくとも 3 倍 2,000 ～ 3,000 万細胞/注射
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細胞の静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞毒性
時間枠：6ヵ月
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COLO 320 HSR 株の腫瘍細胞に対する末梢血単核細胞の細胞傷害活性の研究。
結果は、腫瘍株の細胞に対する細胞毒性のレベル (%) として表示されます。
細胞毒性の判定は、乳酸デヒドロゲナーゼ試験(Promega)を使用して実施される。
酵素のレベルは細胞毒性のレベルに比例します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血のパラメータ
時間枠：6ヵ月
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白血球製剤、C反応性タンパク質、クレアチニンの酵素含有量（乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ、肝臓酵素）
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6ヵ月
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免疫状態の指標
時間枠：6ヵ月
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CD3+、CD4+、CD8+、CD19+、CD16+/56+細胞、CD14単球上のHLA-DRの内容を調査します。
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6ヵ月
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免疫抑制集団の内容
時間枠：6ヵ月
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制御性T細胞、骨髄性サプレッサー、骨髄性および形質細胞様樹状細胞の含有量を調査します。
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6ヵ月
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視覚的なアナログスケールを使用した患者の問診
時間枠：6ヵ月
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患者は自分の状態を点数で評価します。
患者は疲労、イライラ、食欲不振、吐き気、痛み、睡眠障害などの症状を評価されます。
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6ヵ月
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無再発期間
時間枠：36ヶ月
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複合治療と免疫療法の開始から疾患の再発までの期間に関する研究。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月27日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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