Autologní antigenem aktivované dendritické buňky v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem
11. července 2017 aktualizováno: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Zkoumání klinické a laboratorní účinnosti autogemoterapie založené na autologních antigenem aktivovaných dendritických buňkách v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem
Účel této práce: posoudit snášenlivost a účinnost metody autogemoterapie na bázi autologních antigenem aktivovaných dendritických buněk v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem.
Tato technologie je určena pro komplexní léčbu pacientů s kolorektálním karcinomem a je zaměřena na prevenci vzniku a léčbu sekundárních ložisek. Potřeba této technologie je odůvodněna rozšířeným výskytem kolorektálního karcinomu, snížením průměrného věku při nástupu onemocnění a chemorezistencí lokálně pokročilých forem rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou vyvíjeny technologie ke zlepšení klinických výsledků pacientů s komplexní léčbou kolorektálního karcinomu.
Mnoho pacientů je imunosuprimováno po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě, což vede k dysfunkci T buněk, což vede k tomu, že se nádorové buňky vyhýbají imunitnímu dozoru.
Obnova protinádorové imunity při imunoterapii je jedním z moderních přístupů v léčbě kolorektálního karcinomu, který přispívá k vytvoření účinné specifické imunitní odpovědi, destrukci nádorových buněk při minimalizaci toxicity.
Dendritické buňky (DC) a jimi indukované lymfocyty jsou jednou z nejúčinnějších metod pro destrukci reziduálních rakovinných buněk, které jsou hlavní příčinou relapsů a metastáz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Nábor
- RIFCI
-
Kontakt:
- Sergey V. Sennikov, MD
- E-mail: sennikov@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé stanovena morfologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu
- Pacienti se stádii II A, II B, II C, III A, III B, III C kolorektálního karcinomu;
- Pacienti s progresivním nebo primárním IV stadiem kolorektálního karcinomu s cytologicky potvrzenými a dostupnými metastázami měkkých tkání;
- Absence těžké somatické patologie, při které lékařský zásah (ve fázi získávání biologického materiálu nebo ve fázi imunoterapie) pouze zhorší stav pacienta,
- Touha pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství kdykoliv,
- nemožnost korekce terapie doprovodných onemocnění, pokud je prokázáno, že užívané přípravky ovlivňují imunitní stav,
- Rychlá progrese základního onemocnění, u kterého je použití imunoterapie deontologicky neopodstatněné,
- Individuální nesnášenlivost složek vakcíny a/nebo rozvoj závažných nežádoucích účinků na kteroukoli složku vakcíny,
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie v ústní nebo písemné formě.
- Zapojení pacienta do jakékoli jiné klinické studie (včetně těch, o kterých pacient nebyl informován přímo léčeným onkologem, ale o kterých se dozvěděl již po začátku kterékoli fáze studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunoterapie založená na dendritických buňkách
Intravenózní aplikace dendritických buněk a aktivovaných mononukleárních buněk alespoň 3krát 20-30 milionů buněk/injekce
|
Intravenózní injekce buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytotoxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie cytotoxické aktivity mononukleárních buněk periferní krve proti nádorovým buňkám řady COLO 320 HSR.
Výsledek bude prezentován jako hladina cytotoxicity (%) proti buňkám nádorové linie.
Stanovení cytotoxicity se provádí pomocí laktátdehydrogenázového testu (Promega).
Hladina enzymu je úměrná hladině cytotoxicity.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Leukocytový vzorec, obsah enzymů (laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy) C-reaktivního proteinu, kreatinin
|
6 měsíců
|
|
Indikátory imunitního stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřujeme obsah CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+ buněk, HLA-DR na CD 14 monocytech
|
6 měsíců
|
|
Obsah imunosupresivních populací
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumáme obsah T-regulačních buněk, myeloidních supresorů, myeloidních a plazmacytoidních dendritických buněk
|
6 měsíců
|
|
Výslech pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient hodnotí svůj stav v bodech.
Pacientovi jsou hodnoceny příznaky jako únava, podrážděnost, anorexie, nevolnost, bolest, poruchy spánku.
|
6 měsíců
|
|
Období bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
|
Studie období mezi nástupem komplexní léčby a imunoterapie do recidivy onemocnění.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Colorectal cancer lysate DC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .