- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214939
Células dendríticas activadas por antígeno autólogo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal
Investigación de la eficacia clínica y de laboratorio de la autogemoterapia basada en células dendríticas activadas por antígeno autólogo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal
El propósito de este trabajo: evaluar la tolerabilidad y eficacia del método de autogemoterapia sobre la base de células dendríticas activadas por antígeno autólogo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal.
Esta tecnología está destinada al tratamiento complejo de pacientes con cáncer colorrectal y tiene como objetivo prevenir la aparición y el tratamiento de focos secundarios. La necesidad de esta tecnología se justifica por la aparición generalizada de cáncer colorrectal, una disminución en la edad promedio de aparición de la enfermedad y la quimiorresistencia de las formas localmente avanzadas de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ekaterina V. Kulikova, PhD
- Número de teléfono: +8(383) 222-19-10
- Correo electrónico: homchek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- RIFCI
-
Contacto:
- Sergey V. Sennikov, MD
- Correo electrónico: sennikov@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por primera vez se estableció un diagnóstico morfológicamente confirmado de cáncer colorrectal
- Pacientes con estadios II A, II B, II C, III A, III B, III C de cáncer colorrectal;
- Pacientes con estadio IV primario o progresivo de cáncer colorrectal con metástasis de tejidos blandos accesibles y confirmadas citológicamente;
- Ausencia de patología somática grave en la que la intervención médica (en la etapa de obtención de material biológico o en la etapa de inmunoterapia) solo empeorará el estado del paciente,
- El deseo del paciente.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en cualquier momento,
- Imposibilidad de corrección de la terapia de enfermedades concomitantes, si se demuestra que las preparaciones tomadas influyen en el estado inmunológico,
- Progresión rápida de la enfermedad de base, en la que el uso de inmunoterapia está deontológicamente injustificado,
- Intolerancia individual a los componentes de la vacuna y/o el desarrollo de efectos secundarios graves en cualquiera de los componentes,
- Negativa del paciente a participar en el estudio de forma oral o escrita.
- Participación del paciente en cualquier otro estudio clínico (incluidos aquellos en los que el paciente no ha sido informado por el oncólogo directo que ha sido tratado, pero que se ha dado a conocer ya después del inicio de cualquier etapa del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmunoterapia basada en células dendríticas
Administración intravenosa de células dendríticas y células mononucleares activadas al menos 3 veces 20-30 millones de células/inyección
|
Inyección intravenosa de células.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citotoxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estudio de la actividad citotóxica de células mononucleares de sangre periférica frente a células tumorales de la línea COLO 320 HSR.
El resultado se presentará como el nivel de citotoxicidad (%) frente a las células de la línea tumoral.
La determinación de la citotoxicidad se realiza mediante una prueba de lactato deshidrogenasa (Promega).
El nivel de la enzima es proporcional al nivel de citotoxicidad.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fórmula leucocitaria, contenido enzimático (lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, enzimas hepáticas) de proteína C reactiva, creatinina
|
6 meses
|
Indicadores de estado inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Investigamos el contenido de células CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+, HLA-DR en monocitos CD 14
|
6 meses
|
El contenido de poblaciones inmunosupresoras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Investigamos el contenido de células T reguladoras, mieloides supresoras, células dendríticas mieloides y plasmocitoides
|
6 meses
|
Interrogación del paciente utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El paciente evalúa su estado en puntos.
Al paciente se le evalúan síntomas tales como fatiga, irritabilidad, anorexia, náuseas, dolor, trastornos del sueño.
|
6 meses
|
Período libre de recaídas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Un estudio del período entre el inicio del tratamiento complejo y la inmunoterapia hasta la recurrencia de la enfermedad.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Colorectal cancer lysate DC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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