Аутологичные антиген-активированные дендритные клетки в лечении больных колоректальным раком
11 июля 2017 г. обновлено: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Исследование клинико-лабораторной эффективности аутогемотерапии на основе аутологичных антиген-активированных дендритных клеток в лечении больных колоректальным раком
Цель работы: оценить переносимость и эффективность метода аутогемотерапии на основе аутологичных антиген-активированных дендритных клеток в лечении больных колоректальным раком.
Данная технология предназначена для комплексного лечения больных колоректальным раком и направлена на профилактику возникновения и лечение вторичных очагов. Необходимость данной технологии обусловлена широкой распространенностью колоректального рака, снижением среднего возраста начала заболевания, химиорезистентностью местно-распространенных форм рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время разрабатываются технологии, позволяющие улучшить клинические исходы больных при комплексном лечении колоректального рака.
У многих пациентов наблюдается иммуносупрессия после хирургического, лучевого и химиотерапевтического лечения, что приводит к дисфункции Т-клеток, в результате чего опухолевые клетки избегают иммунного надзора.
Восстановление противоопухолевого иммунитета при иммунотерапии является одним из современных подходов в лечении колоректального рака, который способствует формированию эффективного специфического иммунного ответа, разрушению опухолевых клеток при минимизации токсичности.
Дендритные клетки (ДК) и индуцируемые ими лимфоциты являются одним из наиболее эффективных методов уничтожения остаточных раковых клеток, являющихся ведущей причиной рецидивов и метастазирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ekaterina V. Kulikova, PhD
- Номер телефона: +8(383) 222-19-10
- Электронная почта: homchek@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- RIFCI
-
Контакт:
- Sergey V. Sennikov, MD
- Электронная почта: sennikov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые установлен морфологически подтвержденный диагноз колоректального рака
- Больные II А, II Б, II С, III А, III Б, III С стадиями колоректального рака;
- Больные прогрессирующей или начальной IV стадией колоректального рака с цитологически подтвержденными и доступными метастазами в мягкие ткани;
- Отсутствие тяжелой соматической патологии, при которой медицинское вмешательство (на этапе получения биологического материала или на этапе иммунотерапии) только ухудшит состояние больного,
- Желание пациента.
Критерий исключения:
- Беременность на любом сроке
- невозможность коррекции терапии сопутствующих заболеваний, если доказано влияние принимаемых препаратов на иммунный статус,
- Быстрое прогрессирование основного заболевания, при котором применение иммунотерапии деонтологически неоправданно,
- Индивидуальная непереносимость компонентов вакцины и/или развитие тяжелых побочных эффектов на любой из компонентов,
- Отказ пациента от участия в исследовании в устной или письменной форме.
- Участие пациента в любом другом клиническом исследовании (в том числе в том, о чем пациент не был проинформирован непосредственным лечащим онкологом, но о котором стало известно уже после начала какого-либо этапа исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунотерапия на основе дендритных клеток
Внутривенное введение дендритных клеток и активированных мононуклеарных клеток не менее 3 раз по 20-30 млн клеток/инъекция
|
Внутривенная инъекция клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитотоксичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование цитотоксической активности мононуклеаров периферической крови в отношении опухолевых клеток линии COLO 320 HSR.
Результат будет представлен как уровень цитотоксичности (%) в отношении клеток опухолевой линии.
Определение цитотоксичности проводят с помощью лактатдегидрогеназного теста (Promega).
Уровень фермента пропорционален уровню цитотоксичности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лейкоцитарная формула, содержание ферментов (лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, ферментов печени), С-реактивного белка, креатинина
|
6 месяцев
|
|
Показатели иммунного статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследуем содержание CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+ клеток, HLA-DR на CD 14 моноцитах
|
6 месяцев
|
|
Содержание иммуносупрессивных популяций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследуем содержание Т-регуляторных клеток, миелоидных супрессоров, миелоидных и плазмоцитоидных дендритных клеток.
|
6 месяцев
|
|
Опрос пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Больной оценивает свое состояние в баллах.
У больного оценивают такие симптомы, как повышенная утомляемость, раздражительность, анорексия, тошнота, боль, нарушение сна.
|
6 месяцев
|
|
Безрецидивный период
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучение периода от начала комплексного лечения и иммунотерапии до рецидива заболевания.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Colorectal cancer lysate DC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .