Autológ antigén-aktivált dendritikus sejtek vastag- és végbélrákos betegek kezelésében
2017. július 11. frissítette: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Az autológ antigén-aktivált dendrites sejteken alapuló autogemoterápia klinikai és laboratóriumi hatékonyságának vizsgálata vastag- és végbélrákos betegek kezelésében
A munka célja: az autológ antigén-aktivált dendritikus sejteken alapuló autogemoterápiás módszer tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.
Ez a technológia vastagbélrákos betegek komplex kezelésére szolgál, és a másodlagos gócok kialakulásának megelőzésére és kezelésére irányul. A technológia szükségességét a vastag- és végbélrák széles körben elterjedt előfordulása, a betegség kezdeti átlagéletkorának csökkenése, valamint a lokálisan előrehaladott rákformák kemorezisztenciája indokolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg olyan technológiákat fejlesztenek ki, amelyek javítják a vastag- és végbélrák komplex kezelésében részesülő betegek klinikai eredményeit.
Sok beteg immunszupprimált sebészeti, sugár- és kemoterápiás kezelés után, ami a T-sejtek diszfunkciójához vezet, aminek következtében a daganatsejtek elkerülik az immunrendszer felügyeletét.
A daganatellenes immunitás helyreállítása az immunterápia során a vastagbélrák kezelésének egyik modern megközelítése, amely hozzájárul a hatékony specifikus immunválasz kialakulásához, a daganatsejtek elpusztításához, miközben a toxicitást minimalizálja.
A dendritikus sejtek (DC) és az általuk indukált limfociták az egyik leghatékonyabb módszer a residuális rákos sejtek elpusztítására, amelyek a visszaesés és az áttétek vezető okai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- RIFCI
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey V. Sennikov, MD
- E-mail: sennikov@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Először állapították meg a vastag- és végbélrák morfológiailag megerősített diagnózisát
- Kolorektális rák II A, II B, II C, III A, III B, III C stádiumú betegek;
- A vastagbélrák progresszív vagy primer IV. stádiumában szenvedő betegek citológiailag igazolt és hozzáférhető lágyszöveti metasztázisokkal;
- Súlyos szomatikus patológia hiánya, amelyben az orvosi beavatkozás (a biológiai anyag megszerzésének szakaszában vagy az immunterápia szakaszában) csak rontja a beteg állapotát,
- A beteg vágya.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség bármikor,
- Az egyidejű betegségek terápiájának korrekciójának lehetetlensége, ha a szedett készítmények bizonyítottan befolyásolják az immunállapotot,
- Az alapbetegség gyors progressziója, amelyben az immunterápia alkalmazása deontológiailag indokolatlan,
- Egyéni intolerancia a vakcina összetevőivel szemben és/vagy súlyos mellékhatások kialakulása az oltóanyag bármely összetevőjén,
- A beteg szóbeli vagy írásbeli megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- Beteg részvétele bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve azokat is, amelyekről a beteget a közvetlenül kezelt onkológus nem tájékoztatta, de amely már a vizsgálat bármely szakaszának megkezdése után ismertté vált).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dendritikus sejteken alapuló immunterápia
Intravénás beadás dendrites sejt és aktivált mononukleáris sejtek legalább 3-szor 20-30 millió sejt / injekció
|
A sejtek intravénás injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citotoxicitás
Időkeret: 6 hónap
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek citotoxikus aktivitásának vizsgálata a COLO 320 HSR vonal tumorsejtjei ellen.
Az eredményt a tumorvonal sejtjeivel szembeni citotoxicitás szintjeként (%) adjuk meg.
A citotoxicitás meghatározását laktát-dehidrogenáz teszttel (Promega) végezzük.
Az enzim szintje arányos a citotoxicitás szintjével.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér paraméterei
Időkeret: 6 hónap
|
Leukocita formula, a C-reaktív fehérje enzimtartalma (laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz, májenzimek), kreatinin
|
6 hónap
|
|
Immun állapotjelzők
Időkeret: 6 hónap
|
Megvizsgáljuk a CD 3+, CD 4+, CD 8+, CD 19+, CD 16+/56+ sejtek, HLA-DR tartalmát CD 14 monocitákon
|
6 hónap
|
|
Az immunszuppresszív populációk tartalma
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgáljuk a T-szabályozó sejtek, mieloid szuppresszorok, mieloid és plazmacitoid dendritikus sejtek tartalmát
|
6 hónap
|
|
A páciens kihallgatása vizuális analóg skálával
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg pontokban értékeli állapotát.
A pácienst olyan tünetekkel értékelik, mint a fáradtság, ingerlékenység, anorexia, hányinger, fájdalom, alvászavar.
|
6 hónap
|
|
Relapszusmentes időszak
Időkeret: 36 hónap
|
A komplex kezelés megkezdése és az immunterápia kezdete és a betegség kiújulása közötti időszak vizsgálata.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Colorectal cancer lysate DC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .