心血管一级预防中的营养品 (NIRVANA)

流行病学。 心血管疾病 (CVD) 是全球最常见的死亡原因：2012 年估计有 1750 万人死于 CVD，占全球死亡总数的 31%。 在这些死亡人数中，估计有 740 万人死于冠心病，670 万人死于中风。 一致的证据表明，很大一部分 CVD 发病率可以通过改变生活方式来预防。

动脉粥样硬化、高胆固醇血症、炎症和内皮功能障碍动脉粥样硬化是心血管疾病的主要规律。 这个过程可以被几个风险因素促进，所有这些因素都与内皮功能障碍有关，如高胆固醇血症、糖尿病、吸烟和动脉高血压，它们作为负性刺激物通过促炎诱导的细胞因子和趋化因子的产生导致促血栓形成途径。 此外，暴露于高胆固醇血症的内皮细胞受到细胞外一氧化氮合酶 (eNOS) 下调释放内皮衍生松弛因子的抑制，因此降低胆固醇的益处不仅与其在动脉粥样硬化过程中的主要意义有关，而且还通过改善内皮功能。

心血管风险（系统冠状动脉风险评估，SCORE）。 目前的指南建议对 40 岁以上的成年人使用 SCORE 等风险评估系统进行心血管风险评估，除非他们根据记录的心血管疾病、糖尿病、或肾脏疾病。 当心血管风险低于 5% 时，患者被定义为低至中度风险。 高胆固醇血症的干预策略。 下表报告了当前根据心血管风险管理高胆固醇血症的指南建议。 除生活方式建议外，如果 LDL 值≥ 190 mg/dl，低风险患者和中等风险患者，如果 LDL 值≥ 100 mg/dl，可考虑药物治疗。

营养保健品 一些研究评估了饮食干预对 CVD 危险因素的影响，但长期来看往往缺乏有效性，主要原因是依从性差。 因此，研究将注意力转向营养保健品，即能够调节生理和病理生理分子机制的营养素，从而产生良好的健康结果。 营养品通过多种代谢途径增强心血管健康，例如通过促进血管扩张、抗动脉粥样硬化、抗氧化、抗血栓形成和抗炎作用]。 值得注意的是，红曲米提取物通过莫纳可林（一种天然存在的他汀类药物，尤其是莫纳可林 K，它是羟甲基戊二酰辅酶 A 酶的抑制剂）发挥降脂作用。 已经对其可能的降脂作用进行了几项试验，一项荟萃分析 [10] 评估了制剂对脂质修饰的有效性和安全性。 营养保健品作为可能与生活方式改变相关联以降低中度高胆固醇血症患者血浆胆固醇水平的方法引起了人们的兴趣。 Ruscica 及其同事表明，使用含有红曲米提取物、黄连素、多二十烷醇、虾青素、辅酶 Q10 和叶酸的营养组合进行为期 8 周的治疗能够显着降低总胆固醇 (-12.8%) 和低密度脂蛋白-胆固醇 (-21.1%)。 这些营养化合物通过不同的方式发挥其降脂作用，如抑制羟甲基戊二酰辅酶 A 酶、增加 LDL 受体的肝脏表达以及通过增强肝脏结合和内化作用来降解 LDL。 此外，它们还能上调循环内皮祖细胞的数量和功能，从而增加 NO 的产生。 本研究的目的是评估 CARDIOVIS COLESTEROLO 3 毫克（含有用红曲霉发酵的红米和 3% 莫纳可林 K 滴定，橄榄果的水合物滴定维生素 E、辅酶 Q10 和多甲氧基黄酮）在胆固醇方面的有效性，内皮和炎症参数降低。

这是一项前瞻性、单中心和 IIb 期研究，评估 CARDIOVIS COLESTEROLO 3 MG 在改善胆固醇、内皮和炎症参数方面的有效性。 符合纳入标准并提供知情同意的受试者将被分配接受每日口服剂量的 CARDIOVIS COLESTEROLO 3 mg。 在用 CARDIOVIS COLESTEROLO 3 mg 治疗之前，所有受试者都会接受为期 4 周的生活方式建议和改变。 如果在 4 周后，LDL 值被确认高于既定的临界值，则受试者接受 CARDIOVIS COLESTEROLO 3 mg。 最后，在治疗停止后 4 周收集最后一份血样，以评估营养悬浮液后的潜在反弹效应。