A Study of LY3314814 in Healthy Participants
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
An Absolute Bioavailability Study of LY3314814 in Healthy Subjects Using an Intravenous Tracer Method
The purpose of this study is to measure how much LY3314814 gets into the bloodstream when it is given as a single dose by mouth and as an intravenous (IV) infusion over two hours.
The study will last at least two weeks for each participant, not including screening.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling and intravenous (IV) administration of the investigational product
Exclusion Criteria:
- Have a history of significant ophthalmic disease
- Have vitiligo or any other clinically significant disorder of skin pigmentation
- Have a history of use of antipsychotic drugs, or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3314814
Single 50 milligram (mg) dose of LY3314814 administered orally
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口服给药
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实验性的：[13C415N3] LY3314814
Single 100 micrograms (μg) intravenous (IV) dose of [13C415N3] LY3314814 administered as an IV infusion.
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Administered as an IV infusion
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Absolute Bioavailability of LY3314814
大体时间：Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
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Absolute bioavailability was quantified using a mixed-effects analysis of variance (ANOVA) model applied to the log-transformed dose-normalized AUC(0-∞) of LY3314814 oral dosing and IV administered [13C415N3]-LY3314814.
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Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
大体时间：Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
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Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve from Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
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Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年2月16日
研究完成 (实际的)
2018年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15993
- I8D-MC-AZEP (其他标识符：Eli Lilly and Company.)
- 2017-001181-18 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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LY3314814的临床试验
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AstraZenecaEli Lilly and Company终止阿尔茨海默氏病美国, 西班牙, 澳大利亚, 比利时, 大韩民国, 英国, 德国, 波兰, 加拿大, 日本, 罗马尼亚, 法国, 波多黎各, 匈牙利
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AstraZenecaEli Lilly and Company终止阿尔茨海默氏病美国, 西班牙, 大韩民国, 意大利, 葡萄牙, 中国, 台湾, 捷克语, 日本, 波兰, 法国, 荷兰, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 加拿大, 墨西哥, 丹麦
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AstraZenecaEli Lilly and Company终止阿尔茨海默氏病美国, 西班牙, 比利时, 澳大利亚, 匈牙利, 大韩民国, 加拿大, 德国, 日本, 罗马尼亚, 法国, 波兰, 英国, 波多黎各, 意大利