Lanabecestat在服用口服避孕药的健康女性参与者中的研究
2018年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company
Lanabecestat 对健康女性受试者乙炔雌二醇和左炔诺孕酮药代动力学的影响
该研究将评估同时服用口服避孕药（避孕药）对 lanabecestat 血液浓度的影响。
将监测和记录副作用。
对于每位参与者，这项研究将持续长达 27 天，不包括筛选。
需要在首次给药前 42 天内进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、138623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是否健康的女性参与者
- 没有生育能力的妇女；使用非激素宫内节育器 (IUD) 的育龄妇女
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 17.5 至 32 公斤 (kg/m²)
排除标准：
- 有或目前有重大眼科疾病史，其中包括具有临床显着眼部异常的参与者，特别是任何涉及视网膜的眼部问题，由研究者确定
- 由研究者确定患有白斑病或任何其他有临床意义的皮肤或毛发色素沉着障碍
- 有神经精神疾病病史或目前患有神经精神疾病/病症，包括精神病、情感障碍、焦虑症、边缘状态或人格障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服避孕药 (OC)
单剂量口服炔雌醇和左炔诺孕酮
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口服给药
其他名称：
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实验性的：拉那司他
单次口服剂量的 lanabecestat
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Lanabecestat 和 OC
单次口服口服避孕药和单次每日剂量的 lanabecestat
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口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：炔雌醇浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：研究药物（lanabecestat）给药后 120 小时的基线
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PK：乙炔雌二醇的 AUC
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研究药物（lanabecestat）给药后 120 小时的基线
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PK：左炔诺孕酮的 AUC
大体时间：研究药物（lanabecestat）给药后 120 小时的基线
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PK：左炔诺孕酮的 AUC
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研究药物（lanabecestat）给药后 120 小时的基线
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PK：乙炔雌二醇的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物（lanabecestat）给药后 120 小时的基线
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PK：乙炔雌二醇的 Cmax
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研究药物（lanabecestat）给药后 120 小时的基线
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PK：左炔诺孕酮的 Cmax
大体时间：研究药物（lanabecestat）给药后 120 小时的基线
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PK：左炔诺孕酮的 Cmax
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研究药物（lanabecestat）给药后 120 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16004
- I8D-MC-AZEK (其他：Eli Lilly and Company)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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