A Study of LY3314814 in Healthy Participants
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
An Absolute Bioavailability Study of LY3314814 in Healthy Subjects Using an Intravenous Tracer Method
The purpose of this study is to measure how much LY3314814 gets into the bloodstream when it is given as a single dose by mouth and as an intravenous (IV) infusion over two hours.
The study will last at least two weeks for each participant, not including screening.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling and intravenous (IV) administration of the investigational product
Exclusion Criteria:
- Have a history of significant ophthalmic disease
- Have vitiligo or any other clinically significant disorder of skin pigmentation
- Have a history of use of antipsychotic drugs, or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3314814
Single 50 milligram (mg) dose of LY3314814 administered orally
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経口投与
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実験的：[13C415N3] LY3314814
Single 100 micrograms (μg) intravenous (IV) dose of [13C415N3] LY3314814 administered as an IV infusion.
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Administered as an IV infusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absolute Bioavailability of LY3314814
時間枠：Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
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Absolute bioavailability was quantified using a mixed-effects analysis of variance (ANOVA) model applied to the log-transformed dose-normalized AUC(0-∞) of LY3314814 oral dosing and IV administered [13C415N3]-LY3314814.
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Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
時間枠：Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
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Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve from Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
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Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2018年2月16日
研究の完了 (実際)
2018年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15993
- I8D-MC-AZEP (その他の識別子：Eli Lilly and Company.)
- 2017-001181-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3314814の臨床試験
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