Lanabecestat (LY3314814) 在健康参与者中与瑞舒伐他汀合用时的一项研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
LY3314814对瑞舒伐他汀在高加索健康人体内药代动力学的影响
本研究的目的是评估 lanabecestat 对瑞舒伐他汀的影响。 瑞舒伐他汀在血液中的量将在单独服用时与与 lanabestat 一起服用时进行比较。 将测量进入血液的 lanabecestat 的量。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
参与者将进行为期 21 天的研究，并在之后至少 7 天进行随访。
筛选将在入学前 45 天内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
没有生育能力的妇女可以参加，包括那些：
- 由于手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）、先天性异常如苗勒氏管发育不全导致的不孕症；或者
- 绝经后——定义为 50 岁以上且子宫完好且在 1 年内未服用激素或口服避孕药的女性，她们至少连续 12 个月月经自发停止，或自发性闭经 6 至 12 个月促卵泡激素水平大于 (>)40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)，符合更年期
- 白种人，可能是西班牙裔
- 筛查时体重指数 (BMI) 为 19 至 32 千克每平方米 (kg/m²)，包括端值
排除标准：
-由研究者确定有临床意义的异常血压或心率（仰卧）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀
第 1 期：口服一次 20 mg 瑞舒伐他汀 (PO)
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口服给药
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实验性的：Lanabecestat + 瑞舒伐他汀
第 2 期：第 1 天至第 12 天口服 (PO) 50 mg Lanabecestat (LY3314814) 瑞舒伐他汀：第 8 天联合给药 PO 20 mg
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口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：瑞舒伐他汀从零到无穷大 (AUC-∞) 的药物浓度时间曲线下面积
大体时间：给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120 小时
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药代动力学 (PK)：瑞舒伐他汀从零到无穷大 (AUC-∞) 的药物浓度时间曲线下面积
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给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Lanabecestat (LY3314814) 在 24 小时给药间隔 (AUCτ) 期间药物浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 2 期（第 7、8 天）：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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药代动力学 (PK)：Lanabecestat (LY3314814) 在 24 小时给药间隔 (AUCτ) 期间药物浓度时间曲线下的面积
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第 2 期（第 7、8 天）：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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药代动力学 (PK)：Lanabecestat 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：.第 2 天（第 7、8 天）：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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药代动力学 (PK)：Lanabecestat 的最大观察药物浓度 (Cmax)
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.第 2 天（第 7、8 天）：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (实际的)
2017年5月22日
研究完成 (实际的)
2017年5月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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