Lanabecestat (LY3314814) 在健康参与者中的药物相互作用研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
LY3314814对健康受试者达比加群药代动力学的影响
本研究的目的是了解 lanabecestat 对身体如何吸收和处理达比加群酯的影响，以及当它们一起服用时达比加群酯如何影响 lanabecestat。
这项研究将持续约 28 天，参与者将被要求每天服用 lanabecestat 片剂 19 天，并服用达比加群酯片剂 3 次。
需要在研究开始前 30 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性和女性
排除标准：
- 眼睛异常或疾病
- 白斑病史或任何肤色障碍
- 有精神病或脑部疾病病史，包括癫痫发作
- 在过去 3 个月内吸烟
- 在研究期间不愿意避免含有葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料
- 已知对达比加群酯和相关化合物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达比加群酯
口服单剂量达比加群酯。
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口服给药
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实验性的：Lanabecestat 和达比加群酯
在第 3 天至第 21 天每天一次口服单剂量的 lanabecestat。在 lanbecestat 给药期间的第 16 天和第 20 天口服单剂量的达比加群酯。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：达比加群的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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药代动力学：达比加群药代动力学 (PK) 浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC[0-无穷大)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：Lanabecestat 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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药代动力学：一个给药间隔（24 小时）期间 Lanabecestat 药代动力学 (PK) 浓度与时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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药效学：凝血酶时间效应与时间曲线 (AUEC) 下的面积
大体时间：第 1、16 和 20 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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第 1、16 和 20 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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药效学：凝血酶时间的最大效应与基线效应 (ERmax) 之比
大体时间：第 1、16 和 20 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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在第 1 天单独给药 150 mg 达比加群酯、第 16 天同时给药 50 mg LY3314814 和 150 mg 达比加群以及第 20 天 50 mg LY3314814 和 150 mg 达比加群（4 小时后给药）后最大效应与基线效应的比率
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第 1、16 和 20 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月31日
初级完成 (实际的)
2016年1月31日
研究完成 (实际的)
2016年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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