Lanabecestat (LY3314814) 和华法林在健康参与者中的药物相互作用研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
LY3314814对健康受试者华法林药代动力学的影响
这项研究的目的是观察有多少华法林进入血液，以及在同时给予和不给予 lanabestat 时身体需要多长时间才能将其清除。
另一个目的是通过测量国际标准化比率 (INR) 来评估华法林疗法在与 lanabecestat 一起使用时预防血栓的有效性。
INR 测量血液凝结所需的时间并将其与平均值进行比较。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
从每个参与者的第一次给药到随访，该研究将持续约 5 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性参与者：将不育（包括输精管切除术）或同意使用有效的节育方法，并且在研究期间和最后一剂研究产品后的 3 个月内不会捐献精子
- 女性参与者：没有生育能力的女性
排除标准：
- 根据研究者或眼科医生的判断，有严重眼科疾病史或目前患有重大眼科疾病
- 患有白斑病或由研究者或皮肤科医生确定的任何其他具有临床意义的皮肤色素沉着障碍
- 有严重出血性疾病的病史或存在
- 有消化道溃疡伴出血病史
- 有凝血或出血障碍的个人史或家族史，或合理怀疑血管畸形
- 自我报告的外伤出血增加史
- 在过去一年内有严重头部外伤史（伴有意识丧失）或在筛选前的最后 3 个月内有轻微头部外伤史（无意识丧失）
- 筛选后 3 个月内的大手术史
- 计划在给药最后一天后 14 天内进行手术
- 筛选时国际标准化比值 (INR)/凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间高于正常参考范围
- 由研究者确定的蛋白 S 抗原和/或蛋白 C 活性异常
- 深静脉血栓形成和/或肺栓塞病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华法林
第 1 天单次口服 15 毫克华法林。
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口服给药
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实验性的：Lanabecestat + 华法林
在第 8 天至第 27 天每天口服一次 Lanabecestat，在第 22 天与单次口服剂量的 15 mg 华法林共同给药。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：未结合的 S-华法林的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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在第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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药代动力学 (PK)：未结合的 S-华法林浓度曲线 0-∞ (AUC) 下的面积
大体时间：在第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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在第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：未结合的 R-华法林的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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在第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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药代动力学 (PK)：未结合的 R-华法林的浓度曲线 0-∞(AUC) 下的面积
大体时间：在第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96,120 和 144 小时
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在第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96,120 和 144 小时
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药效学 (PD)：华法林国际标准化比值 (INR) 与时间曲线 (AUCINR) 下的面积
大体时间：第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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药效学 (PD)：华法林的最大观察 INR 反应 (INRmax)
大体时间：第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天和第 22 天服用华法林后的给药前、6、8、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月30日
初级完成 (实际的)
2016年1月31日
研究完成 (实际的)
2016年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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