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A Study of LY3314814 in Healthy Participants

18 octobre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

An Absolute Bioavailability Study of LY3314814 in Healthy Subjects Using an Intravenous Tracer Method

The purpose of this study is to measure how much LY3314814 gets into the bloodstream when it is given as a single dose by mouth and as an intravenous (IV) infusion over two hours. The study will last at least two weeks for each participant, not including screening.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling and intravenous (IV) administration of the investigational product

Exclusion Criteria:

  • Have a history of significant ophthalmic disease
  • Have vitiligo or any other clinically significant disorder of skin pigmentation
  • Have a history of use of antipsychotic drugs, or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3314814
Single 50 milligram (mg) dose of LY3314814 administered orally
Médicament: LY3314814
Administré par voie orale
Expérimental: [13C415N3] LY3314814
Single 100 micrograms (μg) intravenous (IV) dose of [13C415N3] LY3314814 administered as an IV infusion.
Médicament: [13C415N3] LY3314814
Administered as an IV infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute Bioavailability of LY3314814
Délai: Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
Absolute bioavailability was quantified using a mixed-effects analysis of variance (ANOVA) model applied to the log-transformed dose-normalized AUC(0-∞) of LY3314814 oral dosing and IV administered [13C415N3]-LY3314814.
Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
Délai: Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve from Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15993
  • I8D-MC-AZEP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company.)
  • 2017-001181-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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