- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222427
A Study of LY3314814 in Healthy Participants
18. října 2019 aktualizováno: AstraZeneca
An Absolute Bioavailability Study of LY3314814 in Healthy Subjects Using an Intravenous Tracer Method
The purpose of this study is to measure how much LY3314814 gets into the bloodstream when it is given as a single dose by mouth and as an intravenous (IV) infusion over two hours.
The study will last at least two weeks for each participant, not including screening.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling and intravenous (IV) administration of the investigational product
Exclusion Criteria:
- Have a history of significant ophthalmic disease
- Have vitiligo or any other clinically significant disorder of skin pigmentation
- Have a history of use of antipsychotic drugs, or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LY3314814
Single 50 milligram (mg) dose of LY3314814 administered orally
|
Podává se ústně
|
Experimentální: [13C415N3] LY3314814
Single 100 micrograms (μg) intravenous (IV) dose of [13C415N3] LY3314814 administered as an IV infusion.
|
Administered as an IV infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolute Bioavailability of LY3314814
Časové okno: Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
|
Absolute bioavailability was quantified using a mixed-effects analysis of variance (ANOVA) model applied to the log-transformed dose-normalized AUC(0-∞) of LY3314814 oral dosing and IV administered [13C415N3]-LY3314814.
|
Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
Časové okno: Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve from Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
|
Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15993
- I8D-MC-AZEP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company.)
- 2017-001181-18 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na LY3314814
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Belgie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Polsko, Kanada, Japonsko, Rumunsko, Francie, Portoriko, Maďarsko
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaStaženoRenální insuficienceSpojené státy
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončeno
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Itálie, Portugalsko, Čína, Tchaj-wan, Česko, Japonsko, Polsko, Francie, Holandsko, Spojené království, Německo, Ruská Federace, Kanada, Mexiko, Dánsko
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Maďarsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Japonsko, Rumunsko, Francie, Polsko, Spojené království, Portoriko, Itálie
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaStaženo
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončenoZdravýSpojené státy
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončeno
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončenoZdravýSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaStaženo