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A Study of LY3314814 in Healthy Participants

18 de octubre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

An Absolute Bioavailability Study of LY3314814 in Healthy Subjects Using an Intravenous Tracer Method

The purpose of this study is to measure how much LY3314814 gets into the bloodstream when it is given as a single dose by mouth and as an intravenous (IV) infusion over two hours. The study will last at least two weeks for each participant, not including screening.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling and intravenous (IV) administration of the investigational product

Exclusion Criteria:

  • Have a history of significant ophthalmic disease
  • Have vitiligo or any other clinically significant disorder of skin pigmentation
  • Have a history of use of antipsychotic drugs, or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs, prescribed as well as non-prescribed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3314814
Single 50 milligram (mg) dose of LY3314814 administered orally
Droga: LY3314814
Administrado por vía oral
Experimental: [13C415N3] LY3314814
Single 100 micrograms (μg) intravenous (IV) dose of [13C415N3] LY3314814 administered as an IV infusion.
Droga: [13C415N3] LY3314814
Administered as an IV infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Bioavailability of LY3314814
Periodo de tiempo: Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
Absolute bioavailability was quantified using a mixed-effects analysis of variance (ANOVA) model applied to the log-transformed dose-normalized AUC(0-∞) of LY3314814 oral dosing and IV administered [13C415N3]-LY3314814.
Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
Periodo de tiempo: Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose
Pharmacokinetics: Area Under the Drug Concentration-Time Curve from Zero to Infinity (AUC[0 ∞]) of LY3314814 and [13C415N3] LY3314814
Day 1: Predose:0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15993
  • I8D-MC-AZEP (Otro identificador: Eli Lilly and Company.)
  • 2017-001181-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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