Lanabecestat (LY3314814) 在健康参与者中的研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
在服用 2 种不同配方的 LY3314814 的健康受试者中进行的生物等效性和食物效应研究
这项研究的目的是测量与目前的 lanabecestat 片剂配方相比，有多少新的 lanbecestat 片剂配方进入血液，以及人体需要多长时间才能将其清除。
还将评估高脂肪膳食对身体吸收新片剂配方的速度的影响。
此外，将评估使用新的和现有的片剂配方的研究药物的任何副作用。
该研究将持续约 22 天，需要在研究开始前 30 天内进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-男性参与者：将不育（包括输精管切除术）或同意使用有效的节育方法，并且在研究期间和最后一剂研究产品后的 3 个月内不会捐献精子
- 女性参与者：因手术绝育或病史或绝经证实不具有生育能力的女性
-能够在规定的时间内吃高脂肪、高热量的食物，并在整个研究过程中遵守食物限制
排除标准：
- 根据研究者或眼科医生的判断，有严重眼科疾病史或目前患有重大眼科疾病
- 患有白斑病或由研究者或皮肤科医生确定的任何其他具有临床意义的皮肤色素沉着障碍
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 既往或持续的精神疾病/病症史
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险，或有明显心律失常或房室 (AV) 传导阻滞（包括一级 AV 传导阻滞）病史). 持续 PR 间期大于 (>)200 毫秒 (msec) 的参与者将被排除在外
- Fridericia 校正的 QT 间期 (QTcF) 延长 > 470 毫秒
- 由研究者确定有临床意义的异常血压或心率（仰卧）
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
- 不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制
- 活动性肾病（例如，糖尿病肾病、多囊肾病）或计算的肌酐清除率 <50 毫升/分钟 (mL/min) 的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lanabecestat 参考禁食
Lanabecestat：50 mg 在 3 个治疗期的每一个中 PO 给药一次。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Lanabecestat 试验禁食
Lanabecestat：50 mg 在 3 个治疗期的每一个中 PO 给药一次。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Lanabecestat 测试非禁食
Lanabecestat：50 mg 在 3 个治疗期的每一个中 PO 给药一次。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学（PK）：LY3314814（AZD3293）的最大浓度（Cmax）
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96 和 120 小时
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第 1、2 和 3 期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96 和 120 小时
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PK：LY3314814 (AZD3293) 的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96 和 120 小时
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第 1、2 和 3 期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96 和 120 小时
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PK：LY3314814 (AZD3293) 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96 和 120 小时
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第 1、2 和 3 期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96 和 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月31日
初级完成 (实际的)
2016年3月31日
研究完成 (实际的)
2016年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16001
- I8D-MC-AZEH (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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