全身振动对老年人神经肌肉性能和姿势控制的即时和慢性影响
2019年4月3日 更新者：Jamilson Simões Brasileiro、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
全身振动对老年人神经肌肉性能和姿势控制的即时和慢性影响：一项随机对照试验
本研究的目的是分析振动平台上的运动方案对健康老年人下肢功能和神经肌肉性能、姿势控制和生活质量的直接和长期影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照试验，将在北里奥格兰德州联邦大学 (UFRN) 物理治疗系的 Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) 进行。
本研究的人口将由居住在纳塔尔/RN 市的老年人组成，年龄在 65 至 75 岁之间，男女不分种族、教育程度和婚姻状况。
研究样本将是非概率类型，其中将随机分配到两个不同的组：安慰剂组 (GP) 和实验组 (GE)。
该研究已通过国家界面 Plataforma Brasil 提交给 UFRN 研究伦理委员会 (CEP)。
本研究根据国家卫生委员会 (CNS) 的第 466/2012 号决议和赫尔辛基人类研究宣言考虑了伦理方面的问题。
此外，该调查将记录在临床试验中。
所有数据都将保密地记录在实验室的数据库中，并且只能由负责的研究人员处理。
研究将在批准项目的参考意见出具后开始。
所有受试者将被适当告知和指示有关预定程序的信息，这些程序只有在阅读、接受并签署自由和知情同意书 (TFIC) 后才会执行。
经研究伦理委员会批准后，根据第 466/2012 号决议，开展了一项试点研究，旨在确定所有研究程序的充分性，以及对相关研究人员的培训。
最初，研究将从根据其他地方描述的纳入标准选择样本开始。
评估将通过电话联系安排。
在此之后，志愿者将收到 TFIC 以供阅读和适当签名。
数据收集过程将分四个阶段进行：(1) 初步评估，(2) 样本分配，(3) 演习计划的应用和 (4) 重新评估。
评估将由与 EMG（肌电图）、功能表现和姿势控制分析相关的测力分析组成。
志愿者将被随机分配到 2 组：安慰剂组（平台关闭）或实验组（平台设置为 40 Hz 的频率和 4 mm 的振幅）。
两人都将参加平台上的一项锻炼计划，包括膝关节屈曲 40° 的静态双足下蹲，每组 4 组，每组 1.5 分钟，休息间隔为 1 分钟。
在第一节、4 周和 8 周的培训之后，志愿者将立即接受新的评估，程序与初始评估相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RN
-
Natal、RN、巴西、59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 75年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜；
- 展示非优势肢体的踝关节、髋关节和膝关节的完整性；
- 在过去 6 个月内，被评估肢体没有肌肉或关节损伤史，或神经、视觉和/或未矫正的听觉障碍；
- 下肢没有金属植入物；
- 没有失代偿和/或未经治疗的心血管疾病；
- 没有晚期骨质疏松症；
- 没有神经退行性疾病；
- 没有前庭功能障碍；
- 没有未矫正的视力或听力缺陷。
排除标准：
- 被归类为非常活跃或活跃的老年人；
- 在评估和锻炼期间报告心脏和/或呼吸系统不适、恶心、眩晕和疼痛；
- 不理解也没有正确执行评估和/或干预协议中提供的命令；
- 在锻炼计划中连续错过 2 节课。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WBV 运动计划
与振动平台相关的为期 8 周的锻炼计划。
每个锻炼环节将包括 4 个系列的等距半蹲锻炼，持续时间为 1 分半钟，休息间隔为 1 分钟。
振动平台将在每个系列开始时连接，设置为 40 赫兹 (Hz) 的振动频率和 4 毫米 (mm) 的峰峰值振幅，从而产生 128 ms2（12.8 g）的峰值加速度。
这应该提供相当于 3600 次垂直振动，每次训练总计 14400 次振动。
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干预将包括一个为期 8 周的全身振动锻炼计划，平台配置为频率为 40 赫兹，峰峰值振幅为 4 毫米。
课程将每周举行 2 次，包括 4 组 1 分半钟的平台练习。
组间休息间隔为 1 分钟。
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SHAM_COMPARATOR：假 WBV 锻炼计划
为期 8 周的锻炼计划，其中每节课将包括 4 个系列的等距半蹲锻炼，持续时间为 1 分半钟，休息间隔为 1 分钟。
振动平台将在所有会议期间保持关闭状态。
一个装置将连接到平台的侧面，以产生声音，类似于振动平台在运行时产生的声音。
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干预将包括一个为期 8 周的锻炼计划，但该平台将在所有会议期间保持关闭状态。
一个装置将连接到平台的侧面，以产生声音，类似于振动平台在运行时产生的声音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过等速测力计测量肌肉性能的变化
大体时间：基线，干预方案后立即以及运动计划开始后 4 周和 8 周后。
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肌肉性能将通过等速测力法测量，分析的变量将是针对体重、平均功率、总功和达到峰值扭矩的时间进行归一化的峰值扭矩。
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基线，干预方案后立即以及运动计划开始后 4 周和 8 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过表面肌电图测量肌肉激活的变化
大体时间：基线，干预方案后立即以及运动计划开始后 4 周和 8 周后。
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通过表面肌电图测量
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基线，干预方案后立即以及运动计划开始后 4 周和 8 周后。
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通过气压计测量平衡变化
大体时间：基线，干预方案后立即以及运动计划开始后 4 周和 8 周后。
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通过气压计测量
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基线，干预方案后立即以及运动计划开始后 4 周和 8 周后。
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通过 SF-36 问卷测量的生活质量变化
大体时间：基线，在锻炼计划开始后的第 4 周和第 8 周。
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以SF-36问卷评分衡量
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基线，在锻炼计划开始后的第 4 周和第 8 周。
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通过 Timed up and Go 测试测量的功能移动性变化
大体时间：基线，在锻炼计划开始后的第 4 周和第 8 周。
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由 Timed up and Go 测试时间测量
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基线，在锻炼计划开始后的第 4 周和第 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel T Borges, MD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- 首席研究员：Lidiane C Correia, Esp、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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