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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253042
Unmittelbare und chronische Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit und posturale Kontrolle bei älteren Menschen
3. April 2019 aktualisiert von: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Unmittelbare und chronische Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit und posturale Kontrolle bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbaren und chronischen Auswirkungen eines Trainingsprotokolls auf der Vibrationsplattform auf die funktionelle und neuromuskuläre Leistung der unteren Gliedmaßen, die Haltungskontrolle und die Lebensqualität bei gesunden älteren Menschen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von Rio Grande do Norte (UFRN) entwickelt wird.
Die Population der vorliegenden Studie wird aus älteren Personen gebildet, die in der Stadt Natal / RN leben, im Alter zwischen 65 und 75 Jahren, beiderlei Geschlechts, ohne Unterscheidung von Rasse, Bildung und Familienstand.
Die Forschungsstichprobe wird von einem nicht probabilistischen Typ sein, bei dem diese nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt werden: Placebo-Gruppe (GP) und experimentelle Gruppe (GE).
Diese Forschungsarbeit wurde der Forschungsethikkommission (CEP) für UFRN über die nationale Schnittstelle Plataforma Brasil vorgelegt.
Die vorliegende Forschung betrachtet die ethischen Aspekte basierend auf der Resolution 466/2012 des National Health Council (CNS) und der Deklaration von Helsinki für die Forschung am Menschen.
Darüber hinaus wird die Umfrage in Clinicals Trial aufgezeichnet.
Alle Daten werden vertraulich in einer Datenbank des Labors erfasst und können nur von den verantwortlichen Forschern bearbeitet werden.
Die Studie beginnt erst nach Ausstellung des Referentengutachtens zur Genehmigung des Projekts.
Alle Probanden werden ordnungsgemäß über die geplanten Verfahren informiert und instruiert, die erst nach dem Lesen, Akzeptieren und Unterzeichnen der Term of Free and Informed Consent (TFIC) durchgeführt werden.
Nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission wurde gemäß Beschluss 466/2012 eine Pilotstudie durchgeführt, die auf die Angemessenheit aller Forschungsverfahren sowie die Ausbildung der beteiligten Forscher abzielte.
Die Recherche beginnt zunächst mit der Auswahl der Stichprobe nach den an anderer Stelle beschriebenen Einschlusskriterien.
Die Auswertung wird telefonisch vereinbart.
Anschließend erhalten die Freiwilligen die TFIC zum Lesen und zur fälligen Unterschrift.
Der Datenerhebungsprozess erfolgt in vier Phasen: (1) Erstbewertung, (2) Stichprobenzuordnung, (3) Anwendung des Übungsprogramms und (4) Neubewertungen.
Die Bewertungen werden aus der dynamometrischen Analyse in Verbindung mit EMG (Elektromyographie), Funktionsleistung und posturaler Kontrollanalyse zusammengesetzt.
Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Placebo-Gruppe (mit ausgeschalteter Plattform) oder Versuchsgruppe (mit auf eine Frequenz von 40 Hz und eine Amplitude von 4 mm eingestellter Plattform).
Beide nehmen an einem Übungsprogramm auf der Plattform teil, bestehend aus einer statischen bipodalen Kniebeuge bei 40° Kniebeugung, mit 4 Sätzen à 1,5 min, mit einem Pausenintervall von 1 Minute.
Unmittelbar nach der ersten Sitzung, 4 und 8 Wochen Training, werden die Freiwilligen den neuen Bewertungen unterzogen, mit den gleichen Verfahren wie bei der anfänglichen Bewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter;
- Unversehrtheit der Knöchel-, Hüft- und Kniegelenke der nicht dominanten Extremität aufweisen;
- Keine Vorgeschichte von Muskel- oder Gelenkverletzungen in der untersuchten Extremität in den letzten 6 Monaten oder neurologische, visuelle und/oder nicht korrigierte Hörstörungen;
- Tragen Sie keine Metallimplantate in den unteren Gliedmaßen;
- Keine dekompensierten und/oder unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben;
- Keine fortgeschrittene Osteoporose haben;
- Keine neurodegenerativen Erkrankungen haben;
- Keine vestibulären Störungen haben;
- Keine unkorrigierten Seh- oder Hördefizite haben.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Menschen, die als sehr aktiv oder aktiv eingestuft werden;
- Melden Sie Herz- und / oder Atembeschwerden, Übelkeit, Schwindel und Schmerzen während der Auswertungen und Trainingseinheiten;
- die in den Bewertungs- und/oder Interventionsprotokollen angebotenen Befehle nicht verstehen und nicht korrekt ausführen;
- Verpasse 2 aufeinanderfolgende Sitzungen während des Trainingsprogramms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: WBV-Übungsprogramm
8-wöchiges Übungsprogramm in Verbindung mit der Vibrationsplattform.
Jede Trainingseinheit besteht aus 4 Serien einer isometrischen halben Kniebeugeübung mit einer Dauer von 1,5 Minuten und einem Ruheintervall von 1 Minute.
Die Vibrationsplattform wird zu Beginn jeder Serie angeschlossen und auf eine Vibrationsfrequenz von 40 Hertz (Hz) und eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 4 Millimetern (mm) eingestellt, was zu einer Spitzenbeschleunigung von 128 ms2 (12,8 g) führt.
Dies sollte das Äquivalent von 3600 vertikalen Vibrationen liefern, was insgesamt 14400 Vibrationen pro Trainingseinheit entspricht.
|
Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Ganzkörper-Vibrationsübungsprogramm, bei dem die Plattform auf eine Frequenz von 40 Hz und eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 4 mm konfiguriert ist.
Die Sitzungen finden 2 Mal pro Woche statt und bestehen aus 4 Sätzen von 1,5 Minuten Übung auf der Plattform.
Pausen von 1 Minute zwischen den Sätzen werden eingehalten.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-WBV-Übungsprogramm
8-wöchiges Übungsprogramm, bei dem jede Sitzung aus 4 Serien einer isometrischen halben Kniebeuge-Übung mit einer Dauer von 1,5 Minuten und einem Ruheintervall von 1 Minute besteht.
Die Vibrationsplattform bleibt bei allen Sitzungen ausgeschaltet.
An der Seite der Plattform wird ein Gerät angebracht, um ein Geräusch zu erzeugen, das dem Geräusch ähnelt, das die vibrierende Plattform erzeugt, wenn sie in Betrieb ist.
|
Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Übungsprogramm, aber die Plattform bleibt bei allen Sitzungen ausgeschaltet.
An der Seite der Plattform wird ein Gerät angebracht, um ein Geräusch zu erzeugen, das dem Geräusch ähnelt, das die vibrierende Plattform erzeugt, wenn sie in Betrieb ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelleistung, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
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Die Muskelleistung wird durch isokinetische Dynamometrie gemessen und die analysierten Variablen sind das für das Körpergewicht normalisierte Spitzendrehmoment, die durchschnittliche Leistung, die Gesamtarbeit und die Zeit bis zum Spitzendrehmoment.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelaktivierung, gemessen durch Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
Gemessen durch Oberflächenelektromyographie
|
Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
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Veränderung des Gleichgewichts, gemessen durch Baropodometrie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
Gemessen durch Baropodometrie
|
Baseline, unmittelbar nach dem Interventionsprotokoll und nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
|
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
gemessen anhand des SF-36-Fragebogenscores
|
Baseline, nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
|
Änderung der funktionalen Mobilität, gemessen durch Timed-up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline, nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
gemessen durch Timed-up-and-Go-Testzeit
|
Baseline, nach 4 und 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Hauptermittler: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DL2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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