- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253042
Effetti immediati e cronici delle vibrazioni di tutto il corpo sulle prestazioni neuromuscolari e sul controllo posturale negli anziani
3 aprile 2019 aggiornato da: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effetti immediati e cronici delle vibrazioni di tutto il corpo sulle prestazioni neuromuscolari e sul controllo posturale negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli effetti immediati e cronici di un protocollo di esercizio sulla pedana vibrante sulla performance funzionale e neuromuscolare degli arti inferiori, sul controllo posturale e sulla qualità della vita in anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è uno studio controllato randomizzato che sarà sviluppato presso il Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale del Rio Grande do Norte (UFRN).
La popolazione del presente studio sarà formata da soggetti anziani residenti nella città di Natal/RN, di età compresa tra i 65 ei 75 anni, di entrambi i sessi, senza distinzione di razza, istruzione e stato civile.
Il campione di ricerca sarà di tipo non probabilistico, in cui questi verranno allocati casualmente in due gruppi distinti: gruppo placebo (GP) e gruppo sperimentale (GE).
Questa ricerca è stata presentata al Research Ethics Committee (CEP) per UFRN attraverso l'interfaccia nazionale Plataforma Brasil.
La presente ricerca contempla gli aspetti etici basati sulla Risoluzione 466/2012 del National Health Council (CNS) e sulla Dichiarazione di Helsinki per la ricerca con gli esseri umani.
Inoltre, il sondaggio sarà registrato in Clinicals Trial.
Tutti i dati saranno registrati in un database del laboratorio sotto riservatezza e potranno essere trattati solo dai ricercatori responsabili.
Lo studio avrà inizio solo dopo l'emissione del parere del referente che approva il progetto.
Tutti i soggetti saranno debitamente informati e istruiti in merito alle procedure previste, che verranno eseguite solo dopo aver letto, accettato e firmato il Termine di Consenso Libero e Informato (TFIC).
Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico della Ricerca, a seguito della delibera 466/2012, è stato condotto uno studio pilota finalizzato all'adeguatezza di tutte le procedure di ricerca, nonché alla formazione dei ricercatori coinvolti.
Inizialmente la ricerca inizierà con la selezione del campione secondo i criteri di inclusione descritti altrove.
La valutazione sarà programmata tramite contatto telefonico.
Successivamente, i volontari riceveranno il TFIC per la lettura e la debita firma.
Il processo di raccolta dei dati si svolgerà in quattro fasi: (1) valutazione iniziale, (2) assegnazione del campione (3) applicazione del programma di esercizi e (4) rivalutazioni.
Le valutazioni saranno composte dall'analisi dinamometrica associata all'EMG (elettromiografia), performance funzionale e analisi del controllo posturale.
I volontari saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: gruppo placebo (con la piattaforma spenta) o gruppo sperimentale (con la piattaforma impostata su una frequenza di 40 Hz e un'ampiezza di 4 mm).
Entrambi parteciperanno ad un programma di esercizi in pedana, consistente in uno squat bipodale statico a 40° di flessione del ginocchio, con 4 serie da 1,5 min, con intervallo di riposo di 1 minuto.
Subito dopo la prima sessione, 4 e 8 settimane di formazione, i volontari saranno sottoposti alle nuove valutazioni, con le stesse modalità della valutazione iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasile, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 75 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi;
- Esibendo l'integrità dell'articolazione della caviglia, dell'anca e del ginocchio dell'arto non dominante;
- Nessuna storia di lesioni muscolari o articolari nell'arto valutato negli ultimi 6 mesi o menomazioni neurologiche, visive e/o uditive non corrette;
- Non avere impianti metallici agli arti inferiori;
- Non avere malattie cardiovascolari scompensate e/o non trattate;
- Non avere osteoporosi avanzata;
- Non avere malattie neurodegenerative;
- Non avere disturbi vestibolari;
- Non avere deficit visivi o uditivi non corretti.
Criteri di esclusione:
- Anziani classificati come molto attivi o attivi;
- Segnalare disturbi cardiaci e/o respiratori, nausea, vertigini e dolore durante le valutazioni e le sessioni di esercizio;
- Non comprendere e non eseguire correttamente i comandi offerti nei protocolli di valutazione e/o intervento;
- Perdere 2 sessioni consecutive durante il programma di esercizi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Programma di esercizi WBV
Programma di esercizi di 8 settimane associato alla piattaforma vibrante.
Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 serie di un esercizio isometrico di mezzo squat della durata di 1 minuto e mezzo e un intervallo di riposo di 1 minuto.
La piattaforma vibrante sarà collegata all'inizio di ogni serie, impostata a una frequenza di vibrazione di 40 Hertz (Hz) e un'ampiezza da picco a picco di 4 millimetri (mm) con conseguente accelerazione di picco di 128 ms2 (12,8 g).
Ciò dovrebbe fornire l'equivalente di 3600 vibrazioni verticali, per un totale di 14400 vibrazioni per sessione di allenamento.
|
L'intervento consisterà in un programma di esercizi di vibrazione del corpo intero di 8 settimane con la piattaforma configurata a una frequenza di 40 Hz e un'ampiezza da picco a picco di 4 mm.
Le sessioni si terranno 2 volte a settimana, composte da 4 serie da 1 minuto e mezzo di esercizio sulla pedana.
Saranno rispettati intervalli di riposo di 1 minuto tra le serie.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Programma di esercizi Sham WBV
Programma di esercizi di 8 settimane in cui ogni sessione sarà composta da 4 serie di un esercizio isometrico di mezzo squat con 1 minuto e mezzo di durata e un intervallo di riposo di 1 minuto.
La piattaforma vibrante rimarrà spenta durante tutte le sessioni.
Un dispositivo sarà attaccato al lato della piattaforma per produrre un suono, simile al suono prodotto dalla piattaforma vibrante quando è in funzione.
|
L'intervento consisterà in un programma di esercizi di 8 settimane, ma la piattaforma rimarrà spenta durante tutte le sessioni.
Un dispositivo sarà attaccato al lato della piattaforma per produrre un suono, simile al suono prodotto dalla piattaforma vibrante quando è in funzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle prestazioni muscolari misurata tramite dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
La prestazione muscolare sarà misurata mediante dinamometria isocinetica e le variabili analizzate saranno il picco di coppia normalizzato per peso corporeo, potenza media, lavoro totale e tempo al picco di coppia.
|
Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attivazione muscolare misurata mediante elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
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Misurato mediante elettromiografia di superficie
|
Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
|
Variazione dell'equilibrio misurata tramite baropodometria
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
Misurato con baropodometria
|
Baseline, immediatamente dopo il protocollo di intervento e dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
|
Variazione della qualità della vita misurata attraverso il questionario SF-36
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
misurato dal punteggio del questionario SF-36
|
Basale, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
|
Variazione della mobilità funzionale misurata attraverso il test Timed up and Go
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
misurato dal tempo di test Timed up and Go
|
Basale, dopo 4 e 8 settimane dall'inizio del programma di esercizi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Investigatore principale: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DL2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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