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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253042
Effets immédiats et chroniques des vibrations globales du corps sur les performances neuromusculaires et le contrôle postural chez les personnes âgées
3 avril 2019 mis à jour par: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effets immédiats et chroniques des vibrations globales du corps sur les performances neuromusculaires et le contrôle postural chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'analyser les effets immédiats et chroniques d'un protocole d'exercice sur plateforme vibrante sur les performances fonctionnelles et neuromusculaires des membres inférieurs, le contrôle postural et la qualité de vie chez des personnes âgées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est un essai contrôlé randomisé qui sera développé au Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) du Département de physiothérapie de l'Université fédérale de Rio Grande do Norte (UFRN).
La population de la présente étude sera formée par des personnes âgées vivant dans la ville de Natal/RN, âgées entre 65 et 75 ans, des deux sexes, sans distinction de race, d'éducation et d'état matrimonial.
L'échantillon de recherche sera de type non probabiliste, dans lequel ceux-ci seront répartis au hasard en deux groupes distincts : groupe placebo (GP) et groupe expérimental (GE).
Cette recherche a été soumise au Comité d'éthique de la recherche (CEP) de l'UFRN via l'interface nationale Plataforma Brasil.
La présente recherche envisage les aspects éthiques basés sur la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé (CNS) et la déclaration d'Helsinki pour la recherche avec des humains.
De plus, l'enquête sera enregistrée dans Clinicals Trial.
Toutes les données seront enregistrées dans une base de données du laboratoire sous confidentialité et ne pourront être manipulées que par les chercheurs responsables.
L'étude ne commencera qu'après l'émission de l'avis référent approuvant le projet.
Tous les sujets seront dûment informés et instruits des procédures prévues, qui ne seront exécutées qu'après avoir lu, accepté et signé le Terme de consentement libre et éclairé (TFIC).
Après approbation par le Comité d'éthique de la recherche, suite à la résolution 466/2012, une étude pilote a été réalisée visant à l'adéquation de toutes les procédures de recherche, ainsi qu'à la formation des chercheurs impliqués.
Dans un premier temps, la recherche commencera par la sélection de l'échantillon selon les critères d'inclusion décrits ailleurs.
L'évaluation sera planifiée par contact téléphonique.
Suite à cela, les volontaires recevront le TFIC pour lecture et signature.
Le processus de collecte de données se déroulera en quatre étapes : (1) évaluation initiale, (2) répartition de l'échantillon (3) application du programme d'exercices et (4) réévaluations.
Les évaluations seront composées par l'analyse dynamométrique associée à l'EMG (électromyographie), l'analyse des performances fonctionnelles et du contrôle postural.
Les volontaires seront répartis aléatoirement en 2 groupes : groupe placebo (avec la plateforme éteinte) ou groupe expérimental (avec la plateforme réglée à une fréquence de 40 Hz et une amplitude de 4 mm).
Tous deux participeront à un programme d'exercices en plateforme, consistant en un squat bipodal statique à 40° de flexion du genou, avec 4 séries de 1,5 min, avec un intervalle de repos de 1 minute.
Immédiatement après la première session, 4 et 8 semaines de formation, les volontaires seront soumis aux nouvelles évaluations, avec les mêmes modalités que l'évaluation initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RN
-
Natal, RN, Brésil, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 75 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes;
- Démontrer l'intégrité des articulations de la cheville, de la hanche et du genou du membre non dominant ;
- Aucun antécédent de lésions musculaires ou articulaires du membre évalué au cours des 6 derniers mois, ou de déficiences neurologiques, visuelles et/ou auditives non corrigées ;
- Ne pas avoir d'implants métalliques dans les membres inférieurs ;
- Ne pas avoir de maladies cardiovasculaires décompensées et/ou non traitées ;
- Ne pas avoir d'ostéoporose avancée ;
- Ne pas avoir de maladies neurodégénératives ;
- Ne pas avoir de troubles vestibulaires ;
- Ne pas avoir de déficits visuels ou auditifs non corrigés.
Critère d'exclusion:
- Personnes âgées classées comme très actives ou actives ;
- Signaler les inconforts cardiaques et/ou respiratoires, les nausées, les vertiges et les douleurs lors des évaluations et séances d'exercices;
- Ne comprennent pas et n'exécutent pas correctement les commandes proposées dans les protocoles d'évaluation et/ou d'intervention ;
- Manquer 2 séances consécutives pendant le programme d'exercices.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices WBV
Programme d'exercices de 8 semaines associé à la plateforme vibratoire.
Chaque séance d'exercice consistera en 4 séries d'un exercice de demi-squat isométrique d'une durée de 1 minute et demie et d'un intervalle de repos de 1 minute.
La plate-forme vibrante sera connectée au début de chaque série, réglée à une fréquence de vibration de 40 Hertz (Hz) et une amplitude crête à crête de 4 millimètres (mm) résultant en une accélération maximale de 128 ms2 (12,8 g).
Cela devrait fournir l'équivalent de 3600 vibrations verticales, totalisant 14400 vibrations par séance d'entraînement.
|
L'intervention consistera en un programme d'exercices de vibration du corps entier de 8 semaines avec la plate-forme configurée à une fréquence de 40 Hz et une amplitude crête à crête de 4 mm.
Les séances auront lieu 2 fois par semaine, composées de 4 séries d'1 minute et demie d'exercice sur la plateforme.
Des intervalles de repos de 1 minute entre les séries seront respectés.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Programme d'exercices Sham WBV
Programme d'exercices de 8 semaines dans lequel chaque séance consistera en 4 séries d'un exercice de demi-squat isométrique d'une durée de 1 minute et demie et d'un intervalle de repos de 1 minute.
La plateforme vibratoire restera éteinte à toutes les séances.
Un dispositif sera fixé sur le côté de la plate-forme afin de produire un son, semblable au son produit par la plate-forme vibrante lorsqu'elle est en fonctionnement.
|
L'intervention consistera en un programme d'exercices de 8 semaines, mais la plateforme restera éteinte à toutes les séances.
Un dispositif sera fixé sur le côté de la plate-forme afin de produire un son, semblable au son produit par la plate-forme vibrante lorsqu'elle est en fonctionnement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la performance musculaire mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique
Délai: Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
|
La performance musculaire sera mesurée par dynamométrie isocinétique et les variables analysées seront le couple maximal normalisé pour le poids corporel, la puissance moyenne, le travail total et le temps nécessaire pour atteindre le couple maximal.
|
Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activation musculaire mesurée par électromyographie de surface
Délai: Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
|
Mesuré par électromyographie de surface
|
Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
|
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Changement d'équilibre mesuré par baropodométrie
Délai: Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
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Mesuré par baropodométrie
|
Au départ, immédiatement après le protocole d'intervention et après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
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Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36
Délai: Baseline, après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
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mesuré par le score du questionnaire SF-36
|
Baseline, après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
|
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Modification de la mobilité fonctionnelle mesurée par le test Timed up and Go
Délai: Baseline, après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
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mesuré par le temps de test Timed up and Go
|
Baseline, après 4 et 8 semaines après le début du programme d'exercices.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Chercheur principal: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Première publication (RÉEL)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DL2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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