- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253042
Efectos inmediatos y crónicos de la vibración de todo el cuerpo sobre el rendimiento neuromuscular y el control postural en ancianos
3 de abril de 2019 actualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efectos inmediatos y crónicos de la vibración de todo el cuerpo sobre el rendimiento neuromuscular y el control postural en ancianos: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es analizar los efectos inmediatos y crónicos de un protocolo de ejercicios en plataforma vibratoria sobre el desempeño funcional y neuromuscular de miembros inferiores, control postural y calidad de vida en adultos mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un ensayo controlado aleatorio que será desarrollado en el Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte (UFRN).
La población del presente estudio estará formada por ancianos residentes en la ciudad de Natal/RN, con edad entre 65 y 75 años, de ambos sexos, sin distinción de raza, educación y estado civil.
La muestra de investigación será de tipo no probabilística, en la que estos serán asignados aleatoriamente en dos grupos bien diferenciados: grupo placebo (GP) y grupo experimental (GE).
Esta investigación fue enviada al Comité de Ética en Investigación (CEP) de la UFRN a través de la interfaz nacional Plataforma Brasil.
La presente investigación contempla los aspectos éticos basados en la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud (CNS) y la Declaración de Helsinki para la investigación con humanos.
Además, la encuesta se registrará en Clinicals Trial.
Todos los datos serán registrados en una base de datos del laboratorio bajo confidencialidad y sólo podrán ser manejados por los investigadores responsables.
El estudio sólo se iniciará después de la emisión del dictamen de referencia que apruebe el proyecto.
Todos los sujetos serán debidamente informados e instruidos sobre los procedimientos programados, los cuales sólo se ejecutarán después de leer, aceptar y firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado (TFIC).
Después de la aprobación por el Comité de Ética en Investigación, siguiendo la resolución 466/2012, se realizó un estudio piloto con el objetivo de la adecuación de todos los procedimientos de investigación, así como la formación de los investigadores involucrados.
Inicialmente la investigación comenzará con la selección de la muestra de acuerdo a los criterios de inclusión descritos en otro lugar.
La evaluación se programará mediante contacto telefónico.
Posteriormente, los voluntarios recibirán el TFIC para su lectura y firma.
El proceso de recopilación de datos se llevará a cabo en cuatro etapas: (1) evaluación inicial, (2) asignación de muestras (3) aplicación del programa de ejercicios y (4) reevaluaciones.
Las evaluaciones estarán compuestas por el análisis dinamométrico asociado a EMG (electromiografía), desempeño funcional y análisis de control postural.
Los voluntarios se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: grupo placebo (con la plataforma apagada) o grupo experimental (con la plataforma configurada a una frecuencia de 40 Hz y una amplitud de 4 mm).
Ambos participarán de un programa de ejercicios en plataforma, consistente en una sentadilla bipodal estática a 40° de flexión de rodilla, con 4 series de 1,5 min, con intervalo de descanso de 1 minuto.
Inmediatamente después de la primera sesión, 4 y 8 semanas de entrenamiento, los voluntarios serán sometidos a las nuevas evaluaciones, con los mismos procedimientos de la evaluación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros;
- Exhibir integridad de las articulaciones del tobillo, la cadera y la rodilla de la extremidad no dominante;
- Ausencia de antecedentes de lesiones musculares o articulares en el miembro evaluado en los últimos 6 meses, o deficiencias neurológicas, visuales y/o auditivas no corregidas;
- No tener implantes metálicos en los miembros inferiores;
- No tener enfermedades cardiovasculares descompensadas y/o no tratadas;
- No tiene osteoporosis avanzada;
- No tener enfermedades neurodegenerativas;
- No tener trastornos vestibulares;
- No tener deficiencias visuales o auditivas no corregidas.
Criterio de exclusión:
- Ancianos clasificados como muy activos o activos;
- Reportar molestias cardíacas y/o respiratorias, náuseas, vértigo y dolor durante las evaluaciones y sesiones de ejercicio;
- No comprender y no ejecutar correctamente los comandos ofrecidos en los protocolos de evaluación y/o intervención;
- Pierda 2 sesiones consecutivas durante el programa de ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de ejercicios WBV
Programa de ejercicios de 8 semanas asociado a la plataforma vibratoria.
Cada sesión de ejercicios constará de 4 series de un ejercicio isométrico de media sentadilla con 1 minuto y medio de duración y un intervalo de descanso de 1 minuto.
La plataforma vibratoria se conectará al comienzo de cada serie, se establecerá en una frecuencia de vibración de 40 Hertz (Hz) y una amplitud de pico a pico de 4 milímetros (mm), lo que dará como resultado una aceleración máxima de 128 ms2 (12,8 g).
Esto debería proporcionar el equivalente a 3600 vibraciones verticales, con un total de 14400 vibraciones por sesión de entrenamiento.
|
La intervención consistirá en un programa de ejercicios de vibración de cuerpo completo de 8 semanas con la plataforma configurada a una frecuencia de 40 Hz y una amplitud pico a pico de 4 mm.
Las sesiones se realizarán 2 veces por semana, consistiendo en 4 series de 1 minuto y medio de ejercicio en la plataforma.
Se respetarán intervalos de descanso de 1 minuto entre series.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Programa de ejercicios Sham WBV
Programa de ejercicios de 8 semanas en el que cada sesión constará de 4 series de un ejercicio isométrico de media sentadilla con 1 minuto y medio de duración y un intervalo de descanso de 1 minuto.
La plataforma vibratoria permanecerá apagada en todas las sesiones.
Al costado de la plataforma se colocará un dispositivo para producir un sonido, similar al sonido que produce la plataforma vibratoria cuando está en funcionamiento.
|
La intervención consistirá en un programa de ejercicios de 8 semanas, pero la plataforma permanecerá apagada en todas las sesiones.
Al costado de la plataforma se colocará un dispositivo para producir un sonido, similar al sonido que produce la plataforma vibratoria cuando está en funcionamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Rendimiento Muscular medido a través de un dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del protocolo de intervención y a las 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicio.
|
El rendimiento muscular se medirá mediante dinamometría isocinética y las variables analizadas serán el torque pico normalizado por peso corporal, potencia promedio, trabajo total y tiempo hasta el torque pico.
|
Basal, inmediatamente después del protocolo de intervención y a las 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la activación muscular medido a través de electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del protocolo de intervención y a las 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicio.
|
Medido por electromiografía de superficie
|
Basal, inmediatamente después del protocolo de intervención y a las 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicio.
|
|
Cambio en el Equilibrio medido a través de baropodometría
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del protocolo de intervención y a las 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicio.
|
Medido por baropodometría
|
Basal, inmediatamente después del protocolo de intervención y a las 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicio.
|
|
Cambio en la Calidad de vida medido a través del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicios.
|
medido por la puntuación del cuestionario SF-36
|
Línea de base, después de 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicios.
|
|
Cambio en la movilidad funcional medido a través de la prueba Timed up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicios.
|
medido por el tiempo de prueba Timed up and Go
|
Línea de base, después de 4 y 8 semanas del inicio del programa de ejercicios.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Investigador principal: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DL2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicios WBV
-
Universidade Federal de PernambucoTerminadoSíndrome del anciano frágilBrasil
-
Universidade Federal de PernambucoTerminado
-
Maíra F PessoaTerminado
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...TerminadoCarga de peso | Postura | H-reflejo | Reflejos espinales | Fisiología neuromuscularTurquía (Türkiye)
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteTerminadoEquilibrio y rendimiento neuromuscularBrasil
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...TerminadoEspasticidad muscular | FisiologíaPavo
-
Bagcilar Training and Research HospitalTerminadoEfectos de la vibración | La masa óseaPavo
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoLesiones del ligamento cruzado anterior | Rotura del ligamento cruzado anterior | Desgarro del ligamento cruzado anterior | Dolor patelofemoralHong Kong
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKReclutamientoDesorden del espectro autistaHong Kong