- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253042
Efeitos Imediatos e Crônicos da Vibração de Corpo Inteiro no Desempenho Neuromuscular e Controle Postural em Idosos
3 de abril de 2019 atualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efeitos imediatos e crônicos da vibração de corpo inteiro no desempenho neuromuscular e no controle postural em idosos: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos imediatos e crônicos de um protocolo de exercícios em plataforma vibratória sobre o desempenho funcional e neuromuscular de membros inferiores, controle postural e qualidade de vida em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é um ensaio clínico randomizado que será desenvolvido no Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN).
A população do presente estudo será formada por idosos residentes na cidade de Natal/RN, com idade entre 65 e 75 anos, de ambos os sexos, sem distinção de raça, escolaridade e estado civil.
A amostra da pesquisa será do tipo não probabilística, na qual estes serão alocados aleatoriamente em dois grupos distintos: grupo placebo (GP) e grupo experimental (GE).
Esta pesquisa foi submetida ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UFRN por meio da interface nacional Plataforma Brasil.
A presente pesquisa contempla os aspectos éticos com base na Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e na Declaração de Helsinque para pesquisas com seres humanos.
Além disso, a pesquisa será registrada no Ensaio Clínico.
Todos os dados serão registrados em um banco de dados do laboratório sob sigilo e só poderão ser manuseados pelos pesquisadores responsáveis.
O estudo só terá início após a emissão do parecer de referência aprovando o projeto.
Todos os sujeitos serão devidamente informados e instruídos quanto aos procedimentos agendados, os quais somente serão executados após a leitura, aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, conforme resolução 466/2012, foi realizado estudo piloto visando a adequação de todos os procedimentos da pesquisa, bem como o treinamento dos pesquisadores envolvidos.
Inicialmente a pesquisa iniciará com a seleção da amostra de acordo com os critérios de inclusão descritos anteriormente.
A avaliação será agendada por contacto telefónico.
Em seguida, os voluntários receberão o TCLE para leitura e assinatura.
O processo de coleta de dados ocorrerá em quatro etapas: (1) avaliação inicial, (2) alocação da amostra, (3) aplicação do programa de exercícios e (4) reavaliações.
As avaliações serão compostas pela análise dinamométrica associada à EMG (eletromiografia), desempenho funcional e análise do controle postural.
Os voluntários serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: grupo placebo (com a plataforma desligada) ou grupo experimental (com a plataforma ajustada na frequência de 40 Hz e amplitude de 4 mm).
Ambos participarão de um programa de exercícios na plataforma, que consiste em um agachamento bipodal estático a 40° de flexão de joelho, com 4 séries de 1,5 min, com intervalo de descanso de 1 minuto.
Imediatamente após a primeira sessão, 4 e 8 semanas de treinamento, os voluntários serão submetidos às novas avaliações, com os mesmos procedimentos da avaliação inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 75 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- Apresentar integridade articular do tornozelo, quadril e joelho do membro não dominante;
- Sem história de lesões musculares ou articulares no membro avaliado nos últimos 6 meses, ou alterações neurológicas, visuais e/ou auditivas não corrigidas;
- Não possuir implantes metálicos nos membros inferiores;
- Não possuir doenças cardiovasculares descompensadas e/ou não tratadas;
- Não tem osteoporose avançada;
- Não tenha doenças neurodegenerativas;
- Não tem distúrbios vestibulares;
- Não tenha déficits visuais ou auditivos não corrigidos.
Critério de exclusão:
- Idoso classificado como muito ativo ou ativo;
- Relatar desconforto cardíaco e/ou respiratório, náusea, vertigem e dor durante as avaliações e sessões de exercícios;
- Não compreender e não executar corretamente os comandos oferecidos nos protocolos de avaliação e/ou intervenção;
- Perder 2 sessões consecutivas durante o programa de exercícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de exercícios WBV
Programa de exercícios de 8 semanas associado à plataforma vibratória.
Cada sessão de exercício consistirá em 4 séries de um exercício isométrico de meio agachamento com 1 minuto e meio de duração e um intervalo de descanso de 1 minuto.
A plataforma vibratória será conectada no início de cada série, regulada para uma frequência de vibração de 40 Hertz (Hz) e amplitude pico a pico de 4 milímetros (mm), resultando em uma aceleração de pico de 128 ms2 (12,8 g).
Isso deve fornecer o equivalente a 3.600 vibrações verticais, totalizando 14.400 vibrações por sessão de treinamento.
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A intervenção consistirá em um programa de exercícios de vibração de corpo inteiro de 8 semanas com a plataforma configurada em uma frequência de 40 Hz e amplitude pico a pico de 4 mm.
As sessões serão realizadas 2 vezes por semana, consistindo em 4 séries de 1 minuto e meio de exercício na plataforma.
Intervalos de descanso de 1 minuto entre as séries serão respeitados.
|
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SHAM_COMPARATOR: Programa de exercícios Sham WBV
Programa de exercícios de 8 semanas em que cada sessão consistirá em 4 séries de um exercício isométrico de meio agachamento com 1 minuto e meio de duração e intervalo de descanso de 1 minuto.
A plataforma vibratória permanecerá desligada em todas as sessões.
Um dispositivo será fixado na lateral da plataforma para produzir um som, semelhante ao som produzido pela plataforma vibratória quando está em operação.
|
A intervenção consistirá em um programa de exercícios de 8 semanas, mas a plataforma permanecerá desligada em todas as sessões.
Um dispositivo será fixado na lateral da plataforma para produzir um som, semelhante ao som produzido pela plataforma vibratória quando está em operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho muscular medido através do dinamômetro isocinético
Prazo: Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
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O desempenho muscular será medido através da dinamometria isocinética e as variáveis analisadas serão pico de torque normalizado para peso corporal, potência média, trabalho total e tempo para pico de torque.
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Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação muscular medida através da eletromiografia de superfície
Prazo: Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
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Medido por eletromiografia de superfície
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Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
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Mudança no Equilíbrio medido através da baropodometria
Prazo: Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
|
Medido por baropodometria
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Linha de base, imediatamente após o protocolo de intervenção e após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
|
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Mudança na qualidade de vida medida por meio do questionário SF-36
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
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medido pela pontuação do questionário SF-36
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Linha de base, após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
|
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Alteração na mobilidade funcional medida por meio do teste Timed up and Go
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
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medido pelo tempo de teste Timed up and Go
|
Linha de base, após 4 e 8 semanas do início do programa de exercícios.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel T Borges, MD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Investigador principal: Lidiane C Correia, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DL2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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