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高齢者の神経筋パフォーマンスと姿勢制御に対する全身振動の即時的および慢性的影響

2019年4月3日 更新者:Jamilson Simões Brasileiro、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

高齢者の神経筋パフォーマンスと姿勢制御に対する全身振動の即時的および慢性的影響:ランダム化比較試験

この研究の目的は、健康な高齢者の下肢の機能的および神経筋パフォーマンス、姿勢制御、および生活の質に対する振動プラットフォームでの運動プロトコルの即時および慢性効果を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、リオ グランデ ド ノルテ連邦大学 (UFRN) の理学療法部門のラボラトリオ デ アナリーズ ダ パフォーマンス マッスル (LAPERN) で開発されるランダム化比較試験です。 本研究の人口は、人種、教育、婚姻状況の区別なしに、ナタール/RN市に住む65歳から75歳までの男女の高齢者によって形成されます。 研究サンプルは非確率的タイプで、プラセボ グループ (GP) と実験グループ (GE) の 2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 この研究は、国家インターフェース Plataforma Brasil を通じて UFRN の研究倫理委員会 (CEP) に提出されました。 現在の研究は、国民健康理事会 (CNS) の決議 466/2012 および人間を対象とした研究のためのヘルシンキ宣言に基づいて、倫理的側面を熟考しています。 さらに、調査はClinicals Trialに記録されます。 すべてのデータは機密保持の下に研究室のデータベースに記録され、責任のある研究者だけが取り扱うことができます。 研究は、プロジェクトを承認する参照意見の発行後にのみ開始されます。 すべての被験者は、予定された手順に関して正式に通知され、指示されます。この手順は、自由かつ十分な情報に基づく同意 (TFIC) の条件を読み、同意し、署名した後にのみ実行されます。 研究倫理委員会による承認後、決議 466/2012 に従い、すべての研究手順の妥当性と関係する研究者の訓練を目的としてパイロット研究が実施されました。 最初に、研究は、他の場所で説明されている包含​​基準に従ってサンプルを選択することから始まります。 査定はお電話での打ち合わせとなります。 これに続いて、ボランティアは TFIC を受け取り、それを読んで署名します。 データ収集プロセスは、(1) 初期評価、(2) サンプルの割り当て、(3) 運動プログラムの適用、(4) 再評価の 4 つの段階で行われます。 評価は、EMG(筋電図)に関連するダイナモメトリック分析、機能的パフォーマンス、および姿勢制御分析によって構成されます。 ボランティアは 2 つのグループにランダムに割り当てられます: プラセボ グループ (プラットフォームをオフ) または実験グループ (40 Hz の周波数と 4 mm の振幅に設定されたプラットフォーム)。 どちらも、プラットフォームでのエクササイズプログラムに参加します。これは、40°の膝屈曲での静的バイポーダルスクワットで構成され、1.5 分の 4 セット、1 分の休憩があります。 最初のセッション、4 週間および 8 週間のトレーニングの直後に、ボランティアは最初の評価と同じ手順で新しい評価に提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~75年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の性別;
  • 非利き肢の足首、股関節、膝関節の完全性を示します。
  • -過去6か月間に評価された四肢に筋肉または関節の損傷の病歴がない、または神経学的、視覚的および/または矯正されていない聴覚障害;
  • 下肢に金属製のインプラントを入れないでください。
  • 非代償性および/または未治療の心血管疾患を患っていない;
  • 骨粗鬆症が進行していない。
  • 神経変性疾患を患っていない;
  • 前庭障害がない;
  • 未矯正の視覚障害または聴覚障害を持たないでください。

除外基準:

  • 非常に活動的または活発に分類される高齢者。
  • 評価および運動セッション中に、心臓および/または呼吸器の不快感、吐き気、めまい、および痛みを報告します。
  • 評価および/または介入プロトコルで提供されるコマンドを理解せず、正しく実行しない;
  • 運動プログラム中に 2 回連続して欠席する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WBVエクササイズプログラム
振動プラットフォームに関連する 8 週間の運動プログラム。 各エクササイズ セッションは、1 分半のアイソメトリック ハーフスクワット エクササイズの 4 つのシリーズで構成され、残りは 1 分間です。 振動プラットフォームは、各シリーズの最初に接続され、振動周波数が 40 ヘルツ (Hz)、ピーク間振幅が 4 ミリメートル (mm) に設定され、ピーク加速度は 128 ms2 (12.8 g) になります。 これは 3600 回の垂直振動に相当し、トレーニング セッションごとに合計 14400 回の振動を提供する必要があります。
介入は、40 Hz の周波数と 4 mm のピーク間振幅で構成されたプラットフォームを使用した 8 週間の全身振動運動プログラムで構成されます。 セッションは週に 2 回、プラットフォームでの 1 分半のエクササイズを 4 セット行います。 セット間の休憩は 1 分間とする。
SHAM_COMPARATOR:シャム WBV エクササイズ プログラム
各セッションが 1 分半のアイソメトリック ハーフスクワット エクササイズの 4 つのシリーズで構成され、1 分間の休憩がある 8 週間のエクササイズ プログラム。 振動プラットフォームは、すべてのセッションでオフのままになります。 プラットフォームの側面に装置を取り付けて、プラットフォームが動作しているときに振動するプラットフォームによって生成される音と同様の音を生成します。
介入は8週間の運動プログラムで構成されますが、プラットフォームはすべてのセッションでオフのままです. プラットフォームの側面に装置を取り付けて、プラットフォームが動作しているときに振動するプラットフォームによって生成される音と同様の音を生成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイソキネティックダイナモメーターで測定した筋肉パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、介入プロトコルの直後、および運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。
筋肉のパフォーマンスは、アイソキネティック ダイナモメトリーによって測定され、分析される変数は、体重、平均パワー、総仕事量、およびピーク トルクまでの時間に対して正規化されたピーク トルクになります。
ベースライン、介入プロトコルの直後、および運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図で測定した筋活動の変化
時間枠:ベースライン、介入プロトコルの直後、および運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。
表面筋電図による測定
ベースライン、介入プロトコルの直後、および運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。
バロポドメトリーで測定されたバランスの変化
時間枠:ベースライン、介入プロトコルの直後、および運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。
バロポドメトリーによる測定
ベースライン、介入プロトコルの直後、および運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。
SF-36アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。
SF-36アンケートスコアで測定
ベースライン、運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。
Timed up and Go テストで測定された機能的可動性の変化
時間枠:ベースライン、運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。
Timed up と Go テスト時間で測定
ベースライン、運動プログラム開始の 4 週間後および 8 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel T Borges, MD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 主任研究者:Lidiane C Correia, Esp、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DL2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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