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马尼托巴炎症性肠病队列研究

2017年8月23日 更新者:University of Manitoba

马尼托巴炎症性肠病 (IBD) 队列研究参与者来自基于人群的研究登记处。

该队列由 388 名近期 IBD 发作的成年参与者组成,他们在 2002 年至 2003 年完成了基线调查和访谈。 每 6 个月对参与者进行一次调查,每年进行一次访谈。 通过图表审查来验证诊断和疾病类型。

研究概览

详细说明

2002 年启动的曼尼托巴炎症性肠病 (IBD) 队列研究是对患有 IBD 的成人进行的研究,这些患者通过年度临床访谈和半年一次的调查进行了前瞻性追踪。 参与者来自一个经过验证的基于人群的研究登记处,该登记处使用 IBD 的行政定义从 Manitoba Health 的综合健康数据库中识别和招募个人,Manitoba Health 是为该省所有居民提供医疗保健的单一保险公司。

该队列由 388 名近期 IBD 发作的成年参与者组成,他们在 2002 年至 2003 年完成了基线调查和访谈。 每 6 个月对参与者进行一次调查,每年进行一次访谈。 通过图表审查来验证诊断和疾病类型。 已经证明队列代表了整个省级 IBD 人口,具有可比的年龄分布、性别分布、病程和农村/城市居住地。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

388

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

完整的数据是从 388 个人的第一次接触中获得的。 在纵向队列研究的前两年,有适度的流失,到 24 个月接触时,仍有 353 名受访者继续参与。

每年都会对参与人员进行面对面访谈和半年一次的邮寄调查。 到 5 年结束时,仍有 353 人参与(每年损失 1.8%)。

参与者年龄为 18-83 岁,60% 为女性。 大约三分之二居住在温尼伯,其余居住在整个马尼托巴省,包括 Brandon、Dauphin、Swan River、Flin Flon、Thompson、Winkler 和 Steinbach。 一些受试者住在加拿大其他地方,但仍保持参与。

直到 2016 年为止跟踪了 270 名受试者

描述

纳入标准:

  • 在过去 7 年内被诊断患有炎症性肠病

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
克罗恩病队列
克罗恩病队列中的 250 人
溃疡性结肠炎队列
溃疡性结肠炎队列中的 108 人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遗传协会
大体时间:2010 年至 2016 年
研究了膜转运蛋白基因编码中的单核苷酸变异 (SNP) 与两种 IBD 的关联。 目标基因包括 SLC23A1、SLC22A4、SLC22A5、SLC22A23、SLC2A14、SLC2A2,但分析不限于这些。
2010 年至 2016 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理功能 1
大体时间:2010-2014
经验证的 7 项掌握量表评估人们感觉自己在多大程度上可以控制或掌握自己的生活以应对日常挑战。
2010-2014
自我效能感
大体时间:2010-2014
IBD-自我效能 (SE) 是由 Keefer 等人开发的 29 项量表。 (1) 基于患者访谈,验证其他疾病的自我效能测量。 该仪器评估管理各种疾病相关“任务”的信心水平,项目得分从 1(完全没有)到 10(完全),得分越高反映疾病自我管理效果越好。 项目在概念上分为 4 个分量表,反映了 IBD 患者认为重要的领域 [1] 管理压力和情绪(样本项目:避免感到悲伤;做一些事情来减轻压力); [2] 管理医疗(样本项目:按指示时间服药;与医生解决差异); [3] 管理症状和疾病(示例项目:防止腹泻/紧迫感干扰;减少疲劳); [4] 维持缓解(样本项目:进行自我保健;保持幸福感)。
2010-2014
失能
大体时间:2010-2014

Sheehan 残疾量表是一种常用且经过验证的工具,它基于从 0(无干扰)到 10(非常严重的干扰)的视觉模拟量表来测量生活的 3 个主要领域(工作、社交和家庭)中的疾病干扰。 (1,2)

  1. Sheehan DV、Harnett-Sheehan K、Raj BA。 残疾的测量。 Int Clin Psychopharmacol。 1996;11(增刊 3):89-95。
  2. Leon AC、Olfson M、Portera L 等人。 使用 Sheehan 残疾量表评估初级保健中的精神障碍。 Int J Psychiatry Med。 1997;27:93-105。
2010-2014
健康和生活质量 1
大体时间:2010-2014
使用医疗结果调查简表 36 (1) 中的一般健康项目评估感知健康,该项目要求参与者描述他们过去一年的健康状况,使用从“优秀”到“差”的 5 个回答类别。
2010-2014
疾病活动1
大体时间:2010-2014
目前的疾病活动使用标准化的临床指数,即 CD 的 Harvey-Bradshaw 指数进行评估。
2010-2014
疾病活动2
大体时间:2010-2014
使用标准化临床指数(UC 的改良 Powell-Tuck 指数)评估当前疾病活动。
2010-2014
疾病活动3
大体时间:2010-2014
最近的疾病活动是用马尼托巴 IBD 指数来衡量的
2010-2014
心理功能 2
大体时间:2010-2014
Cohen Perceived Stress Scale 是一个包含 14 个项目的问卷,采用 5 点李克特响应格式,用于评估个人对其与慢性和急性压力源相关的压力“负荷”的评估。
2010-2014
心理功能 3
大体时间:2010-2014
Brief Symptom Inventory 是一种行之有效的衡量与多种心理症状相关的当前情绪困扰的方法,由 53 个项目组成。
2010-2014
心理功能 4
大体时间:2010-2014
心理健康表现量表包含 25 个项目,使用 5 点李克特频率量表查询积极体验的 6 个一般领域,分数越高表示幸福感越强。
2010-2014
健康和生活质量 2
大体时间:2010-2014
包含 32 个项目的炎症性肠病问卷是一种经过验证的测量方法,已广泛用于 IBD 研究,以评估特定疾病的生活质量。
2010-2014

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles Bernstein, MD、University of Mantioba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB#=HS14734 (H2002:040)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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