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Kohortenstudie zu entzündlichen Darmerkrankungen in Manitoba

23. August 2017 aktualisiert von: University of Manitoba

Die Teilnehmer der Kohortenstudie zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) in Manitoba wurden aus einem bevölkerungsbasierten Forschungsregister ausgewählt.

Die Kohorte bestand aus 388 erwachsenen Teilnehmern mit kürzlich aufgetretener IBD, die die Basiserhebung und das Interview in den Jahren 2002 bis 2003 abgeschlossen haben. Die Teilnehmer wurden alle 6 Monate durch Umfragen und jährlich durch Interviews beobachtet. Diagnose und Krankheitstyp wurden durch Diagrammüberprüfung überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die 2002 initiierte Manitoba-Kohortenstudie zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) ist eine Studie mit Erwachsenen mit IBD, die prospektiv durch jährliche klinische Interviews und halbjährliche Umfragen verfolgt wurden. Die Teilnehmer wurden aus einem validierten bevölkerungsbasierten Forschungsregister ausgewählt, das Personen anhand einer administrativen Definition von IBD aus der umfassenden Gesundheitsdatenbank von Manitoba Health identifizierte und rekrutierte, dem einzigen Versicherer, der allen Einwohnern der Provinz Gesundheitsversorgung bietet.

Die Kohorte bestand aus 388 erwachsenen Teilnehmern mit kürzlich aufgetretener IBD, die die Basiserhebung und das Interview in den Jahren 2002 bis 2003 abgeschlossen haben. Die Teilnehmer wurden alle 6 Monate durch Umfragen und jährlich durch Interviews beobachtet. Diagnose und Krankheitstyp wurden durch Diagrammüberprüfung überprüft. Es wurde gezeigt, dass die Kohorte repräsentativ für die gesamte IBD-Bevölkerung der Provinz ist, mit vergleichbarer Altersverteilung, Geschlechtsverteilung, Krankheitsdauer und ländlichem/städtischem Wohnort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollständige Daten wurden im Erstkontakt von 388 Personen erhoben. In den ersten beiden Jahren der longitudinalen Kohortenstudie kam es zu einem moderaten Abwanderungsgrad, und zum Zeitpunkt des 24-monatigen Kontakts nahmen 353 Befragte weiterhin teil.

Die teilnehmenden Personen wurden jährlich durch persönliche Interviews und durch halbjährliche Mail-In-Umfragen beobachtet. Am Ende der fünf Jahre nahmen noch 353 Personen teil (ein Verlust von 1,8 %/Jahr).

Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 18 und 83 Jahren und 60 % sind Frauen. Ungefähr zwei Drittel leben in Winnipeg und der Rest lebt in ganz Manitoba, einschließlich Brandon, Dauphin, Swan River, Flin Flon, Thompson, Winkler und Steinbach. Einige Probanden leben anderswo in Kanada, beteiligen sich aber dennoch weiterhin.

Bis 2016 wurden 270 Probanden beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 7 Jahre eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Morbus Crohn-Kohorte
250 Personen in der Morbus-Crohn-Kohorte
Colitis-ulcerosa-Kohorte
108 Personen in der Colitis ulcerosa-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Assoziationen
Zeitfenster: 2010 bis 2016
Einzelne Nukleotidvariationen (SNPs) im Gen, das für Membrantransportproteine ​​kodiert, wurden auf Assoziationen mit beiden IBDs untersucht. Zu den Zielgenen gehörten SLC23A1, SLC22A4, SLC22A5, SLC22A23, SLC2A14 und SLC2A2, die Analysen sind jedoch nicht auf diese beschränkt.
2010 bis 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Funktionsweise 1
Zeitfenster: 2010-2014
Die validierte 7-Punkte-Beherrschungsskala bewertet den Grad, in dem Personen das Gefühl haben, eine gewisse Kontrolle oder Beherrschung über ihr Leben zu haben, um alltägliche Herausforderungen zu bewältigen.
2010-2014
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2010-2014
Die IBD-Selbstwirksamkeit (SE) ist eine 29-Punkte-Skala, die von Keefer et al. entwickelt wurde. (1) Basierend auf Patientenbefragungen validierte Selbstwirksamkeitsmessungen für andere Krankheiten. Das Instrument bewertet den Grad des Vertrauens in die Bewältigung verschiedener krankheitsbezogener „Aufgaben“, wobei die Punktwerte von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (völlig) reichen, wobei höhere Werte eine größere Wirksamkeit bei der Selbstbewältigung der Krankheit widerspiegeln. Die Items wurden konzeptionell in 4 Unterskalen gruppiert, die Bereiche widerspiegeln, die von Patienten mit IBD als wichtig identifiziert wurden [1] Umgang mit Stress und Emotionen (Beispielitems: Traurigkeit vermeiden; etwas tun, um Stress zu reduzieren); [2] Verwaltung der medizinischen Versorgung (Beispiele: Einnahme von Medikamenten zu festgelegten Zeiten; Klärung von Differenzen mit Ärzten); [3] Bewältigung von Symptomen und Krankheiten (Beispiele: Beeinträchtigung durch Durchfall/Drang verhindern; Müdigkeit verringern); [4] Aufrechterhaltung der Remission (Beispielelemente: Selbstfürsorge betreiben; Wohlbefinden aufrechterhalten).
2010-2014
Behinderung
Zeitfenster: 2010-2014

Die Sheehan-Behinderungsskala ist ein häufig verwendetes und validiertes Instrument, das Krankheitsbeeinträchtigungen in drei Hauptbereichen des Lebens misst: Arbeit, Soziales und Zuhause, basierend auf einer visuellen Analogskala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (sehr schwere Beeinträchtigung). (1,2)

  1. Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Raj BA. Die Messung der Behinderung. Int. Klinik Psychopharmakol. 1996;11(suppl 3):89-95.
  2. Leon AC, Olfson M, Portera L, et al. Beurteilung psychiatrischer Beeinträchtigungen in der Primärversorgung mit der Sheehan Disability Scale. Int J Psychiatrie Med. 1997;27:93-105.
2010-2014
Gesundheit und Lebensqualität 1
Zeitfenster: 2010-2014
Die wahrgenommene Gesundheit wurde anhand des Items „Allgemeine Gesundheit“ aus dem Medical Outcome Survey Short Form 36 (1) bewertet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihren Gesundheitszustand im vergangenen Jahr zu charakterisieren, und zwar anhand von 5 Antwortkategorien von „Ausgezeichnet“ bis „Schlecht“.
2010-2014
Krankheitsaktivität 1
Zeitfenster: 2010-2014
Die aktuelle Krankheitsaktivität wurde anhand standardisierter klinischer Indizes, dem Harvey-Bradshaw-Index für CD, bewertet.
2010-2014
Krankheitsaktivität 2
Zeitfenster: 2010-2014
Die aktuelle Krankheitsaktivität wurde anhand standardisierter klinischer Indizes, dem modifizierten Powell-Tuck-Index für UC, bewertet.
2010-2014
Krankheitsaktivität 3
Zeitfenster: 2010-2014
Die aktuelle Krankheitsaktivität wurde mit dem Manitoba IBD Index gemessen
2010-2014
Psychologische Funktionsweise 2
Zeitfenster: 2010-2014
Die Cohen Perceived Stress Scale ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat, der die individuelle Einschätzung der Stressbelastung im Zusammenhang mit chronischen und akuten Stressfaktoren bewertet.
2010-2014
Psychologische Funktionsweise 3
Zeitfenster: 2010-2014
Das Kurzsymptominventar ist ein etabliertes Maß für die aktuelle emotionale Belastung im Zusammenhang mit mehreren psychischen Symptomen und besteht aus 53 Elementen.
2010-2014
Psychologische Funktionsweise 4
Zeitfenster: 2010-2014
Die Skala zur Manifestation des psychologischen Wohlbefindens besteht aus 25 Elementen, die 6 allgemeine Bereiche positiver Erfahrungen mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Häufigkeitsskala abfragen, wobei höhere Werte auf ein größeres Wohlbefinden hinweisen.
2010-2014
Gesundheit und Lebensqualität 2
Zeitfenster: 2010-2014
Der 32-Punkte-Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen ist ein validiertes Maß, das in IBD-Studien häufig zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität eingesetzt wird.
2010-2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Bernstein, MD, University of Mantioba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB#=HS14734 (H2002:040)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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