Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie zánětlivého střevního onemocnění Manitoba

23. srpna 2017 aktualizováno: University of Manitoba

Účastníci kohortové studie Manitoba Inflammatory Bowel Disease (IBD) byli vybráni z populačního výzkumného registru.

Kohortu tvořilo 388 dospělých účastníků s nedávným propuknutím IBD, kteří dokončili základní průzkum a rozhovor v letech 2002 až 2003. Účastníci byli sledováni každých 6 měsíců s průzkumy a každoročně s rozhovory. Diagnóza a typ onemocnění byly ověřeny přehledem tabulek.

Přehled studie

Detailní popis

Kohortová studie Manitoba Inflammatory Bowel Disease (IBD), zahájená v roce 2002, je studie dospělých s IBD, kteří byli prospektivně sledováni prostřednictvím každoročních klinických rozhovorů a pololetních průzkumů. Účastníci byli vybráni z ověřeného populačního výzkumného registru, který identifikoval a rekrutoval jednotlivce pomocí administrativní definice IBD z komplexní zdravotní databáze Manitoba Health, jediného pojistitele, který poskytuje zdravotní péči všem obyvatelům provincie.

Kohortu tvořilo 388 dospělých účastníků s nedávným propuknutím IBD, kteří dokončili základní průzkum a rozhovor v letech 2002 až 2003. Účastníci byli sledováni každých 6 měsíců s průzkumy a každoročně s rozhovory. Diagnóza a typ onemocnění byly ověřeny přehledem tabulek. Bylo prokázáno, že kohorta je reprezentativní pro provinční populaci IBD jako celek, se srovnatelným věkovým rozložením, distribucí pohlaví, trváním onemocnění a venkovským/městským bydlištěm.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

388

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kompletní data byla získána v prvním kontaktu od 388 osob. Během prvních dvou let longitudinální kohortové studie došlo k mírné úrovni opotřebení a do 24měsíčního kontaktu se nadále účastnilo 353 respondentů.

Zúčastněné osoby byly každoročně sledovány prostřednictvím osobních rozhovorů a pololetních průzkumů zaslaných poštou. Ke konci 5 let se stále účastnilo 353 osob (ztráta 1,8 %/rok).

Věk účastníků byl 18-83 a 60 % jsou ženy. Přibližně dvě třetiny žijí ve Winnipegu a zbytek žije v Manitobě, včetně Brandona, Dauphina, Swan River, Flin Flon, Thompson, Winkler a Steinbach. Některé subjekty žijí jinde v Kanadě, přesto si udržují svou účast.

Do roku 2016 bylo sledováno 270 subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována během předchozích 7 let zánětlivým onemocněním střev

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta Crohnovy choroby
250 jedinců v kohortě Crohnovy choroby
kohorta ulcerózní kolitidy
108 jedinců v kohortě ulcerózní kolitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické asociace
Časové okno: 2010 až 2016
Jednonukleotidové variace (SNP) v genu kódujícím proteiny membránového transportéru byly zkoumány na asociace s oběma IBD. Cílové geny zahrnovaly SLC23A1, SLC22A4, SLC22A5, SLC22A23, SLC2A14, SLC2A2, ale analýzy se na ně neomezují.
2010 až 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické fungování 1
Časové okno: 2010-2014
Validovaná 7-položková stupnice Mistrovství posuzuje, do jaké míry mají lidé pocit, že mají určitou kontrolu nebo mistrovství nad svým životem, aby zvládli každodenní výzvy.
2010-2014
Vlastní účinnost
Časové okno: 2010-2014
IBD-Self Efficacy (SE) je 29-položková stupnice vyvinutá Keeferem et al. (1) na základě rozhovoru s pacientem ověřená opatření vlastní účinnosti u jiných nemocí. Nástroj posuzuje úroveň důvěry ve zvládání různých „úkolů“ souvisejících s nemocí, přičemž bodová skóre se pohybují od 1 (vůbec ne) do 10 (celkem) a vyšší skóre odrážejí větší účinnost sebeřízení nemoci. Položky byly koncepčně seskupeny do 4 subškál, odrážejících domény označené pacienty s IBD jako důležité [1] zvládat stres a emoce (vzorové položky: necítit smutek; udělat něco pro snížení stresu); [2] řízení lékařské péče (vzorové položky: brát léky v předepsaných časech; řešit rozdíly s lékaři); [3] zvládání příznaků a nemoci (vzorové položky: zabraňte rušení průjmu/urgence; snížení únavy); [4] udržení remise (vzorové položky: zapojit se do péče o sebe; zachovat pocit pohody).
2010-2014
Postižení
Časové okno: 2010-2014

Sheehanova škála postižení je běžně používaný a ověřený nástroj, který měří interferenci nemocí ve 3 primárních oblastech života: v práci, ve společnosti a doma, na základě vizuální analogové škály od 0 (žádná interference) do 10 (velmi závažná interference). (1,2)

  1. Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Raj BA. Měření invalidity. Int Clin Psychopharmacol. 1996;11(suppl 3):89-95.
  2. Leon AC, Olfson M, Portera L a kol. Hodnocení psychiatrického postižení v primární péči pomocí Sheehan Disability Scale. Int J Psychiatry Med. 1997;27:93-105.
2010-2014
Zdraví a kvalita života 1
Časové okno: 2010-2014
Vnímané zdraví bylo hodnoceno pomocí položky Obecné zdraví ze krátkého formuláře 36 lékařského průzkumu výsledků (1), který žádá účastníky, aby charakterizovali své zdraví v uplynulém roce, pomocí 5 kategorií odpovědí od „Výborné“ po „Špatné“.
2010-2014
Aktivita onemocnění 1
Časové okno: 2010-2014
Aktuální aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí standardizovaných klinických indexů, Harvey-Bradshaw index pro CD.
2010-2014
Chorobná aktivita 2
Časové okno: 2010-2014
Aktuální aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí standardizovaných klinických indexů, modifikovaného Powell-Tuck indexu pro UC.
2010-2014
Chorobná aktivita 3
Časové okno: 2010-2014
Nedávná aktivita onemocnění byla měřena pomocí Manitoba IBD Index
2010-2014
Psychologické fungování 2
Časové okno: 2010-2014
Cohenova škála vnímání stresu je 14položkový dotazník s 5bodovým Likertovým formátem odpovědi, který hodnotí jednotlivce hodnocení jejich stresové „zátěže“ související s chronickými a akutními stresory.
2010-2014
Psychologické fungování 3
Časové okno: 2010-2014
Stručný seznam příznaků je dobře zavedeným měřítkem aktuálního emočního stresu souvisejícího s mnoha psychologickými příznaky, který se skládá z 53 položek.
2010-2014
Psychologické fungování 4
Časové okno: 2010-2014
Škála projevů psychické pohody se skládá z 25 položek, které se dotazují na 6 obecných domén pozitivních zkušeností pomocí 5bodové Likertovy frekvenční škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocit pohody.
2010-2014
Zdraví a kvalita života 2
Časové okno: 2010-2014
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev o 32 položkách je ověřeným měřítkem, které bylo široce používáno ve studiích IBD k posouzení kvality života specifické pro onemocnění.
2010-2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Bernstein, MD, University of Mantioba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB#=HS14734 (H2002:040)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit