Estudio de cohorte de enfermedad inflamatoria intestinal de Manitoba
23 de agosto de 2017 actualizado por: University of Manitoba
Los participantes del estudio de cohorte de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de Manitoba se extrajeron de un registro de investigación basado en la población.
La cohorte constaba de 388 adultos inscritos con EII de aparición reciente que completaron la encuesta de referencia y la entrevista entre 2002 y 2003. Los participantes fueron seguidos cada 6 meses con encuestas y anualmente con entrevistas. El diagnóstico y el tipo de enfermedad se verificaron mediante revisión de expedientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El Estudio de Cohorte de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) de Manitoba, iniciado en 2002, es un estudio de adultos con EII que han sido seguidos prospectivamente a través de entrevistas clínicas anuales y encuestas semestrales. Los participantes se extrajeron de un registro de investigación basado en la población validado, que identificó y reclutó a personas utilizando una definición administrativa de EII de la base de datos de salud integral de Manitoba Health, la única aseguradora que brinda atención médica a todos los residentes de la provincia.
La cohorte constaba de 388 adultos inscritos con EII de aparición reciente que completaron la encuesta de referencia y la entrevista entre 2002 y 2003. Los participantes fueron seguidos cada 6 meses con encuestas y anualmente con entrevistas. El diagnóstico y el tipo de enfermedad se verificaron mediante revisión de expedientes. Se ha demostrado que la cohorte es representativa de la población provincial con EII en su conjunto, con una distribución por edad, distribución por sexo, duración de la enfermedad y residencia rural/urbana comparables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
388
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se obtuvieron datos completos en el primer contacto de 388 individuos. Durante los primeros dos años del estudio de cohorte longitudinal, hubo un nivel modesto de deserción y en el momento del contacto de 24 meses, 353 encuestados continuaron participando.
Las personas participantes han sido seguidas anualmente con entrevistas en persona y con encuestas semestrales por correo. Al final de los 5 años, 353 personas seguían participando (una pérdida del 1,8%/año).
La edad de los participantes fue de 18 a 83 años y el 60% son mujeres. Aproximadamente dos tercios viven en Winnipeg y el resto vive en todo Manitoba, incluidos Brandon, Dauphin, Swan River, Flin Flon, Thompson, Winkler y Steinbach. Algunos sujetos viven en otros lugares de Canadá, pero aún mantienen su participación.
270 sujetos fueron seguidos hasta 2016
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado en los últimos 7 años con enfermedad inflamatoria intestinal
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de la enfermedad de Crohn
250 personas en la cohorte de la enfermedad de Crohn
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cohorte de colitis ulcerosa
108 individuos en la cohorte de colitis ulcerosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones genéticas
Periodo de tiempo: 2010 a 2016
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Se investigaron las variaciones de un solo nucleótido (SNP) en la codificación de genes para proteínas transportadoras de membrana en busca de asociaciones con ambas EII.
Los genes diana incluían SLC23A1, SLC22A4, SLC22A5, SLC22A23, SLC2A14, SLC2A2 pero los análisis no se limitan a estos.
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2010 a 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento Psicológico 1
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La escala de Maestría validada de 7 ítems evalúa el grado en que las personas sienten que tienen cierto control o dominio sobre su vida para manejar los desafíos del día a día.
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2010-2014
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La EII- Autoeficacia (SE) es una escala de 29 ítems desarrollada por Keefer et al. (1) basado en la entrevista del paciente, medidas de autoeficacia validadas para otras enfermedades.
El instrumento evalúa el nivel de confianza en el manejo de varias "tareas" relacionadas con la enfermedad, con puntajes de ítems que van desde 1 (nada) a 10 (totalmente), y los puntajes más altos reflejan una mayor eficacia en el autocontrol de la enfermedad.
Los ítems se agruparon conceptualmente en 4 subescalas, que reflejan los dominios identificados por los pacientes con EII como importantes [1] el manejo del estrés y las emociones (ítems de muestra: evitar sentirse triste; hacer algo para reducir el estrés); [2] administrar la atención médica (elementos de muestra: tomar la medicación en los horarios indicados; resolver las diferencias con los médicos); [3] manejo de síntomas y enfermedades (elementos de muestra: evitar que la diarrea/urgencia interfiera; disminuir la fatiga); [4] mantener la remisión (ítems de muestra: involucrarse en el autocuidado; mantener la sensación de bienestar).
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2010-2014
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La Escala de Discapacidad de Sheehan es un instrumento comúnmente utilizado y validado que mide la interferencia de la enfermedad en 3 dominios primarios de la vida: trabajo, social y hogar, basado en una escala analógica visual de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia muy severa). (1,2)
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2010-2014
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Salud y Calidad de Vida 1
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La salud percibida se evaluó utilizando el elemento Salud general del Formulario corto 36 de la Encuesta de resultados médicos, (1) que pide a los participantes que caractericen su salud en el último año, utilizando 5 categorías de respuesta de "Excelente" a "Deficiente".
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2010-2014
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Actividad de la enfermedad 1
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La actividad actual de la enfermedad se evaluó utilizando índices clínicos estandarizados, el índice de Harvey-Bradshaw para EC.
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2010-2014
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Actividad de la enfermedad 2
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La actividad actual de la enfermedad se evaluó utilizando índices clínicos estandarizados, el índice de Powell-Tuck modificado para CU.
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2010-2014
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Actividad de la enfermedad 3
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La actividad reciente de la enfermedad se midió con el índice IBD de Manitoba
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2010-2014
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Funcionamiento Psicológico 2
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen es un cuestionario de 14 ítems, con un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos, que evalúa la valoración del individuo de su "carga" de estrés relacionada con factores estresantes crónicos y agudos.
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2010-2014
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Funcionamiento Psicológico 3
Periodo de tiempo: 2010-2014
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El Inventario Breve de Síntomas es una medida bien establecida de la angustia emocional actual relacionada con múltiples síntomas psicológicos, que consta de 53 elementos.
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2010-2014
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Funcionamiento Psicológico 4
Periodo de tiempo: 2010-2014
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La Escala de Manifestaciones de Bienestar Psicológico consta de 25 ítems que consultan 6 dominios generales de experiencia positiva utilizando una escala de frecuencia de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de bienestar.
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2010-2014
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Salud y Calidad de Vida 2
Periodo de tiempo: 2010-2014
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El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de 32 ítems es una medida validada que se ha utilizado ampliamente en estudios de EII para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.
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2010-2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Bernstein, MD, University of Mantioba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benchimol EI, Kaplan GG, Otley AR, Nguyen GC, Underwood FE, Guttmann A, Jones JL, Potter BK, Catley CA, Nugent ZJ, Cui Y, Tanyingoh D, Mojaverian N, Bitton A, Carroll MW, deBruyn J, Dummer TJB, El-Matary W, Griffiths AM, Jacobson K, Kuenzig ME, Leddin D, Lix LM, Mack DR, Murthy SK, Sanchez JNP, Singh H, Targownik LE, Vutcovici M, Bernstein CN. Rural and Urban Residence During Early Life is Associated with Risk of Inflammatory Bowel Disease: A Population-Based Inception and Birth Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Sep;112(9):1412-1422. doi: 10.1038/ajg.2017.208. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Sep;112(9):1485.
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- Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Carroll MW, Singh H, Otley AR, Vutcovici M, El-Matary W, Nguyen GC, Griffiths AM, Mack DR, Jacobson K, Mojaverian N, Tanyingoh D, Cui Y, Nugent ZJ, Coulombe J, Targownik LE, Jones JL, Leddin D, Murthy SK, Kaplan GG. Trends in Epidemiology of Pediatric Inflammatory Bowel Disease in Canada: Distributed Network Analysis of Multiple Population-Based Provincial Health Administrative Databases. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1120-1134. doi: 10.1038/ajg.2017.97. Epub 2017 Apr 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB#=HS14734 (H2002:040)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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