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用于临床应用的高级 MRI 方法的开发和验证

2021年9月20日 更新者：Lisa Arnold、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
脑肿瘤患者管理的一个关键方面是肿瘤状态的放射学评估，用于诊断、定位、手术计划和监测。 主要目标是开发和应用先进的定量磁共振成像 (MRI) 技术，以补充现有的高分辨率解剖成像，以帮助诊断为脑肿瘤的患者做出临床决策。 本文提出的研究涉及先进成像方法的开发，这些方法本质上对与肿瘤发病机制相关的生物物理特征敏感，因为它们更有可能改善肿瘤特征和定位，并可能提供早期和更具体的治疗反应指标。 这些先进的方法包括弥散加权成像 (DWI)、化学交换饱和转移 (CEST) 和动态磁化率对比 (DSC) 灌注 MRI。 本研究的第二个目标是通过与血管内参考标准造影剂进行比较，验证使用 DSC 采集和后处理方法采集的脑血容量 (CBV) 指标。 经过验证的灌注成像技术将提高衍生 CBV 指标在一系列临床应用中的可靠性和相关性，包括肿瘤定位、治疗指导、治疗反应评估、手术和活检指导，以及常规和靶向脑肿瘤治疗的多中心临床试验.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目标是 (1) 开发和优化基于 MRI 的生物标志物的采集方法，这些生物标志物可指示脑肿瘤病理生理学。 这些方法包括但不限于 DWI、CEST 和动态磁敏感对比 (DSC) 和动态对比增强 (DCE) MRI； (2) 通过与血管内参考标准进行比较来验证 DSC-MRI 的准确性。 发展研究：在新的基于成像的生物标志物的开发过程中，优化采集参数、系统地表征感兴趣的病理学的性能和对比、通过组织病理学进行验证并建立重测可重复性至关重要。 因此，本研究的首要目标是开发先进的弥散加权成像 (DWI)、CEST 和 DSC/DCE-MRI 方法以应用于脑肿瘤。 目标 1 是一项对多达 60 名受试者进行的单中心研究，旨在探索和优化指示功能性肿瘤状态改变的成像特征。 这些先进的成像方法将使研究人员能够探测神经病理学肿瘤相关性，包括细胞特征、分子和代谢变化以及血管特征。 与现有的传统解剖成像相比，研究人员假设这些实验方法能够更好地表征脑肿瘤，并将有可能成为具有诊断和治疗重要性的新生物标志物。 研究人员的方法汇集了从 MRI 获得的生物物理和生理信息，并将其与临床诊断和结果相关联。 DSC-MRI 的验证：尽管 DSC-MRI 对临床护理有潜在影响，但其大规模整合进展缓慢，这在很大程度上是由于缺乏对方法论以及如何防止潜在的 CBV 不准确性的共识。 尽管 DSC-MRI 依赖于基于钆的造影剂保留在血管腔内的假设，但这种情况在体内经常被违反。 如果不加以纠正，造影剂渗漏效应会导致 CBV 不准确、误诊和潜在的误治。 虽然存在许多泄漏校正策略已被证明可以明显提高 DSC-MRI 的临床效用（例如，预测治疗反应），但一个关键限制阻碍了 DSC-MRI 方法的标准化和广泛采用：迄今为止，没有研究已验证泄漏校正患者 CBV 措施的准确性。 因此，虽然可以使用泄漏校正的 CBV 值，例如，将肿瘤复发与治疗后效果区分开来，但尚不清楚这种临床益处是否是脉冲序列参数、动力学、给药方案、弛豫和泄漏校正策略或计算的 CBV 是否实际反映了潜在的血管密度。 这种区别很重要，因为它对 DSC-MRI 标准化、建立临床使用的 CBV 阈值、多站点比较和临床试验有影响。 研究人员认为，这种限制代表了脑肿瘤 DSC-MRI 领域最关键和临床相关的挑战，迫切需要解决。 目标 2 是一项涉及多达 160 名受试者的单中心研究，旨在验证 DSC-MRI 测量 CBV 的准确性。 为了验证源自小分子量钆基 (Gd) 造影剂的 DSC-MRI 测量，研究人员将 rCBV 图与源自血管内造影剂 Ferumoxytol 的图进行比较。 Ferumoxytol 已在人体中作为潜在的 DSC-MRI 造影剂进行评估，但不是为了验证泄漏校正技术。 由于基于 ferumoxytol 的 DSC-MRI 不受泄漏效应的影响，因此它能够评估 DSC-MRI 预期的最可靠的灌注指标，因此，它是评估 CBV 准确性的最可靠的参考标准。 请注意，虽然 ferumoxytol 正在作为一种潜在的 DSC-MRI 造影剂进行临床试验，但它不太可能取代基于 Gd 的造影剂，因为它无法提供传统对比后 T1 加权图像预期的信号增强，因此不适合使用具有标准响应标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • C C Quarles, PhD
        • 副研究员：
          • Ashley M Stokes, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须具有以下放射学或确定的组织学诊断：神经胶质瘤/中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤/脑膜瘤或脑转移瘤。
  • 愿意并能够提供符合监管要求的书面知情同意书。 如果受试者不能提供书面知情同意书，可以从受试者的法定代表处获得书面知情同意书。
  • 根据研究者的意见，能够完全参与研究并足够熟练地掌握英语，能够可靠地完成研究评估。
  • 有生育潜力的性活跃女性（第 1 组和第 2 组）和男性（仅第 2 组）必须同意使用适当的方法避免怀孕。

排除标准：

  • 有 MRI 禁忌症的受试者：存在不相容的生物植入物（例如起搏器、神经刺激器、电子输液泵等）、体内有金属（与 MRI 不相容的脑动脉瘤夹、弹片、体内或附近的金属碎片）与金属工人和机械师有关的眼睛），或当移入磁铁孔时明显的焦虑和/或幽闭恐惧症和/或严重的眩晕。
  • 怀孕或哺乳期或怀疑自己可能怀孕的受试者。
  • （第 1 组和第 2 组，受试者接受静脉注射钆 (Gd) 造影剂）。 肾功能不全或已知对 Gd 基造影剂过敏的受试者。
  • （仅限第 2 组）已知或怀疑铁过载的受试者。
  • （仅限第 2 组）已知对肠外铁剂治疗或其他静脉内铁剂产品有过敏或超敏反应的受试者；患有严重药物或其他过敏症或自身免疫性疾病的受试者可由研究者酌情决定入组。
  • 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者遵守协议的能力的任何条件（身体、精神或社会）的存在。
  • 任何其他研究者认为不适合参加研究的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：开发先进的 MRI 方法
患有脑肿瘤的受试者。 可以使用单个时间点对受试者进行扫描，以允许开发和优化高级 MRI 方法。 受试者最多可被扫描两次，两次访问均在一个月内进行，以允许分析重测可靠性/可重复性。
其他：核磁共振
MRI 扫描包括：侦察图像、发射器调谐、匀场、切片处方 - 5 分钟；常规结构 MRI； T1 加权解剖 MRI 扫描 - 7 分钟；和 T2 加权解剖 MRI 扫描 - 5 分钟。 高级 MRI 包括：扩散加权 MRI (DW-MRI) - 7 分钟；化学交换饱和转移 (CEST) - 9 分钟；动态磁敏感对比/动态对比增强 MRI - 8 分钟；以及其他先进的成像技术，视需要而定。 对比后常规 MRI，包括 T1 加权解剖 MRI 扫描 - 7 分钟。 1个月内重复。
其他：核磁共振
MRI 扫描包括：侦察图像、发射器调谐、匀场、切片处方 - 5 分钟。 常规结构 MRI 包括：T1 加权解剖 MRI 扫描 - 7 分钟；和 T2 加权解剖 MRI 扫描 - 5 分钟。 串行 DSC-MRI：分阶段注射基于 Gd 的造影剂和 Ferumoxytol - 20 分钟。 对比后常规 MRI：T1 加权解剖 MRI 扫描 - 7 分钟。
有源比较器：RCBV 准确性的验证
64 名原发性神经胶质瘤受试者和 96 名复发性神经胶质瘤受试者。 将使用单个时间点对受试者进行扫描，以验证 rCBV 的准确性。
其他：核磁共振
MRI 扫描包括：侦察图像、发射器调谐、匀场、切片处方 - 5 分钟；常规结构 MRI； T1 加权解剖 MRI 扫描 - 7 分钟；和 T2 加权解剖 MRI 扫描 - 5 分钟。 高级 MRI 包括：扩散加权 MRI (DW-MRI) - 7 分钟；化学交换饱和转移 (CEST) - 9 分钟；动态磁敏感对比/动态对比增强 MRI - 8 分钟；以及其他先进的成像技术，视需要而定。 对比后常规 MRI，包括 T1 加权解剖 MRI 扫描 - 7 分钟。 1个月内重复。
其他：核磁共振
MRI 扫描包括：侦察图像、发射器调谐、匀场、切片处方 - 5 分钟。 常规结构 MRI 包括：T1 加权解剖 MRI 扫描 - 7 分钟；和 T2 加权解剖 MRI 扫描 - 5 分钟。 串行 DSC-MRI：分阶段注射基于 Gd 的造影剂和 Ferumoxytol - 20 分钟。 对比后常规 MRI：T1 加权解剖 MRI 扫描 - 7 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血容量
大体时间：MRI 后 60 天内
对于脑肿瘤患者，我们将开发和优化先进的 MRI 方法来表征血容量。
MRI 后 60 天内
造影剂外渗率常数 (Ktrans, 1/min)
大体时间：MRI 后 60 天内
在脑肿瘤患者中，我们将开发和优化先进的 MRI 方法来表征 Ktrans
MRI 后 60 天内
重复性系数
大体时间：MRI 后 60 天内
将评估 MRI 的可重复性
MRI 后 60 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组内相关系数
大体时间：MRI 后 60 天内
通过将 rCBV 图与血管内造影剂 Ferumoxytol 的 rCBV 图进行比较，通过与血管内参考标准进行比较来验证 DSC-MRI 的准确性
MRI 后 60 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：C C Quarles, PhD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • 首席研究员：Ashley M Stokes, PhD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (预期的)

2022年6月26日

研究完成 (预期的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHXA-16-0235-10-08
  • 1R01CA213158-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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