Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av avancerade MRT-metoder för kliniska tillämpningar

20 september 2021 uppdaterad av: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
En kritisk aspekt av hjärntumörpatienthantering är den radiografiska bedömningen av tumörstatus, som används för diagnos, lokalisering, kirurgisk planering och övervakning. Det primära målet är att utveckla och tillämpa avancerad, kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker som kan komplettera befintlig högupplöst anatomisk avbildning för att underlätta kliniskt beslutsfattande för patienter som diagnostiserats med hjärntumörer. Studierna som föreslås häri involverar utvecklingen av avancerade avbildningsmetoder som är i sig känsliga för de biofysiska egenskaperna associerade med tumörpatogenes, eftersom de är mer benägna att förbättra tumörkarakterisering och lokalisering och kan erbjuda tidiga och mer specifika indikatorer på behandlingssvar. Dessa avancerade metoder inkluderar diffusionsviktad avbildning (DWI), kemisk utbytesmättnadsöverföring (CEST) och dynamisk känslighetskontrast (DSC) perfusion MRI. Ett sekundärt syfte med denna studie är att validera cerebral blodvolym (CBV) mätvärden som förvärvats med hjälp av en DSC-insamling och efterbearbetningsmetoder i jämförelse med ett intravaskulärt referensstandardkontrastmedel. Validerade perfusionsavbildningstekniker kommer att förbättra tillförlitligheten och relevansen av härledda CBV-statistik över en rad kliniska tillämpningar, inklusive tumörlokalisering, behandlingsvägledning, bedömning av terapisvar, kirurgisk vägledning och biopsivägledning och kliniska prövningar på flera ställen av konventionella och riktade hjärntumörterapier .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna studie är att (1) Utveckla och optimera förvärvsmetoder för MRI-baserade biomarkörer som är indikativa för hjärntumörpatofysiologi. Dessa metoder inkluderar, men är inte begränsade till, DWI, CEST och Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) och Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI; och (2) Validera DSC-MRI-noggrannheten genom jämförelse med en intravaskulär referensstandard. Utvecklingsstudier: Under utvecklingen av nya avbildningsbaserade biomarkörer är det avgörande att optimera förvärvsparametrar, systematiskt karakterisera prestanda och kontrast i patologin av intresse, validera med histopatologi och etablera test-repeterbarhet. Det första målet med denna studie är alltså att utveckla avancerade Diffusion Weighted Imaging (DWI), CEST och DSC/DCE-MRI metoder för applicering på hjärntumörer. Mål 1 är en encenterstudie av upp till 60 försökspersoner som görs för att utforska och optimera avbildningssignaturer som tyder på förändrade funktionella tumörtillstånd. Dessa avancerade avbildningsmetoder gör det möjligt för utredarna att undersöka neuropatologiska tumörkorrelat, inklusive cellulära egenskaper, molekylära och metabola förändringar och vaskulära egenskaper. Jämfört med befintlig konventionell anatomisk avbildning, antar forskarna att dessa experimentella metoder bättre kommer att kunna karakterisera hjärntumörer och kommer att ha potential att fungera som nya biomarkörer av diagnostisk och terapeutisk betydelse. Forskarnas tillvägagångssätt sammanför biofysisk och fysiologisk information erhållen från MRT och korrelerar detta med kliniska diagnoser och resultat. Validering av DSC-MRI: Trots DSC-MRI:s potentiella inverkan på klinisk vård, har dess bredskaliga integration varit långsam, till stor del på grund av bristande konsensus om metodik och hur man kan förhindra potentiella CBV-felaktigheter. Även om DSC-MRI förlitar sig på antagandet att gadoliniumbaserade kontrastmedel förblir i det vaskulära lumen, bryts detta tillstånd ofta in vivo. Om det inte korrigeras för, leder kontrastmedelsläckageeffekter till felaktig CBV, feldiagnos och potentiellt felbehandling. Även om det finns många läckagekorrigeringsstrategier som har visat sig tydligt förbättra DSC-MRI:s kliniska användbarhet (t.ex. att förutsäga terapeutiskt svar), har en viktig begränsning förhindrat standardiseringen och det breda antagandet av DSC-MRI-metodologin: Hittills har ingen studie har validerat noggrannheten av läckagekorrigerade CBV-mått hos patienter. Så även om läckagekorrigerade CBV-värden kan användas, till exempel för att skilja tumörrecidiv från effekter efter behandling, är det okänt om denna kliniska fördel är en konsekvens av den komplexa kombinationen av pulssekvensparametrar, kinetik, doseringsschema, relaxiviteter och läckagekorrigeringsstrategi eller om den beräknade CBV faktiskt återspeglar den underliggande vaskulära tätheten. Denna distinktion är kritisk eftersom den har konsekvenser för DSC-MRI-standardisering, fastställande av CBV-trösklar för klinikanvändning, jämförelser på flera platser och kliniska prövningar. Utredarna tror att denna begränsning representerar den mest kritiska och kliniskt relevanta utmaningen inom området för hjärntumör DSC-MRI som snarast måste åtgärdas. Mål 2 är en encenterstudie av upp till 160 försökspersoner som görs för att validera noggrannheten hos DSC-MRI-mätningar av CBV. För att validera DSC-MRI-måtten härledda från gadoliniumbaserade (Gd)-kontrastmedel med liten molekylvikt, kommer forskarna att jämföra rCBV-kartor med de som härrör från det intravaskulära kontrastmedlet Ferumoxytol. Ferumoxytol har utvärderats hos människor som ett potentiellt DSC-MRI-kontrastmedel men inte i syfte att validera läckagekorrigeringstekniker. Eftersom ferumoxytol-baserad DSC-MRI inte påverkas av läckageeffekter, möjliggör den bedömningen av de mest tillförlitliga perfusionsmåtten som kan förväntas från DSC-MRI och är som sådan den mest tillförlitliga referensstandarden för att utvärdera CBV-noggrannheten. Observera att medan ferumoxytol genomgår kliniska prövningar som ett potentiellt DSC-MRI-kontrastmedel, är det osannolikt att det kommer att ersätta Gd-baserade kontrastmedel eftersom det inte kan ge den signalförstärkning som förväntas på konventionella postkontrast T1-viktade bilder och därför är olämplig för användning med vanliga svarskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • C C Quarles, PhD
        • Underutredare:
          • Ashley M Stokes, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha antingen radiologisk eller etablerad histologisk diagnos av följande: gliom / centrala nervsystemet (CNS) lymfom / meningiom eller hjärnmetastaser.
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska krav. Om en försöksperson inte kan ge skriftligt informerat samtycke, kan skriftligt informerat samtycke erhållas från försökspersonens juridiska ombud.
  • Enligt utredarens uppfattning, kunna delta fullt ut i studien och tillräckligt goda kunskaper i engelska för att på ett tillförlitligt sätt kunna genomföra studiebedömningar.
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (Grupp 1 och 2) och män (endast Grupp 2) måste gå med på att använda lämpliga metoder för att undvika graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en kontraindikation för MRT: förekomst av inkompatibla bioimplantat (t.ex. pacemakers, neurostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc.), metall i deras kroppar (icke-MRT-kompatibla cerebrala aneurysmklämmor, splitter, metalliska fragment i eller nära ögonen som hänför sig till metallarbetare och maskinister), eller märkbar ångest och/eller klaustrofobi och/eller svår svindel när de flyttas in i magnethålet.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar eller som misstänker att de kan vara gravida.
  • (Grupp 1 och 2, försökspersoner som får intravenöst gadolinium (Gd) kontrastmaterial). Personer med njurinsufficiens eller känd allergi mot Gd-baserat kontrastmaterial.
  • (Endast grupp 2) Försökspersoner med känd eller misstänkt järnöverbelastning.
  • (Endast grupp 2) Försökspersoner med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot parenteral järnbehandling eller andra intravenösa järnprodukter; försökspersoner med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
  • Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa protokollet.
  • Eventuella andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, kandidaten bedöms vara olämplig för inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utveckling av avancerade MRT-metoder
Försökspersoner med hjärntumör. Ämnen kan skannas med en enda tidpunkt för att möjliggöra utveckling och optimering av avancerade MRI-metoder. Ämnen kan skannas upp till två gånger, med båda besöken inom en månad, för att möjliggöra analys av test-omtest-tillförlitlighet/repeterbarhet.
MRT-skanningar för att inkludera: scoutbilder, sändarjustering, shimming, skivrecept - 5 min; konventionell strukturell MRI; T1-vägd anatomisk MR-undersökning - 7 min; och, T2-vägd anatomisk MRI-undersökning - 5 min. Avancerad MRT som inkluderar: Diffusionsviktad MRT (DW-MRI) - 7 min; Kemiskt utbytesmättnadsöverföring (CEST) - 9 min; Dynamisk känslighetskontrast / Dynamisk kontrastförbättrad MRT - 8 min; och annan avancerad bildbehandling, efter behov, ska fastställas. Post-kontrast konventionell MR för att inkludera T1-viktad anatomisk MR-undersökning - 7 min. Upprepa inom 1 månad.
MRT-skanningar för att inkludera: scoutbilder, sändarjustering, shimming, skivrecept - 5 min. Konventionell strukturell MRT som inkluderar: T1-viktad anatomisk MRT - 7 min; och, T2-vägd anatomisk MRI-undersökning - 5 min. Seriell DSC-MRI: stegvis injektioner av Gd-baserad kontrast och Ferumoxytol - 20 min. Postkontrast konventionell MR: T1-vägd anatomisk MR-undersökning - 7 min.
Aktiv komparator: Validering av rCBV-noggrannhet
64 försökspersoner med primärt gliom och 96 försökspersoner med återkommande gliom. Ämnen kommer att skannas med en enda tidpunkt för att validera rCBV-noggrannheten.
MRT-skanningar för att inkludera: scoutbilder, sändarjustering, shimming, skivrecept - 5 min; konventionell strukturell MRI; T1-vägd anatomisk MR-undersökning - 7 min; och, T2-vägd anatomisk MRI-undersökning - 5 min. Avancerad MRT som inkluderar: Diffusionsviktad MRT (DW-MRI) - 7 min; Kemiskt utbytesmättnadsöverföring (CEST) - 9 min; Dynamisk känslighetskontrast / Dynamisk kontrastförbättrad MRT - 8 min; och annan avancerad bildbehandling, efter behov, ska fastställas. Post-kontrast konventionell MR för att inkludera T1-viktad anatomisk MR-undersökning - 7 min. Upprepa inom 1 månad.
MRT-skanningar för att inkludera: scoutbilder, sändarjustering, shimming, skivrecept - 5 min. Konventionell strukturell MRT som inkluderar: T1-viktad anatomisk MRT - 7 min; och, T2-vägd anatomisk MRI-undersökning - 5 min. Seriell DSC-MRI: stegvis injektioner av Gd-baserad kontrast och Ferumoxytol - 20 min. Postkontrast konventionell MR: T1-vägd anatomisk MR-undersökning - 7 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebral blodvolym
Tidsram: Inom 60 dagar efter MRT
Hos patienter med hjärntumörer kommer vi att utveckla och optimera avancerade MRT-metoder för att karakterisera blodvolymen.
Inom 60 dagar efter MRT
kontrastmedlets extravasationshastighetskonstant (Ktrans, 1/min)
Tidsram: Inom 60 dagar efter MRT
Hos patienter med hjärntumörer kommer vi att utveckla och optimera avancerade MRT-metoder för att karakterisera Ktrans
Inom 60 dagar efter MRT
Repeterbarhetskoefficient
Tidsram: inom 60 dagar efter MRT
kommer att bedöma repeterbarheten av MRI
inom 60 dagar efter MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraklasskorrelationskoefficient
Tidsram: Inom 60 dagar efter MRT
Validera DSC-MRI-noggrannheten genom att jämföra med en intravaskulär referensstandard genom att jämföra rCBV-kartor med de som härrör från det intravaskulära kontrastmedlet Ferumoxytol
Inom 60 dagar efter MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: C C Quarles, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Huvudutredare: Ashley M Stokes, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PHXA-16-0235-10-08
  • 1R01CA213158-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på MRI

Prenumerera