- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264300
Entwicklung und Validierung fortschrittlicher MRT-Methoden für klinische Anwendungen
20. September 2021 aktualisiert von: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Ein kritischer Aspekt bei der Behandlung von Hirntumorpatienten ist die radiologische Beurteilung des Tumorstatus, die für die Diagnose, Lokalisierung, chirurgische Planung und Überwachung verwendet wird.
Das primäre Ziel ist die Entwicklung und Anwendung fortschrittlicher, quantitativer Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken, die die bestehende hochauflösende anatomische Bildgebung ergänzen können, um die klinische Entscheidungsfindung für Patienten mit diagnostizierten Hirntumoren zu unterstützen.
Die hier vorgeschlagenen Studien umfassen die Entwicklung fortschrittlicher Bildgebungsverfahren, die von Natur aus empfindlich auf die biophysikalischen Eigenschaften im Zusammenhang mit der Tumorpathogenese reagieren, da sie mit größerer Wahrscheinlichkeit die Tumorcharakterisierung und -lokalisierung verbessern und frühe und spezifischere Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung bieten können.
Zu diesen fortschrittlichen Methoden gehören diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) und Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) Perfusions-MRT.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Validierung der Metriken des zerebralen Blutvolumens (CBV), die mit einer DSC-Erfassung und Nachbearbeitungsmethoden durch Vergleich mit einem intravaskulären Referenzstandard-Kontrastmittel erfasst wurden.
Validierte bildgebende Perfusionstechniken werden die Zuverlässigkeit und Relevanz abgeleiteter CBV-Metriken für eine Reihe klinischer Anwendungen verbessern, darunter Tumorlokalisierung, Behandlungsberatung, Beurteilung des Therapieansprechens, chirurgische und Biopsieberatung sowie klinische Studien an mehreren Standorten zu konventionellen und zielgerichteten Hirntumortherapien .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind (1) Entwicklung und Optimierung von Erfassungsmethoden für MRI-basierte Biomarker, die auf die Pathophysiologie von Hirntumoren hinweisen.
Zu diesen Verfahren gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, DWI, CEST und Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) und Dynamischer Kontrastverstärkter (DCE) MRI; und (2) Validierung der DSC-MRT-Genauigkeit durch Vergleich mit einem intravaskulären Referenzstandard.
Entwicklungsstudien: Während der Entwicklung neuer bildgebungsbasierter Biomarker ist es entscheidend, die Erfassungsparameter zu optimieren, die Leistung und den Kontrast in der interessierenden Pathologie systematisch zu charakterisieren, mit Histopathologie zu validieren und die Wiederholbarkeit von Test-Retest zu etablieren.
Daher ist das erste Ziel dieser Studie die Entwicklung fortschrittlicher Methoden der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI), CEST und DSC/DCE-MRI zur Anwendung bei Hirntumoren.
Ziel 1 ist eine monozentrische Studie mit bis zu 60 Probanden, die durchgeführt wird, um bildgebende Signaturen zu untersuchen und zu optimieren, die auf veränderte funktionelle Tumorzustände hinweisen.
Diese fortschrittlichen Bildgebungsmethoden werden es den Forschern ermöglichen, neuropathologische Tumorkorrelate zu untersuchen, einschließlich zellulärer Eigenschaften, molekularer und metabolischer Veränderungen und vaskulärer Eigenschaften.
Im Vergleich zur bestehenden konventionellen anatomischen Bildgebung gehen die Forscher davon aus, dass diese experimentellen Methoden Hirntumore besser charakterisieren und das Potenzial haben, als neue Biomarker von diagnostischer und therapeutischer Bedeutung zu dienen.
Der Ansatz der Forscher führt biophysikalische und physiologische Informationen aus der MRT zusammen und korreliert diese mit klinischen Diagnosen und Ergebnissen.
Validierung der DSC-MRT: Trotz der potenziellen Auswirkungen der DSC-MRT auf die klinische Versorgung war ihre breite Integration langsam, was zum großen Teil auf einen fehlenden Konsens über die Methodik und die Vermeidung potenzieller CBV-Ungenauigkeiten zurückzuführen ist.
Obwohl die DSC-MRT auf der Annahme beruht, dass Gadolinium-basierte Kontrastmittel im Gefäßlumen verbleiben, wird diese Bedingung in vivo oft verletzt.
Ohne Korrektur führen Kontrastmittelleckageeffekte zu CBV-Ungenauigkeiten, Fehldiagnosen und möglicherweise Fehlbehandlungen.
Während es zahlreiche Strategien zur Leckagekorrektur gibt, die den klinischen Nutzen der DSC-MRT nachweislich deutlich verbessern (z. B. Vorhersage des therapeutischen Ansprechens), hat eine wesentliche Einschränkung die Standardisierung und weit verbreitete Einführung der DSC-MRT-Methodik verhindert: Bis heute keine Studie hat die Genauigkeit von leckkorrigierten CBV-Messungen bei Patienten validiert.
Während leckagekorrigierte CBV-Werte beispielsweise verwendet werden können, um ein Tumorrezidiv von Nachbehandlungseffekten zu unterscheiden, ist nicht bekannt, ob dieser klinische Vorteil eine Folge der komplexen Kombination von Pulssequenzparametern, Kinetik, Dosierungsschema, Relaxivitäten und ist Leckagekorrekturstrategie oder ob der berechnete CBV tatsächlich die zugrunde liegende Gefäßdichte widerspiegelt.
Diese Unterscheidung ist von entscheidender Bedeutung, da sie Auswirkungen auf die DSC-MRT-Standardisierung, die Festlegung von CBV-Schwellenwerten für den klinischen Einsatz, Vergleiche an mehreren Standorten und klinische Studien hat.
Die Forscher glauben, dass diese Einschränkung die kritischste und klinisch relevanteste Herausforderung auf dem Gebiet der DSC-MRT von Hirntumoren darstellt, die dringend angegangen werden muss.
Ziel 2 ist eine monozentrische Studie mit bis zu 160 Probanden, die durchgeführt wird, um die Genauigkeit von DSC-MRT-Messungen von CBV zu validieren.
Um die DSC-MRT-Messungen zu validieren, die von Gadolinium-basierten (Gd) Kontrastmitteln mit niedrigem Molekulargewicht abgeleitet wurden, werden die Forscher rCBV-Karten mit denen vergleichen, die von dem intravaskulären Kontrastmittel Ferumoxytol abgeleitet wurden.
Ferumoxytol wurde beim Menschen als potenzielles DSC-MRT-Kontrastmittel untersucht, jedoch nicht zum Zwecke der Validierung von Techniken zur Korrektur von Leckagen.
Da die Ferumoxytol-basierte DSC-MRT nicht durch Leckageeffekte beeinflusst wird, ermöglicht sie die Beurteilung der zuverlässigsten Perfusionsmetriken, die von der DSC-MRT erwartet werden können, und ist somit der zuverlässigste Referenzstandard zur Bewertung der CBV-Genauigkeit.
Beachten Sie, dass Ferumoxytol zwar als potenzielles DSC-MRT-Kontrastmittel in klinischen Studien getestet wird, aber Gd-basierte Kontrastmittel wahrscheinlich nicht ersetzen wird, da es nicht die Signalverstärkung bieten kann, die bei herkömmlichen T1-gewichteten Post-Kontrast-Bildern erwartet wird, und daher für die Verwendung ungeeignet ist mit Standardantwortkriterien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Arnold, BS
- Telefonnummer: 602-406-9593
- E-Mail: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Arnold, BS
- Telefonnummer: 602-406-9593
- E-Mail: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
-
Hauptermittler:
- C C Quarles, PhD
-
Unterermittler:
- Ashley M Stokes, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss entweder eine radiologische oder etablierte histologische Diagnose von Folgendem haben: Gliom / Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) / Meningiom oder Hirnmetastasen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen Anforderungen abzugeben. Wenn ein Proband keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann, kann eine schriftliche Einverständniserklärung vom gesetzlichen Vertreter des Probanden eingeholt werden.
- Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, vollständig an der Studie teilzunehmen und ausreichend Englisch zu beherrschen, um die Studienbewertungen zuverlässig absolvieren zu können.
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (Gruppen 1 und 2) und Männer (nur Gruppe 2) müssen zustimmen, angemessene Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist: Vorhandensein eines inkompatiblen Bioimplantats (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.), Metall in ihrem Körper (nicht MRT-kompatible zerebrale Aneurysma-Clips, Schrapnell, Metallfragmente in oder in der Nähe die Augen wie bei Metallarbeitern und Maschinisten), oder spürbare Angst und/oder Klaustrophobie und/oder starkes Schwindelgefühl beim Einführen in die Magnetbohrung.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.
- (Gruppen 1 und 2, Probanden, die intravenöses Gadolinium (Gd)-Kontrastmaterial erhalten). Patienten mit Niereninsuffizienz oder bekannter Allergie gegen Kontrastmittel auf Gd-Basis.
- (Nur Gruppe 2) Patienten mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung.
- (nur Gruppe 2) Personen mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine parenterale Eisenbehandlung oder andere intravenöse Eisenprodukte; Patienten mit erheblichen Arzneimittelallergien oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
- Alle anderen Gründe, warum der Kandidat nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Entwicklung fortschrittlicher MRT-Methoden
Patienten mit Hirntumor.
Subjekte können unter Verwendung eines einzigen Zeitpunkts gescannt werden, um die Entwicklung und Optimierung fortschrittlicher MRI-Verfahren zu ermöglichen.
Die Probanden können bis zu zweimal gescannt werden, wobei beide Besuche innerhalb eines Monats erfolgen, um eine Analyse der Test-Retest-Zuverlässigkeit/Wiederholbarkeit zu ermöglichen.
|
MRT-Scans mit: Scout-Bildern, Senderabstimmung, Shimming, Scheibenrezept – 5 min; herkömmliche strukturelle MRT; T1-gewichteter anatomischer MRT-Scan – 7 min; und T2-gewichteter anatomischer MRT-Scan – 5 min.
Fortgeschrittene MRT mit: Diffusionsgewichteter MRT (DW-MRT) – 7 min; Sättigungstransfer durch chemischen Austausch (CEST) - 9 min; Dynamischer Suszeptibilitätskontrast / MRT mit dynamischem Kontrast - 8 min; und andere fortgeschrittene Bildgebung, falls erforderlich, zu bestimmen.
Konventionelle MRT nach Kontrastmittel einschließlich T1-gewichteter anatomischer MRT-Untersuchung – 7 min.
Innerhalb von 1 Monat wiederholen.
MRT-Scans mit: Scout-Bildern, Senderabstimmung, Shimming, Scheibenrezept – 5 min.
Konventionelle strukturelle MRT umfasst: T1-gewichtete anatomische MRT-Untersuchung – 7 min; und T2-gewichteter anatomischer MRT-Scan – 5 min.
Serielle DSC-MRT: abgestufte Injektionen von Gd-basiertem Kontrastmittel und Ferumoxytol – 20 min.
Konventionelle MRT nach Kontrastmittel: T1-gewichtete anatomische MRT-Untersuchung – 7 min.
|
Aktiver Komparator: Validierung der rCBV-Genauigkeit
64 Patienten mit primärem Gliom und 96 Patienten mit rezidivierendem Gliom.
Die Probanden werden zu einem einzigen Zeitpunkt gescannt, um die rCBV-Genauigkeit zu validieren.
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MRT-Scans mit: Scout-Bildern, Senderabstimmung, Shimming, Scheibenrezept – 5 min; herkömmliche strukturelle MRT; T1-gewichteter anatomischer MRT-Scan – 7 min; und T2-gewichteter anatomischer MRT-Scan – 5 min.
Fortgeschrittene MRT mit: Diffusionsgewichteter MRT (DW-MRT) – 7 min; Sättigungstransfer durch chemischen Austausch (CEST) - 9 min; Dynamischer Suszeptibilitätskontrast / MRT mit dynamischem Kontrast - 8 min; und andere fortgeschrittene Bildgebung, falls erforderlich, zu bestimmen.
Konventionelle MRT nach Kontrastmittel einschließlich T1-gewichteter anatomischer MRT-Untersuchung – 7 min.
Innerhalb von 1 Monat wiederholen.
MRT-Scans mit: Scout-Bildern, Senderabstimmung, Shimming, Scheibenrezept – 5 min.
Konventionelle strukturelle MRT umfasst: T1-gewichtete anatomische MRT-Untersuchung – 7 min; und T2-gewichteter anatomischer MRT-Scan – 5 min.
Serielle DSC-MRT: abgestufte Injektionen von Gd-basiertem Kontrastmittel und Ferumoxytol – 20 min.
Konventionelle MRT nach Kontrastmittel: T1-gewichtete anatomische MRT-Untersuchung – 7 min.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
zerebrales Blutvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach MRT
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Bei Patienten mit Hirntumoren werden wir fortschrittliche MRT-Methoden zur Charakterisierung des Blutvolumens entwickeln und optimieren.
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Innerhalb von 60 Tagen nach MRT
|
die Extravasationsratenkonstante des Kontrastmittels (Ktrans, 1/min)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach MRT
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Bei Patienten mit Hirntumoren werden wir fortschrittliche MRT-Methoden zur Charakterisierung von Ktrans entwickeln und optimieren
|
Innerhalb von 60 Tagen nach MRT
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Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach MRT
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wird die Wiederholbarkeit der MRT beurteilen
|
innerhalb von 60 Tagen nach MRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraklassen-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach MRT
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Validieren Sie die DSC-MRT-Genauigkeit durch Vergleich mit einem intravaskulären Referenzstandard, indem Sie rCBV-Karten mit denen vergleichen, die vom intravaskulären Kontrastmittel Ferumoxytol stammen
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Innerhalb von 60 Tagen nach MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: C C Quarles, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Hauptermittler: Ashley M Stokes, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHXA-16-0235-10-08
- 1R01CA213158-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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