此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

决定主动监测或手术治疗低危乳头状甲状腺癌的初级治疗 (AS-PTC)

2025年11月20日 更新者：University Health Network, Toronto

决定将主动监测作为低风险乳头状甲状腺癌初级治疗中手术的替代选择

这是一项前瞻性观察研究。

  1. 在研究的第一部分，同意符合条件的成年患者患有局限于甲状腺的低风险乳头状甲状腺癌，提供有关其疾病的口头和书面信息以及主动监测的选择（密切监测，如果疾病进展则有意治疗或者如果患者改变主意），作为甲状腺手术（甲状腺切除术 - 传统护理标准）的替代方法。 患者可以自由做出自己的疾病管理选择（即 主动监测或甲状腺切除术），研究人员正在研究患者选择这些选项的频率。 调查人员也在研究他们做出选择的原因。
  2. 在研究的第二部分中，对完成研究前一部分并选择 a) 主动监测或 b) 甲状腺手术的同意合格患者进行临床和社会心理结果以及生活质量跟踪。 选择主动监测的患者可以随时改变主意并进行手术，即使疾病没有进展。 主要研究结果是选择主动监测或甲状腺切除术的各组患者一年后的决定后悔。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

这是一项前瞻性观察研究，由多个部分组成。

  1. 在研究的第一部分，向符合条件且同意的未接受过甲状腺手术的低风险乳头状甲状腺癌成年患者提供有关疾病预后、手术治疗结果和主动监测选项的口头和书面信息（关闭如果疾病进展或患者改变主意，则以治疗为目的进行监测），作为立即进行甲状腺切除术的替代方法。 这部分研究的主要结果是患者的最终疾病管理决定（即。 主动监测或甲状腺手术），我们也在研究患者做出选择的原因。
  2. 在本研究的第二部分，对完成前一部分研究并选择：a) 主动监测或 b) 甲状腺手术的符合条件且同意的患者进行疾病、治疗、社会心理结果和生活质量方面的跟踪. 对于接受主动监测的患者，临床随访将在参与研究机构进行。 对于选择手术的患者，手术及相关的临床随访可在任何机构进行（由患者选择），但定期审查甲状腺癌相关病历。 问卷会在一年后邮寄给患者。 本研究的主要结果是在开始疾病管理决策（即。 主动监测或手术）。 由于手术或主动监测的决定取决于患者，并且每组患者的比例未知，因此将分别报告各组的结果以进行初步分析（并且只有在每组有足够数量的情况下才会进行比较） .

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 岁或以上的患有乳头状甲状腺癌 (PTC) 且原发肿瘤最大直径小于 2 厘米且细针穿刺活检呈 PTC 阳性或可疑的个体。 肿瘤必须局限于甲状腺（无转移性疾病）并且不考虑在高风险位置（例如 邻近喉返神经或气管）。 患者必须未接受过甲状腺癌手术治疗。

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的患者
  2. 新诊断的先前未治疗的乳头状甲状腺癌 (PTC)（PTC 细针穿刺活检阳性或疑似 PTC）。
  3. 甲状腺超声显示 PTC 的最大直径必须小于 2 厘米
  4. 颈部超声成像（或其他颈部成像）没有转移性颈部淋巴结肿大的证据，也没有已知的远处转移性甲状腺癌。
  5. 没有其他甲状腺或甲状旁腺手术的绝对适应症
  6. 甲状腺癌相关医疗记录审查许可

排除标准：

  1. 区域性或远处转移性甲状腺癌
  2. 既往甲状腺癌手术史
  3. PTC 的高风险位置（例如 邻近喉返神经或气管）
  4. 患者的临床体征、影像学或间接喉镜检查结果提示局部晚期甲状腺癌（即 声带麻痹或甲状腺外侵入邻近结构（如颈部、气管或食道的带状肌）的任何临床或影像学征象）
  5. 已知或疑似低分化或非乳头状甲状腺癌
  6. 由于合并症在医学上不适合手术
  7. 另一种活动性恶性肿瘤，预期寿命有限 < 1 年。
  8. 入学时怀孕。
  9. 甲状腺或甲状旁腺手术的其他绝对指征
  10. 由于当前严重的主动认知或精神障碍、药物滥用或其他原因，无法为研究提供知情同意或遵守研究后续程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
主动监测
接受主动监测的患者选择不立即进行甲状腺切除术。 密切监测患者的临床状态、超声成像、生化指标（甲状腺功能、甲状腺球蛋白和甲状腺球蛋白抗体）和任何甲状腺癌相关治疗（如果需要）。 主动监测在参与研究地点进行。 确定疾病进展的标准，如果满足这些标准，则建议患者进行甲状腺手术。 但是，在疾病没有进展的情况下，患者可以随时自由选择进行甲状腺手术。 研究团队跟踪甲状腺癌的临床和治疗结果。
立即手术
选择手术的患者，按照现行护理标准，由他们选择的外科医生在他们选择的机构进行甲状腺切除术。 主治外科医生在与患者讨论后，将选择适合个体病例的甲状腺手术范围。 手术后随访由主治外科医生、内分泌学家或参与患者甲状腺癌护理的其他医疗保健提供者自行决定。 研究团队跟踪甲状腺癌的临床和治疗结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病管理决策（研究的第一部分，侧重于治疗管理选择）
大体时间：参加研究后 0 至 3 个月（因为预计疾病管理决策应在该时间范围内完成）
在研究的第一部分，在研究入组并收到有关疾病预后和主动监测选项的书面和口头信息后的任何时间点，将要求患者提供最终的疾病管理决定（主动监测或手术）。 该决定通常应在参加研究后的 3 个月内最终确定。
参加研究后 0 至 3 个月（因为预计疾病管理决策应在该时间范围内完成）
决定遗憾（研究的第二部分 - 各自主动监测和手术患者组的随访）
大体时间：参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
决策遗憾（总分，自填问卷）
参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病管理决策的理由/解释
大体时间：入组后0至3个月，一旦疾病管理决定最终确定（预计疾病管理决定应在0至3个月的时间范围内完成）
一旦疾病管理计划（即疾病管理计划）的最终决定完成，患者将被询问选择主动监测或手术的原因。 主动监测或手术）。 在半结构化访谈问题中，将要求每位患者解释选择疾病管理策略的原因。 将使用混合方法对结果进行编码和分析。
入组后0至3个月，一旦疾病管理决定最终确定（预计疾病管理决定应在0至3个月的时间范围内完成）
疾病管理决策者识别
大体时间：入组后0至3个月，一旦疾病管理决定最终确定（预计疾病管理决定应在0至3个月的时间范围内完成）
将询问患者他们参与疾病管理决策的程度
入组后0至3个月，一旦疾病管理决定最终确定（预计疾病管理决定应在0至3个月的时间范围内完成）
疾病管理决策满意度
大体时间：入组后0至3个月，一旦疾病管理决定最终确定（预计疾病管理决定应在0至3个月的时间范围内完成）
决策满意度（总分）
入组后0至3个月，一旦疾病管理决定最终确定（预计疾病管理决定应在0至3个月的时间范围内完成）
所有患者和各自研究组的基线应对机制
大体时间：研究入组后 1 个月内（​​研究入组后的基线访谈，在提供有关主动监测的详细信息之前）
Brief Cope Questionnaire（每个问卷开发者对所有相应子量表的描述）
研究入组后 1 个月内（​​研究入组后的基线访谈，在提供有关主动监测的详细信息之前）
所有患者和各自研究组（即最终选择主动监测或手术的患者）对疾病进展的恐惧的基线评估
大体时间：研究入组后 1 个月内（​​研究入组后的基线访谈，在提供有关主动监测的详细信息之前）
恐惧进展问卷的简短形式（总分）
研究入组后 1 个月内（​​研究入组后的基线访谈，在提供有关主动监测的详细信息之前）
对 1 年随访时疾病进展的恐惧——在各自的研究组中（主动监测或手术）
大体时间：参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
恐惧进展问卷的简短形式（总分）
参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
所有患者和各自研究组（即最终选择主动监测或手术的患者）对手术恐惧的基线评估
大体时间：研究入组后 1 个月内（​​研究入组后的基线访谈，在提供有关主动监测的详细信息之前）
手术恐惧问卷（总分）
研究入组后 1 个月内（​​研究入组后的基线访谈，在提供有关主动监测的详细信息之前）
对所有患者和各自研究组（即最终选择主动监测或手术的患者）的决策自我效能进行基线评估
大体时间：研究入组后 1 个月内（​​研究入组后的基线访谈，在提供有关主动监测的详细信息之前）
决策自我效能表（总分）
研究入组后 1 个月内（​​研究入组后的基线访谈，在提供有关主动监测的详细信息之前）
各研究组在 1 年时的心理困扰
大体时间：参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
医院焦虑抑郁量表（分别为焦虑和抑郁的总分）
参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
1 年时特定疾病的生活质量
大体时间：参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
M.D. Anderson 症状量表（相应的症状严重程度和症状对生活的干扰——这些分量表的相应总分）
参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
1 岁时的身体意象感知
大体时间：参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
身体形象量表（总分）
参加第二阶段研究后 1 年（即参加主动监测组后 1 年或第一次甲状腺癌手术后 1 年）
最初选择主动监测的患者的甲状腺癌手术
大体时间：从研究主动监测组的入组日期到首次记录的甲状腺癌手术日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估自主动监测组研究入组起长达 10 年
每年都会评估最初选择主动监测但继续接受手术（有手术指征）的患者人数和百分比
从研究主动监测组的入组日期到首次记录的甲状腺癌手术日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估自主动监测组研究入组起长达 10 年
疾病进展
大体时间：从纳入研究的主动监测或手术组的日期到首次记录到甲状腺癌结构性疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估自纳入后 10 年
结构性疾病进展（定义如下：主动监测组原发性肿瘤生长最大直径 >3 mm，或主动监测或手术组出现新的转移性疾病，或甲状腺床/剩余甲状腺叶中新诊断的甲状腺癌手术组）
从纳入研究的主动监测或手术组的日期到首次记录到甲状腺癌结构性疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估自纳入后 10 年
甲状腺手术并发症
大体时间：从参加研究的主动监测或手术组的日期到任何有记录的甲状腺癌手术并发症或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估自参加之日起 10 年
任何一组甲状腺手术并发症（定义为甲状旁腺功能减退症、喉返神经损伤或病历中记录的其他手术并发症）都将在接受甲状腺手术的所有患者中确定
从参加研究的主动监测或手术组的日期到任何有记录的甲状腺癌手术并发症或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估自参加之日起 10 年
新的慢性处方甲状腺激素使用
大体时间：从研究的主动监测或手术组的入组日期到首次记录处方甲状腺激素使用或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估自入组后最多 10 年
将在两个研究组中确定新的慢性处方甲状腺激素使用情况。 在参加研究之前正在服用慢性处方甲状腺激素的个人将被排除在该分析之外。
从研究的主动监测或手术组的入组日期到首次记录处方甲状腺激素使用或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估自入组后最多 10 年
医疗资源利用
大体时间：从入组之日起至因任何原因死亡或入组后最多 10 年
甲状腺癌或甲状腺癌护理相关费用/程序将在两个研究组中确定，包括甲状腺癌手术、甲状腺激素使用、甲状腺癌相关诊断测试[血检、影像学]、甲状腺活检、其他甲状腺癌相关程序、甲状腺癌症相关的专科医疗保健提供者就诊、放射性碘治疗或扫描、重组人促甲状腺素的使用或用于治疗甲状腺手术并发症的医疗保健支出 [例如 甲状旁腺功能减退症的处方治疗])。
从入组之日起至因任何原因死亡或入组后最多 10 年
主动监测组的血清甲状腺球蛋白测量
大体时间：加入研究的主动监测组后，此后每 6 个月一次，持续 2 年，此后每年一次，最多 10 年，对于研究的主动监测组中的患者（未接受手术）
血清甲状腺球蛋白（用甲状腺球蛋白抗体）测量
加入研究的主动监测组后，此后每 6 个月一次，持续 2 年，此后每年一次，最多 10 年，对于研究的主动监测组中的患者（未接受手术）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Cancer Society (CCS)

调查人员

  • 首席研究员：Anna M Sawka, MD,PhD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员：David P Goldstein, MD, PhD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月11日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-8942

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们正在与其他进行主动监测研究的团体进行讨论，将来可能会与这些团体共享数据。 最终计划尚未确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲状腺癌 I 期的临床试验

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    Brentuximab Vedotin 和 Nivolumab 治疗早期经典霍奇金淋巴瘤患者
    经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Finland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅