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Décider de la surveillance active ou de la chirurgie pour la prise en charge primaire du cancer papillaire de la thyroïde à faible risque (AS-PTC)

20 novembre 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Décider de la surveillance active comme option alternative à la chirurgie dans la prise en charge primaire du cancer papillaire de la thyroïde à faible risque

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.

  1. Dans la première partie de l'étude, les patients adultes éligibles consentants atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde à faible risque confiné à la thyroïde reçoivent des informations verbales et écrites sur leur maladie et l'option de surveillance active (surveillance étroite avec intention de traiter si la maladie progresse ou si le patient change d'avis), comme alternative à la chirurgie thyroïdienne (thyroïdectomie - norme de soins traditionnelle). Les patients sont libres de faire leur propre choix de gestion de la maladie (c. surveillance active ou thyroïdectomie) et les chercheurs examinent la fréquence à laquelle les patients choisissent chacune de ces options. Les enquêteurs examinent également les raisons de leur choix.
  2. Dans la deuxième partie de l'étude, les patients consentants et éligibles qui ont terminé la partie précédente de l'étude et ont choisi soit a) la surveillance active, soit b) la chirurgie thyroïdienne, sont suivis en ce qui concerne les résultats cliniques et psychosociaux ainsi que la qualité de vie. Les patients qui ont choisi la surveillance active sont libres de changer d'avis et de subir une intervention chirurgicale à tout moment, même si la maladie ne progresse pas. Le critère de jugement principal de l'étude est le regret de la décision à un an, dans les groupes respectifs de patients ayant choisi la surveillance active ou la thyroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, composée de plusieurs parties.

  1. Dans la première partie de l'étude, les patients adultes éligibles et consentants atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde à faible risque qui n'ont pas subi de chirurgie de la thyroïde reçoivent des informations verbales et écrites sur le pronostic de la maladie, les résultats du traitement chirurgical et l'option de surveillance active surveillance en vue d'un traitement en cas de progression de la maladie ou si le patient change d'avis), au lieu de procéder immédiatement à une thyroïdectomie. Le résultat principal de cette partie de l'étude est la décision finale de prise en charge de la maladie du patient (c. surveillance active ou chirurgie de la thyroïde) et nous examinons également les raisons des choix des patients.
  2. Dans la deuxième partie de cette étude, les patients éligibles consentants qui ont terminé la partie précédente de l'étude et ont choisi soit : a) la surveillance active, soit b) la chirurgie de la thyroïde, sont suivis en ce qui concerne la maladie, le traitement, les résultats psychosociaux et la qualité de vie . Pour les patients sous surveillance active, le suivi clinique est effectué dans un établissement participant à l'étude. Pour les patients qui choisissent la chirurgie, la chirurgie et le suivi clinique connexe peuvent être effectués dans n'importe quel établissement (au choix du patient), cependant, les dossiers médicaux liés au cancer de la thyroïde sont régulièrement examinés. Les questionnaires sont postés aux patients à un an. Le critère de jugement principal de cette étude est le regret de décision (sur la décision de surveillance active ou de chirurgie) un an après le début de la décision de prise en charge de la maladie (c. surveillance active ou chirurgie). Comme la décision de chirurgie ou de surveillance active appartient au patient et que la proportion de patients dans chaque groupe est inconnue, les résultats dans les groupes respectifs seront rapportés séparément pour l'analyse principale (et comparés uniquement si un nombre suffisant est disponible dans chaque groupe) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes consentantes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer papillaire de la thyroïde (CPT) qui ont une tumeur primaire de <2 cm de diamètre maximal et dont la biopsie par aspiration à l'aiguille fine est positive ou suspecte pour le CPT. La tumeur doit être confinée à la thyroïde (pas de maladie métastatique) et ne pas être envisagée dans une localisation à haut risque (par ex. adjacent au nerf laryngé récurrent ou à la trachée). Le patient ne doit avoir subi aucun traitement chirurgical antérieur pour un cancer de la thyroïde.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus
  2. Cancer papillaire de la thyroïde (PTC) nouvellement diagnostiqué et non traité (biopsie par aspiration à l'aiguille fine positive pour le PTC ou suspecte pour le PTC).
  3. Le PTC doit avoir un diamètre maximal inférieur à 2 cm à l'échographie thyroïdienne
  4. Aucun signe d'adénopathie cervicale métastatique à l'échographie du cou (ou autre imagerie du cou) et aucun cancer de la thyroïde métastatique à distance connu.
  5. Aucune autre indication absolue de chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne
  6. Autorisation d'examen des dossiers médicaux liés au cancer de la thyroïde

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de la thyroïde métastatique régional ou à distance
  2. Antécédents de chirurgie du cancer de la thyroïde
  3. Emplacement à haut risque du PTC (par ex. adjacent au nerf laryngé récurrent ou à la trachée)
  4. Le patient présente des signes cliniques, des résultats d'imagerie ou de laryngoscopie indirecte suggérant un cancer de la thyroïde localement avancé (c.-à-d. paralysie des cordes vocales ou tout signe clinique ou radiographique d'invasion extrathyroïdienne dans les structures adjacentes telles que les muscles de la sangle du cou, de la trachée ou de l'œsophage)
  5. Cancer de la thyroïde mal différencié ou non papillaire connu ou suspecté
  6. Médicalement inapte à la chirurgie en raison d'une comorbidité
  7. Une autre tumeur maligne active avec une espérance de vie limitée à < 1 an.
  8. Grossesse au moment de l'inscription à l'étude.
  9. Autre indication absolue de chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne
  10. Incapable de fournir un consentement éclairé pour l'étude ou de se conformer aux procédures de suivi de l'étude en raison d'une déficience cognitive ou psychiatrique active grave actuelle, d'une toxicomanie ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Surveillance active
Les patients sous surveillance active choisissent de ne pas subir de thyroïdectomie immédiate. Les patients sont étroitement surveillés en ce qui concerne l'état clinique, l'imagerie échographique, les indices biochimiques (fonction thyroïdienne, thyroglobuline et anticorps anti-thyroglobuline) et tout traitement lié au cancer de la thyroïde (si nécessaire). La surveillance active est effectuée sur un site d'étude participant. Des critères définissant la progression de la maladie sont établis et, si ces critères sont remplis, une chirurgie de la thyroïde est recommandée au patient. Cependant, les patients sont libres de choisir de subir une chirurgie thyroïdienne à tout moment, en l'absence de progression de la maladie. Les résultats cliniques et thérapeutiques du cancer de la thyroïde sont suivis par l'équipe de l'étude.
Chirurgie immédiate
Les patients qui choisissent la chirurgie subissent une thyroïdectomie, selon les normes de soins en vigueur, par un chirurgien de leur choix dans un établissement de leur choix. Le chirurgien traitant, en discussion avec le patient, choisira l'étendue de la chirurgie thyroïdienne qui peut être appropriée pour le cas individuel. Le suivi post-chirurgical est à la discrétion du chirurgien traitant, de l'endocrinologue ou d'autres prestataires de soins de santé impliqués dans les soins du cancer de la thyroïde du patient. Les résultats cliniques et thérapeutiques du cancer de la thyroïde sont suivis par l'équipe de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision de prise en charge de la maladie (première partie de l'étude, centrée sur le choix de prise en charge thérapeutique)
Délai: 0 à 3 mois après l'inscription à l'étude (car on s'attend à ce que la décision de prise en charge de la maladie soit prise dans ce délai)
Dans la première partie de l'étude, à tout moment après l'inscription à l'étude et la réception d'informations écrites et verbales sur le pronostic de la maladie et l'option de surveillance active, les patients seront invités à fournir une décision finale de prise en charge de la maladie (surveillance active ou chirurgie). Cette décision doit généralement être finalisée dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
0 à 3 mois après l'inscription à l'étude (car on s'attend à ce que la décision de prise en charge de la maladie soit prise dans ce délai)
Regret de décision (deuxième partie de l'étude - suivi des groupes respectifs de surveillance active et de patients chirurgicaux)
Délai: 1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Regret de décision (score total, questionnaire écrit auto-administré)
1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Justification/explication de la décision de prise en charge de la maladie
Délai: 0 à 3 mois après l'inscription à l'étude, une fois la décision sur la prise en charge de la maladie finalisée (il est prévu que la décision sur la prise en charge de la maladie soit prise dans un délai de 0 à 3 mois)
On demandera aux patients la raison du choix de la surveillance active ou de la chirurgie une fois la décision finale prise pour le plan de gestion de la maladie (c.-à-d. surveillance active ou chirurgie). Chaque patient sera invité, dans une question d'entrevue semi-structurée, à expliquer la raison pour laquelle la stratégie de gestion de la maladie qui a été choisie. Les résultats seront codés et analysés à l'aide d'une approche de méthodes mixtes.
0 à 3 mois après l'inscription à l'étude, une fois la décision sur la prise en charge de la maladie finalisée (il est prévu que la décision sur la prise en charge de la maladie soit prise dans un délai de 0 à 3 mois)
Identification des décideurs en matière de gestion des maladies
Délai: 0 à 3 mois après l'inscription à l'étude, une fois la décision sur la prise en charge de la maladie finalisée (il est prévu que la décision sur la prise en charge de la maladie soit prise dans un délai de 0 à 3 mois)
Les patients seront interrogés sur l'étendue de leur implication dans la prise de décision en matière de gestion de la maladie
0 à 3 mois après l'inscription à l'étude, une fois la décision sur la prise en charge de la maladie finalisée (il est prévu que la décision sur la prise en charge de la maladie soit prise dans un délai de 0 à 3 mois)
Satisfaction des décisions de prise en charge de la maladie
Délai: 0 à 3 mois après l'inscription à l'étude, une fois la décision sur la prise en charge de la maladie finalisée (il est prévu que la décision sur la prise en charge de la maladie soit prise dans un délai de 0 à 3 mois)
Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision (score global)
0 à 3 mois après l'inscription à l'étude, une fois la décision sur la prise en charge de la maladie finalisée (il est prévu que la décision sur la prise en charge de la maladie soit prise dans un délai de 0 à 3 mois)
Mécanismes d'adaptation de base chez tous les patients et les groupes d'étude respectifs
Délai: Dans le mois suivant l'inscription à l'étude (entretien de référence après l'inscription à l'étude, avant de recevoir des informations détaillées sur la surveillance active)
Brief Cope Questionnaire (description de toutes les sous-échelles respectives par le développeur du questionnaire)
Dans le mois suivant l'inscription à l'étude (entretien de référence après l'inscription à l'étude, avant de recevoir des informations détaillées sur la surveillance active)
Évaluation de base de la peur de la progression de la maladie chez tous les patients et les groupes d'étude respectifs (c'est-à-dire ceux qui choisissent finalement la surveillance active ou la chirurgie)
Délai: Dans le mois suivant l'inscription à l'étude (entretien de référence après l'inscription à l'étude, avant de recevoir des informations détaillées sur la surveillance active)
Formulaire abrégé du questionnaire sur la peur de la progression (score global)
Dans le mois suivant l'inscription à l'étude (entretien de référence après l'inscription à l'étude, avant de recevoir des informations détaillées sur la surveillance active)
Peur de la progression de la maladie à 1 an de suivi - dans les groupes d'étude respectifs (surveillance active ou chirurgie)
Délai: 1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Formulaire abrégé du questionnaire sur la peur de la progression (score global)
1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Évaluation de base de la peur chirurgicale chez tous les patients et les groupes d'étude respectifs (c'est-à-dire ceux qui choisissent finalement la surveillance active ou la chirurgie)
Délai: Dans le mois suivant l'inscription à l'étude (entretien de référence après l'inscription à l'étude, avant de recevoir des informations détaillées sur la surveillance active)
Questionnaire sur la peur chirurgicale (score total)
Dans le mois suivant l'inscription à l'étude (entretien de référence après l'inscription à l'étude, avant de recevoir des informations détaillées sur la surveillance active)
Évaluation de base de l'auto-efficacité décisionnelle chez tous les patients et les groupes d'étude respectifs (c'est-à-dire ceux qui choisissent finalement la surveillance active ou la chirurgie)
Délai: Dans le mois suivant l'inscription à l'étude (entretien de référence après l'inscription à l'étude, avant de recevoir des informations détaillées sur la surveillance active)
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle (score total)
Dans le mois suivant l'inscription à l'étude (entretien de référence après l'inscription à l'étude, avant de recevoir des informations détaillées sur la surveillance active)
Détresse psychologique à 1 an dans les groupes d'étude respectifs
Délai: 1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Hospital Anxiety and Depression Scale (scores totaux respectifs pour l'anxiété et la dépression, respectivement)
1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Qualité de vie spécifique à la maladie à 1 an
Délai: 1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Inventaire des symptômes de M.D. Anderson (Sévérité des symptômes et Interférence des symptômes avec la vie - scores totaux respectifs pour ces sous-échelles)
1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Perception de l'image corporelle à 1 an
Délai: 1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Échelle d'image corporelle (score global)
1 an après l'inscription dans la deuxième phase de l'étude (c'est-à-dire un an après l'inscription dans le bras de surveillance active ou 1 an après la première chirurgie du cancer de la thyroïde)
Chirurgie du cancer de la thyroïde chez les patients qui choisissent initialement la surveillance active
Délai: De la date d'inscription dans le bras de surveillance active de l'étude jusqu'à la date de la première intervention chirurgicale documentée contre le cancer de la thyroïde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription à l'étude du bras de surveillance active
Le nombre et le pourcentage de patients qui choisissent initialement la surveillance active, mais qui subissent ensuite une intervention chirurgicale (avec indication chirurgicale) seront évalués chaque année
De la date d'inscription dans le bras de surveillance active de l'étude jusqu'à la date de la première intervention chirurgicale documentée contre le cancer de la thyroïde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription à l'étude du bras de surveillance active
Progression de la maladie
Délai: De la date d'inscription dans les bras de surveillance active ou de chirurgie de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie structurelle du cancer de la thyroïde ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription
Progression structurelle de la maladie (Définie comme suit : croissance de la tumeur primaire > 3 mm de plus grand diamètre dans le groupe de surveillance active, ou nouvelle maladie métastatique dans le groupe de surveillance active ou chirurgical, ou cancer de la thyroïde nouvellement diagnostiqué dans le lit thyroïdien/lobe thyroïdien restant dans le groupe de chirurgie)
De la date d'inscription dans les bras de surveillance active ou de chirurgie de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie structurelle du cancer de la thyroïde ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription
Complications chirurgicales thyroïdiennes
Délai: De la date d'inscription dans les bras de surveillance active ou chirurgicaux de l'étude jusqu'à la date de toute complication chirurgicale documentée du cancer de la thyroïde ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription
Toute complication chirurgicale de la thyroïde (définie comme une hypoparathyroïdie, une lésion récurrente du nerf laryngé ou d'autres complications chirurgicales documentées dans le dossier médical) sera vérifiée chez tous les patients de l'un ou l'autre groupe, qui subissent une chirurgie de la thyroïde
De la date d'inscription dans les bras de surveillance active ou chirurgicaux de l'étude jusqu'à la date de toute complication chirurgicale documentée du cancer de la thyroïde ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription
Nouvelle utilisation chronique d'hormones thyroïdiennes sur ordonnance
Délai: De la date d'inscription dans les bras de surveillance active ou de chirurgie de l'étude jusqu'à la date de la première utilisation documentée d'hormones thyroïdiennes sur ordonnance ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription
La nouvelle utilisation chronique d'hormones thyroïdiennes sur ordonnance sera vérifiée dans les deux bras de l'étude. Les personnes qui prennent des hormones thyroïdiennes sur ordonnance de façon chronique avant leur inscription à l'étude seront exclues de cette analyse.
De la date d'inscription dans les bras de surveillance active ou de chirurgie de l'étude jusqu'à la date de la première utilisation documentée d'hormones thyroïdiennes sur ordonnance ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription
Les dépenses/procédures liées au cancer de la thyroïde ou au cancer de la thyroïde seront déterminées dans les deux bras de l'étude, y compris la chirurgie du cancer de la thyroïde, l'utilisation d'hormones thyroïdiennes, les tests de diagnostic liés au cancer de la thyroïde [analyses sanguines, imagerie], les biopsies thyroïdiennes, d'autres procédures liées au cancer de la thyroïde, la thyroïde visites de prestataires de soins de santé spécialisés liés au cancer, traitement à l'iode radioactif ou analyses, utilisation de thyrotropine humaine recombinante ou dépenses de santé pour le traitement des complications de la chirurgie thyroïdienne [par ex. traitements sur ordonnance pour l'hypoparathyroïdie]).
De la date d'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 10 ans à compter de l'inscription
Mesure de la thyroglobuline sérique dans le groupe de surveillance active
Délai: Lors de l'inscription dans le bras de surveillance active de l'étude et ensuite tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans, jusqu'à 10 ans, pour les patients du bras de surveillance active de l'étude (qui n'ont pas subi de chirurgie)
Mesure de la thyroglobuline sérique (avec anticorps anti-thyroglobuline)
Lors de l'inscription dans le bras de surveillance active de l'étude et ensuite tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans, jusqu'à 10 ans, pour les patients du bras de surveillance active de l'étude (qui n'ont pas subi de chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna M Sawka, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: David P Goldstein, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous sommes en discussion avec d'autres groupes effectuant des recherches de surveillance active et, à l'avenir, nous pourrions partager des données avec ces groupes. Plan définitif pas encore établi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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