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Decidere sulla sorveglianza attiva o sulla chirurgia per la gestione primaria del carcinoma papillare della tiroide a basso rischio (AS-PTC)

20 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Decidere sulla sorveglianza attiva come opzione alternativa alla chirurgia nella gestione primaria del carcinoma papillare della tiroide a basso rischio

Questo è uno studio osservazionale prospettico.

  1. Nella prima parte dello studio, ai pazienti adulti consenzienti eleggibili con carcinoma papillare della tiroide a basso rischio confinato alla tiroide, vengono fornite informazioni verbali e scritte sulla loro malattia e l'opzione di sorveglianza attiva (stretto monitoraggio con intenzione di trattare se la malattia progredisce o se il paziente cambia idea), in alternativa alla chirurgia tiroidea (tiroidectomia - tradizionale standard di cura). I pazienti sono liberi di fare la propria scelta di gestione della malattia (es. sorveglianza attiva o tiroidectomia) e gli investigatori stanno esaminando la frequenza con cui i pazienti scelgono ciascuna di queste opzioni. Gli inquirenti stanno esaminando anche i motivi della loro scelta.
  2. Nella seconda parte dello studio, i pazienti consenzienti idonei che hanno completato la parte precedente dello studio e hanno scelto a) sorveglianza attiva o b) chirurgia tiroidea, vengono monitorati rispetto agli esiti clinici e psicosociali e alla qualità della vita. I pazienti che hanno scelto la sorveglianza attiva sono liberi di cambiare idea e sottoporsi a intervento chirurgico in qualsiasi momento, anche se la malattia non progredisce. L'esito primario dello studio è il rimpianto della decisione a un anno, nei rispettivi gruppi di pazienti che hanno scelto la sorveglianza attiva o la tiroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, composto da più parti.

  1. Nella prima parte dello studio, ai pazienti adulti idonei e consenzienti con carcinoma papillare della tiroide a basso rischio che non sono stati sottoposti a chirurgia tiroidea, vengono fornite informazioni verbali e scritte sulla prognosi della malattia, sugli esiti del trattamento chirurgico e sulla possibilità di una sorveglianza attiva (stretta monitoraggio con intenzione di cura se c'è progressione di malattia o se il paziente cambia idea), in alternativa a procedere immediatamente con la tiroidectomia. L'esito primario di questa parte dello studio è la decisione finale sulla gestione della malattia del paziente (es. sorveglianza attiva o chirurgia tiroidea) e stiamo anche esaminando le ragioni della scelta dei pazienti.
  2. Nella seconda parte di questo studio, i pazienti consenzienti idonei che hanno completato la parte precedente dello studio e hanno scelto: a) sorveglianza attiva, o b) chirurgia tiroidea, vengono monitorati rispetto a malattia, trattamento, esiti psicosociali e qualità della vita . Per i pazienti sotto sorveglianza attiva, il follow-up clinico viene condotto presso un istituto di studio partecipante. Per i pazienti che scelgono l'intervento chirurgico, l'intervento chirurgico e il relativo follow-up clinico possono essere eseguiti presso qualsiasi istituto (a scelta del paziente), tuttavia, le cartelle cliniche relative al cancro alla tiroide vengono riviste regolarmente. I questionari vengono inviati ai pazienti dopo un anno. L'esito primario di questo studio è il rimpianto della decisione (sulla decisione per la sorveglianza attiva o l'intervento chirurgico) a un anno dall'inizio della decisione sulla gestione della malattia (es. sorveglianza attiva o intervento chirurgico). Poiché la decisione per la chirurgia o la sorveglianza attiva spetta al paziente e la proporzione di pazienti in ciascun gruppo è sconosciuta, i risultati nei rispettivi gruppi saranno riportati separatamente per l'analisi primaria (e confrontati solo se sono disponibili numeri sufficienti in ciascun gruppo) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui consenzienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma papillare della tiroide (PTC) che hanno un tumore primario di diametro massimo <2 cm e la biopsia di aspirazione con ago sottile è positiva o sospetta per PTC. Il tumore deve essere confinato alla tiroide (nessuna malattia metastatica) e non considerato in una sede ad alto rischio (ad es. adiacente al nervo laringeo ricorrente o alla trachea). Il paziente non deve essere sottoposto a precedente trattamento chirurgico per cancro alla tiroide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Carcinoma papillare della tiroide (PTC) di nuova diagnosi non precedentemente trattato (biopsia per aspirazione con ago sottile positiva per PTC o sospetta per PTC).
  3. Il PTC deve essere inferiore a 2 cm di diametro massimo all'ecografia tiroidea
  4. Nessuna evidenza di linfoadenopatia cervicale metastatica all'ecografia del collo (o altro imaging del collo) e nessun carcinoma tiroideo metastatico a distanza noto.
  5. Nessun'altra indicazione assoluta per la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi
  6. Autorizzazione alla revisione delle cartelle cliniche relative al cancro alla tiroide

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma tiroideo metastatico regionale o distante
  2. Storia di precedente intervento chirurgico per cancro alla tiroide
  3. Posizione ad alto rischio del PTC (ad es. adiacente al nervo laringeo ricorrente o alla trachea)
  4. Il paziente presenta segni clinici, immagini o risultati di laringoscopia indiretta indicativi di carcinoma tiroideo localmente avanzato (es. paralisi delle corde vocali o qualsiasi segno clinico o radiografico di invasione extratiroidea nelle strutture adiacenti come i muscoli della cinghia del collo, della trachea o dell'esofago)
  5. Carcinoma tiroideo noto o sospetto scarsamente differenziato o non papillare
  6. Non idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia a causa della comorbilità
  7. Un altro tumore maligno attivo con un'aspettativa di vita limitata < 1 anno.
  8. Gravidanza al momento dell'iscrizione allo studio.
  9. Altra indicazione assoluta per la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi
  10. - Impossibile fornire il consenso informato per lo studio o rispettare le procedure di follow-up dello studio a causa dell'attuale grave compromissione cognitiva o psichiatrica attiva, abuso di sostanze o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorveglianza attiva
I pazienti sotto sorveglianza attiva scelgono di non sottoporsi a tiroidectomia immediata. I pazienti sono attentamente monitorati per quanto riguarda lo stato clinico, l'ecografia, gli indici biochimici (funzione tiroidea, tireoglobulina e anticorpi anti-tireoglobulina) e qualsiasi trattamento correlato al cancro della tiroide (se necessario). La sorveglianza attiva è condotta presso un sito di studio partecipante. Vengono stabiliti i criteri che definiscono la progressione della malattia e, se tali criteri sono soddisfatti, si raccomanda al paziente un intervento chirurgico alla tiroide. Tuttavia, i pazienti sono liberi di scegliere di sottoporsi a un intervento chirurgico alla tiroide in qualsiasi momento, in assenza di progressione della malattia. Gli esiti clinici e terapeutici del cancro alla tiroide sono monitorati dal team di studio.
Chirurgia immediata
I pazienti che scelgono l'intervento chirurgico vengono sottoposti a tiroidectomia, secondo gli attuali standard di cura, da un chirurgo di loro scelta in un istituto di loro scelta. Il chirurgo curante, in accordo con il paziente, sceglierà l'estensione della chirurgia tiroidea che potrebbe essere appropriata per il singolo caso. Il follow-up post-chirurgico è a discrezione del chirurgo curante, dell'endocrinologo o di altri operatori sanitari coinvolti nella cura del cancro alla tiroide del paziente. Gli esiti clinici e terapeutici del cancro alla tiroide sono monitorati dal team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione sulla gestione della malattia (prima parte dello studio, incentrata sulla scelta della gestione del trattamento)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio (poiché si prevede che la decisione sulla gestione della malattia debba essere completata entro tale periodo di tempo)
Nella prima parte dello studio, in qualsiasi momento dopo l'arruolamento nello studio e dopo aver ricevuto informazioni scritte e verbali sulla prognosi della malattia e sull'opzione della sorveglianza attiva, ai pazienti verrà chiesto di fornire una decisione finale sulla gestione della malattia (sorveglianza attiva o intervento chirurgico). Questa decisione dovrebbe essere generalmente finalizzata entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
Da 0 a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio (poiché si prevede che la decisione sulla gestione della malattia debba essere completata entro tale periodo di tempo)
Rimpianti decisionali (seconda parte dello studio - follow-up dei rispettivi gruppi di sorveglianza attiva e di pazienti chirurgici)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
Rimpianti decisionali (punteggio totale, questionario scritto autosomministrato)
1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione/spiegazione della decisione sulla gestione della malattia
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio, una volta finalizzata la decisione sulla gestione della malattia (si prevede che la decisione sulla gestione della malattia sia completata entro un periodo da 0 a 3 mesi)
Ai pazienti verrà chiesto il motivo della scelta della sorveglianza attiva o della chirurgia una volta completata la decisione finale per il piano di gestione della malattia (ad es. sorveglianza attiva o intervento chirurgico). Ad ogni paziente verrà chiesto, in una domanda di intervista semi-strutturata, di spiegare il motivo per cui è stata scelta la strategia di gestione della malattia. I risultati saranno codificati e analizzati utilizzando un approccio di metodi misti.
Da 0 a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio, una volta finalizzata la decisione sulla gestione della malattia (si prevede che la decisione sulla gestione della malattia sia completata entro un periodo da 0 a 3 mesi)
Identificazione del decisore per la gestione della malattia
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio, una volta finalizzata la decisione sulla gestione della malattia (si prevede che la decisione sulla gestione della malattia sia completata entro un periodo da 0 a 3 mesi)
Ai pazienti verrà chiesto in merito all'entità del loro coinvolgimento nel processo decisionale di gestione della malattia
Da 0 a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio, una volta finalizzata la decisione sulla gestione della malattia (si prevede che la decisione sulla gestione della malattia sia completata entro un periodo da 0 a 3 mesi)
Soddisfazione delle decisioni sulla gestione della malattia
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio, una volta finalizzata la decisione sulla gestione della malattia (si prevede che la decisione sulla gestione della malattia sia completata entro un periodo da 0 a 3 mesi)
Soddisfazione per la scala decisionale (punteggio complessivo)
Da 0 a 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio, una volta finalizzata la decisione sulla gestione della malattia (si prevede che la decisione sulla gestione della malattia sia completata entro un periodo da 0 a 3 mesi)
Meccanismi di coping di base in tutti i pazienti e nei rispettivi gruppi di studio
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (colloquio di riferimento dopo l'arruolamento nello studio, prima che vengano fornite informazioni dettagliate sulla sorveglianza attiva)
Brief Cope Questionnaire (descrizione di tutte le rispettive sottoscale secondo lo sviluppatore del questionario)
Entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (colloquio di riferimento dopo l'arruolamento nello studio, prima che vengano fornite informazioni dettagliate sulla sorveglianza attiva)
Valutazione di base della paura della progressione della malattia in tutti i pazienti e nei rispettivi gruppi di studio (ovvero coloro che alla fine scelgono la sorveglianza attiva o la chirurgia)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (colloquio di riferimento dopo l'arruolamento nello studio, prima che vengano fornite informazioni dettagliate sulla sorveglianza attiva)
Forma abbreviata del questionario sulla paura della progressione (punteggio complessivo)
Entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (colloquio di riferimento dopo l'arruolamento nello studio, prima che vengano fornite informazioni dettagliate sulla sorveglianza attiva)
Paura della progressione della malattia a 1 anno di follow-up - nei rispettivi gruppi di studio (sorveglianza attiva o intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
Forma abbreviata del questionario sulla paura della progressione (punteggio complessivo)
1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
Valutazione di base della paura chirurgica in tutti i pazienti e nei rispettivi gruppi di studio (ovvero coloro che alla fine scelgono la sorveglianza attiva o la chirurgia)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (colloquio di riferimento dopo l'arruolamento nello studio, prima che vengano fornite informazioni dettagliate sulla sorveglianza attiva)
Questionario sulla paura chirurgica (punteggio totale)
Entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (colloquio di riferimento dopo l'arruolamento nello studio, prima che vengano fornite informazioni dettagliate sulla sorveglianza attiva)
Valutazione di base dell'autoefficacia decisionale in tutti i pazienti e nei rispettivi gruppi di studio (ovvero coloro che alla fine scelgono la sorveglianza attiva o la chirurgia)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (colloquio di riferimento dopo l'arruolamento nello studio, prima che vengano fornite informazioni dettagliate sulla sorveglianza attiva)
Scala di autoefficacia decisionale (punteggio totale)
Entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (colloquio di riferimento dopo l'arruolamento nello studio, prima che vengano fornite informazioni dettagliate sulla sorveglianza attiva)
Disagio psicologico a 1 anno nei rispettivi gruppi di studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
Hospital Anxiety and Depression Scale (rispettivamente punteggi totali per ansia e depressione, rispettivamente)
1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
Qualità di vita malattia-specifica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
M.D. Anderson Symptom Inventory (rispettivamente gravità dei sintomi e interferenza dei sintomi con la vita - rispettivi punteggi totali per queste sottoscale)
1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
Percezione dell'immagine corporea a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
Scala dell'immagine corporea (punteggio complessivo)
1 anno dopo l'arruolamento nella seconda fase dello studio (ovvero un anno dopo l'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o 1 anno dopo il primo intervento chirurgico per cancro alla tiroide)
Chirurgia del cancro alla tiroide in pazienti che inizialmente scelgono la sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva dello studio fino alla data del primo intervento chirurgico documentato per cancro alla tiroide o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni dall'arruolamento nello studio del braccio di sorveglianza attiva
Il numero e la percentuale di pazienti che inizialmente scelgono la sorveglianza attiva, ma poi si sottopongono a intervento chirurgico (con indicazione chirurgica) saranno valutati annualmente
Dalla data di arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva dello studio fino alla data del primo intervento chirurgico documentato per cancro alla tiroide o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni dall'arruolamento nello studio del braccio di sorveglianza attiva
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento nei bracci di sorveglianza attiva o chirurgica dello studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia strutturale del carcinoma tiroideo o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni dall'arruolamento
Progressione strutturale della malattia (definita come segue: crescita del tumore primario > 3 mm di diametro maggiore nel gruppo di sorveglianza attiva, o nuova malattia metastatica nel gruppo di sorveglianza attiva o in quello chirurgico, o carcinoma tiroideo di nuova diagnosi nel letto tiroideo/lobo tiroideo rimanente nel il gruppo chirurgico)
Dalla data di arruolamento nei bracci di sorveglianza attiva o chirurgica dello studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia strutturale del carcinoma tiroideo o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni dall'arruolamento
Complicanze chirurgiche tiroidee
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla sorveglianza attiva o ai bracci chirurgici dello studio fino alla data di qualsiasi complicanza chirurgica documentata del cancro alla tiroide o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni dall'arruolamento
Eventuali complicanze chirurgiche tiroidee (definite come ipoparatiroidismo, lesione del nervo laringeo ricorrente o altre complicanze chirurgiche documentate in cartella clinica) saranno accertate in tutti i pazienti di entrambi i gruppi, sottoposti a chirurgia tiroidea
Dalla data di iscrizione alla sorveglianza attiva o ai bracci chirurgici dello studio fino alla data di qualsiasi complicanza chirurgica documentata del cancro alla tiroide o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni dall'arruolamento
Nuovo uso cronico dell'ormone tiroideo di prescrizione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o chirurgico dello studio fino alla data della prima prescrizione documentata di uso di ormoni tiroidei o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni dall'arruolamento
Il nuovo uso cronico di ormone tiroideo su prescrizione sarà accertato in entrambi i bracci dello studio. Gli individui che stanno assumendo ormoni tiroidei con prescrizione cronica prima dell'arruolamento nello studio saranno esclusi da questa analisi.
Dalla data di arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva o chirurgico dello studio fino alla data della prima prescrizione documentata di uso di ormoni tiroidei o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni dall'arruolamento
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 10 anni dall'immatricolazione
Le spese/procedure relative al cancro alla tiroide o alla cura del cancro alla tiroide saranno accertate in entrambi i bracci dello studio, tra cui chirurgia del cancro alla tiroide, uso di ormoni tiroidei, test diagnostici correlati al cancro alla tiroide [analisi del sangue, imaging], biopsie tiroidee, altre procedure relative al cancro alla tiroide, visite mediche specialistiche correlate al cancro, trattamento o scansioni con iodio radioattivo, uso di tireotropina umana ricombinante o spese sanitarie per il trattamento delle complicanze della chirurgia della tiroide [ad es. trattamenti prescritti per l'ipoparatiroidismo]).
Dalla data di immatricolazione fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 10 anni dall'immatricolazione
Misurazione della tireoglobulina sierica nel gruppo di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva dello studio e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni, e successivamente ogni anno, fino a 10 anni, per i pazienti nel braccio di sorveglianza attiva dello studio (che non sono sottoposti a intervento chirurgico)
Misurazione della tireoglobulina sierica (con anticorpo anti-tireoglobulina).
Al momento dell'arruolamento nel braccio di sorveglianza attiva dello studio e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni, e successivamente ogni anno, fino a 10 anni, per i pazienti nel braccio di sorveglianza attiva dello studio (che non sono sottoposti a intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna M Sawka, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: David P Goldstein, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-8942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo discutendo con altri gruppi che svolgono ricerche sulla sorveglianza attiva e, in futuro, potremmo condividere dati con tali gruppi. Piano definitivo non ancora definito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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