Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslut om aktiv övervakning eller kirurgi för primär hantering av papillär sköldkörtelcancer med låg risk (AS-PTC)

20 november 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Beslut om aktiv övervakning som ett alternativ till kirurgi i den primära behandlingen av papillär sköldkörtelcancer med låg risk

Detta är en prospektiv observationsstudie.

  1. I den första delen av studien ges samtyckande kvalificerade vuxna patienter med lågrisk papillär sköldkörtelcancer som är begränsad till sköldkörteln, muntlig och skriftlig information om sin sjukdom och möjligheten till aktiv övervakning (nära övervakning med avsikt att behandla om sjukdomen fortskrider) eller om patienten ändrar sig), som ett alternativ till sköldkörtelkirurgi (tyreoidektomi - traditionell standardvård). Patienter är fria att göra sina egna val av sjukdomshantering (dvs. aktiv övervakning eller tyreoidektomi) och utredarna undersöker hur ofta patienter väljer vart och ett av dessa alternativ. Utredarna undersöker också skälen till sitt val.
  2. I den andra delen av studien spåras samtyckande, kvalificerade patienter som genomförde den föregående delen av studien och valde antingen a) aktiv övervakning eller b) sköldkörtelkirurgi med avseende på kliniska och psykosociala utfall samt livskvalitet. Patienter som väljer aktiv övervakning är fria att ändra sig och genomgå operation när som helst, även om sjukdomen inte fortskrider. Det primära studieresultatet är beslutsångest vid ett år, i respektive patientgrupp som valde aktiv övervakning eller tyreoidektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie, som består av flera delar.

  1. I den första delen av studien förses kvalificerade, samtyckande vuxna patienter med lågrisk papillär sköldkörtelcancer som inte har opererats i sköldkörteln, muntlig och skriftlig information om sjukdomsprognosen, kirurgiska behandlingsresultat och möjligheten till aktiv övervakning (nära övervakning med avsikt att behandla om sjukdomen fortskrider eller om patienten ändrar sig), som ett alternativ till att omedelbart fortsätta med tyreoidektomi. Det primära resultatet av denna del av studien är patientens slutliga beslut om sjukdomshantering (dvs. aktiv övervakning eller sköldkörteloperation) och vi undersöker också patienters skäl för deras val.
  2. I den andra delen av denna studie spåras kvalificerade samtyckande patienter som slutförde den föregående delen av studien och valde antingen: a) aktiv övervakning eller b) sköldkörtelkirurgi med avseende på sjukdom, behandling, psykosociala utfall och livskvalitet . För patienter under aktiv övervakning görs klinisk uppföljning vid en deltagande studieinstitution. För patienter som väljer operation kan operation och relaterad klinisk uppföljning utföras på vilken institution som helst (efter patientens val), dock granskas de sköldkörtelcancerrelaterade journalerna regelbundet. Frågeformulär skickas till patienter efter ett år. Det primära resultatet för denna studie är att ångra beslut (om beslutet om aktiv övervakning eller operation) ett år efter att beslutet om sjukdomshantering påbörjats (dvs. aktiv övervakning eller operation). Eftersom beslutet om operation eller aktiv övervakning är upp till patienten och andelen patienter i varje grupp är okänd, kommer resultaten i respektive grupper att rapporteras separat för den primära analysen (och endast jämföras om tillräckligt antal finns tillgängliga i varje grupp). .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samtyckande individer i åldern 18 år eller äldre med papillär sköldkörtelcancer (PTC) som har en primärtumör som är <2 cm i maximal diameter och finnålsaspirationsbiopsi är positiv eller misstänkt för PTC. Tumören måste vara begränsad till sköldkörteln (ingen metastaserande sjukdom) och inte betraktas på en högriskplats (t. intill den återkommande larynxnerven eller luftstrupen). Patienten får inte ha någon tidigare kirurgisk behandling för sköldkörtelcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Nydiagnostiserad tidigare obehandlad papillär sköldkörtelcancer (PTC) (finnålsaspirationsbiopsi positiv för PTC eller misstänkt för PTC).
  3. PTC måste vara mindre än 2 cm i maximal diameter på sköldkörtelultraljud
  4. Inga tecken på metastaserande cervikal lymfadenopati vid ultraljudsavbildning av halsen (eller annan nackavbildning) och ingen känd fjärrmetastaserande sköldkörtelcancer.
  5. Inga andra absoluta indikationer för sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi
  6. Tillstånd för granskning av sköldkörtelcancerrelaterade journaler

Exklusions kriterier:

  1. Regional eller fjärrmetastaserande sköldkörtelcancer
  2. Historik om tidigare sköldkörtelcancerkirurgi
  3. Högriskplats för PTC (t.ex. intill den återkommande larynxnerven eller luftstrupen)
  4. Patienten har kliniska tecken, avbildning eller indirekt laryngoskopi som tyder på lokalt avancerad sköldkörtelcancer (dvs. stämbandsförlamning eller några kliniska eller radiografiska tecken på extratyreoidal invasion i intilliggande strukturer såsom remmusklerna i nacken, luftstrupen eller matstrupen)
  5. Känd eller misstänkt dåligt differentierad eller icke-papillär sköldkörtelcancer
  6. Medicinskt olämplig för operation på grund av samsjuklighet
  7. En annan aktiv malignitet med begränsad livslängd på < 1 år.
  8. Graviditet vid tidpunkten för studieinskrivning.
  9. Annan absolut indikation för sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi
  10. Det går inte att ge informerat samtycke till studien eller följa studiens uppföljningsprocedurer på grund av nuvarande allvarlig aktiv kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning, missbruk eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktiv övervakning
Patienter under aktiv övervakning väljer att inte göra omedelbar tyreoidektomi. Patienterna övervakas noga med avseende på klinisk status, ultraljudsundersökning, biokemiska index (tyreoideafunktion, tyreoglobulin och tyreoglobulinantikroppar) och eventuella sköldkörtelcancerrelaterade behandlingar (om det behövs). Aktiv övervakning bedrivs på en deltagande studieplats. Kriterier som definierar sjukdomsprogression fastställs och om sådana kriterier uppfylls rekommenderas sköldkörtelkirurgi till patienten. Patienter är dock fria att välja att genomgå en sköldkörteloperation när som helst, i frånvaro av sjukdomsprogression. Sköldkörtelcancer kliniska resultat och behandlingsresultat spåras av studieteamet.
Omedelbar operation
Patienter som väljer operation genomgår tyreoidektomi, enligt gällande vårdstandarder, av en valfri kirurg på en institution som de väljer. Den behandlande kirurgen kommer i diskussion med patienten att välja den omfattning av sköldkörteloperation som kan vara lämplig för det enskilda fallet. Uppföljning efter kirurgi är enligt bedömning av den behandlande kirurgen, endokrinologen eller andra vårdgivare som är involverade i patientens sköldkörtelcancervård. Sköldkörtelcancer kliniska resultat och behandlingsresultat spåras av studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut om sjukdomshantering (första delen av studien, fokuserad på val av behandlingshantering)
Tidsram: 0 till 3 månader efter registreringen i studien (eftersom det förväntas att beslutet om sjukdomshantering ska slutföras inom den tidsramen)
I den första delen av studien, när som helst efter studieregistrering och mottagande av skriftlig och muntlig information om sjukdomsprognos och möjligheten till aktiv övervakning, kommer patienter att uppmanas att lämna ett slutgiltigt beslut om sjukdomshantering (aktiv övervakning eller operation). Detta beslut bör i allmänhet slutföras inom 3 månader efter registreringen i studien.
0 till 3 månader efter registreringen i studien (eftersom det förväntas att beslutet om sjukdomshantering ska slutföras inom den tidsramen)
Beslutsbesvär (andra delen av studien - uppföljning av respektive aktiv övervakning och kirurgiska patientgrupper)
Tidsram: 1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
Beslutsbeklagar (totalpoäng, skriftligt frågeformulär på egen hand)
1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsmotivering/förklaring för sjukdomshantering
Tidsram: 0 till 3 månader efter inskrivningen i studien, när beslutet om sjukdomshantering är slutgiltigt (det förväntas att beslutet om sjukdomshantering ska slutföras inom tidsramen 0 till 3 månader)
Patienterna kommer att tillfrågas om anledningen till att de väljer aktiv övervakning eller operation när det slutliga beslutet är klart för sjukdomshanteringsplanen (dvs. aktiv övervakning eller operation). Varje patient kommer, i en semistrukturerad intervjufråga, att få förklara anledningen till varför den sjukdomshanteringsstrategi som valdes. Resultaten kommer att kodas och analyseras med hjälp av en blandad metod.
0 till 3 månader efter inskrivningen i studien, när beslutet om sjukdomshantering är slutgiltigt (det förväntas att beslutet om sjukdomshantering ska slutföras inom tidsramen 0 till 3 månader)
Identifiering av beslutsfattare inom sjukdomshantering
Tidsram: 0 till 3 månader efter inskrivningen i studien, när beslutet om sjukdomshantering är slutgiltigt (det förväntas att beslutet om sjukdomshantering ska slutföras inom tidsramen 0 till 3 månader)
Patienterna kommer att tillfrågas om omfattningen av deras inblandning i beslutsfattande för sjukdomshantering
0 till 3 månader efter inskrivningen i studien, när beslutet om sjukdomshantering är slutgiltigt (det förväntas att beslutet om sjukdomshantering ska slutföras inom tidsramen 0 till 3 månader)
Tillfredsställelse av beslut om sjukdomshantering
Tidsram: 0 till 3 månader efter inskrivningen i studien, när beslutet om sjukdomshantering är slutgiltigt (det förväntas att beslutet om sjukdomshantering ska slutföras inom tidsramen 0 till 3 månader)
Tillfredsställelse med beslutsskala (totalpoäng)
0 till 3 månader efter inskrivningen i studien, när beslutet om sjukdomshantering är slutgiltigt (det förväntas att beslutet om sjukdomshantering ska slutföras inom tidsramen 0 till 3 månader)
Baseline coping-mekanismer i alla patienter och respektive studiegrupper
Tidsram: Inom 1 månad efter studieregistrering (baslinjeintervju efter registrering i studien, innan detaljerad information om aktiv övervakning ges)
Kort Cope Questionnaire (beskrivning av alla respektive underskalor per frågeformulärutvecklare)
Inom 1 månad efter studieregistrering (baslinjeintervju efter registrering i studien, innan detaljerad information om aktiv övervakning ges)
Baslinjeutvärdering av rädsla för sjukdomsprogression hos alla patienter och respektive studiegrupper (dvs de som i slutändan väljer aktiv övervakning eller operation)
Tidsram: Inom 1 månad efter studieregistrering (baslinjeintervju efter registrering i studien, innan detaljerad information om aktiv övervakning ges)
Kort form av frågeformuläret Fear of Progression (totalpoäng)
Inom 1 månad efter studieregistrering (baslinjeintervju efter registrering i studien, innan detaljerad information om aktiv övervakning ges)
Rädsla för sjukdomsprogression vid 1 års uppföljning - i respektive studiegrupp (aktiv övervakning eller operation)
Tidsram: 1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
Kort form av frågeformuläret Fear of Progression (totalpoäng)
1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
Baslinjeutvärdering av kirurgisk rädsla hos alla patienter och respektive studiegrupper (dvs de som i slutändan väljer aktiv övervakning eller operation)
Tidsram: Inom 1 månad efter studieregistrering (baslinjeintervju efter registrering i studien, innan detaljerad information om aktiv övervakning ges)
Surgical Fear Questionnaire (totalpoäng)
Inom 1 månad efter studieregistrering (baslinjeintervju efter registrering i studien, innan detaljerad information om aktiv övervakning ges)
Baslinjeutvärdering av beslutseffektivitet hos alla patienter och respektive studiegrupper (dvs de som i slutändan väljer aktiv övervakning eller operation)
Tidsram: Inom 1 månad efter studieregistrering (baslinjeintervju efter registrering i studien, innan detaljerad information om aktiv övervakning ges)
Decision Self-Efficacy Scale (totalpoäng)
Inom 1 månad efter studieregistrering (baslinjeintervju efter registrering i studien, innan detaljerad information om aktiv övervakning ges)
Psykologisk besvär vid 1 år i respektive studiegrupp
Tidsram: 1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
Sjukhusångest- och depressionsskalan (respektive totalpoäng för ångest respektive depression)
1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
Sjukdomsspecifik livskvalitet vid 1 år
Tidsram: 1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
M.D. Anderson Symptom Inventory (respektive Symtom Allvarlighet och Symtom Interferens med livet - respektive totalpoäng för dessa subskalor)
1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
Kroppsuppfattning vid 1 år
Tidsram: 1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
Kroppsbildskala (totalpoäng)
1 år efter inskrivning i den andra fasen av studien (dvs ett år efter inskrivning i den aktiva övervakningsgruppen eller 1 år efter den första sköldkörtelcanceroperationen)
Sköldkörtelcancerkirurgi hos patienter som initialt väljer aktiv övervakning
Tidsram: Från inskrivningsdatum i studiens aktiva övervakningsarm till datumet för första dokumenterad sköldkörtelcanceroperation eller dödsdatum av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 10 år från registreringen av aktiv övervakningsarmstudie
Antalet och procenten av patienter som initialt väljer aktiv övervakning, men fortsätter att opereras (med kirurgisk indikation) kommer att utvärderas årligen
Från inskrivningsdatum i studiens aktiva övervakningsarm till datumet för första dokumenterad sköldkörtelcanceroperation eller dödsdatum av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 10 år från registreringen av aktiv övervakningsarmstudie
Sjukdomsprogression
Tidsram: Från datum för registrering i den aktiva övervaknings- eller kirurgiska grenen av studien till datumet för första dokumenterad strukturell sjukdomsprogression för sköldkörtelcancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år från registreringen
Strukturell sjukdomsprogression (definieras enligt följande: primär tumörtillväxt >3 mm i största diameter i den aktiva övervakningsgruppen, eller ny metastaserad sjukdom i antingen den aktiva övervaknings- eller kirurgiska gruppen, eller nydiagnostiserad sköldkörtelcancer i sköldkörtelbädden/återstående sköldkörtellob i den kirurgiska gruppen)
Från datum för registrering i den aktiva övervaknings- eller kirurgiska grenen av studien till datumet för första dokumenterad strukturell sjukdomsprogression för sköldkörtelcancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år från registreringen
Sköldkörtelkirurgiska komplikationer
Tidsram: Från datumet för registrering i den aktiva övervakningen eller kirurgiska armarna av studien till datumet för en dokumenterad kirurgisk komplikation för sköldkörtelcancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år från registreringen
Eventuella sköldkörtelkirurgiska komplikationer (definierade som hypoparatyreos, återkommande larynxnervskada eller andra kirurgiska komplikationer dokumenterade i journalen) kommer att fastställas hos alla patienter från endera gruppen som genomgår sköldkörteloperation
Från datumet för registrering i den aktiva övervakningen eller kirurgiska armarna av studien till datumet för en dokumenterad kirurgisk komplikation för sköldkörtelcancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år från registreringen
Ny användning av kroniskt receptbelagt sköldkörtelhormon
Tidsram: Från datum för registrering i den aktiva övervaknings- eller kirurgiska grenen av studien till datumet för första dokumenterade receptbelagda sköldkörtelhormonanvändning eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år från registreringen
Ny användning av kroniskt receptbelagt sköldkörtelhormon kommer att fastställas i båda studiearmarna. Individer som tar kroniskt receptbelagt sköldkörtelhormon innan de registrerades i studien kommer att uteslutas från denna analys.
Från datum för registrering i den aktiva övervaknings- eller kirurgiska grenen av studien till datumet för första dokumenterade receptbelagda sköldkörtelhormonanvändning eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år från registreringen
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak eller upp till 10 år från inskrivning
Sköldkörtelcancer eller sköldkörtelcancer vårdrelaterade utgifter/procedurer kommer att fastställas i båda studiearmarna inklusive sköldkörtelcancerkirurgi, sköldkörtelhormonanvändning, sköldkörtelcancerrelaterade diagnostiska tester [blodarbete, bildbehandling], sköldkörtelbiopsier, andra sköldkörtelcancerrelaterade ingrepp, sköldkörtelcancer cancerrelaterade specialistvårdsbesök, behandling eller skanningar av radioaktivt jod, användning av rekombinant humant tyrotropin eller sjukvårdsutgifter för behandling av komplikationer av sköldkörtelkirurgi [t.ex. receptbelagda behandlingar för hypoparatyreos]).
Från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak eller upp till 10 år från inskrivning
Serum-tyroglobulinmätning i den aktiva övervakningsgruppen
Tidsram: Vid inskrivning i studiens aktiva övervakningsarm och därefter var sjätte månad i 2 år, och därefter årligen, i upp till 10 år, för patienter i studiens aktiva övervakningsarm (som inte opereras)
Serum tyroglobulin (med tyroglobulin antikropp) mätning
Vid inskrivning i studiens aktiva övervakningsarm och därefter var sjätte månad i 2 år, och därefter årligen, i upp till 10 år, för patienter i studiens aktiva övervakningsarm (som inte opereras)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Cancer Society (CCS)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna M Sawka, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: David P Goldstein, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-8942

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi för diskussioner med andra grupper som bedriver aktiv övervakningsforskning och kan i framtiden komma att dela data med sådana grupper. Slutlig plan ännu inte fastställd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer Stadium I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera