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저위험 유두상 갑상선암의 일차 관리를 위한 능동적 감시 또는 수술 결정 (AS-PTC)

2025년 11월 20일 업데이트: University Health Network, Toronto

저위험 유두상 갑상선암의 1차 관리에서 수술의 대안으로 능동 감시 결정

이것은 전향적 관찰 연구입니다.

  1. 연구의 첫 번째 부분에서, 갑상선에 국한된 저위험 유두상 갑상선암에 걸린 적격 성인 환자에게 동의하고 그들의 질병에 대한 구두 및 서면 정보와 능동 감시 옵션(질병이 진행되는 경우 치료할 의도가 있는 면밀한 모니터링)을 제공합니다. 또는 환자가 마음이 바뀌는 경우) 갑상선 수술(갑상선 절제술 - 전통적인 치료 표준)의 대안으로. 환자는 자신의 질병 관리 선택을 자유롭게 할 수 있습니다(예: 능동 감시 또는 갑상선 절제술) 및 조사관은 환자가 이러한 각 옵션을 얼마나 자주 선택하는지 조사하고 있습니다. 수사관들은 선택 이유도 조사하고 있습니다.
  2. 연구의 두 번째 부분에서는 연구의 이전 부분을 완료하고 a) 능동 감시 또는 b) 갑상선 수술을 선택한 적격 환자에 대해 동의하고 임상 및 심리사회적 결과와 삶의 질에 대해 추적합니다. 적극적인 감시를 선택한 환자는 질병이 진행되지 않더라도 언제든지 마음을 바꾸고 수술을 받을 수 있습니다. 1차 연구 결과는 능동 감시 또는 갑상선 절제술을 선택한 각 환자 그룹에서 1년 후의 결정 후회입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이것은 여러 부분으로 구성된 전향적 관찰 연구입니다.

  1. 연구의 첫 번째 부분에서 갑상선 수술을 받지 않은 저위험 유두상 갑상선암에 걸린 적격하고 동의한 성인 환자에게 질병 예후, 수술 치료 결과 및 능동 감시 옵션(가까운 즉각 갑상선절제술을 진행하는 것의 대안으로 질병의 진행이 있거나 환자의 마음이 바뀌는 경우 치료 의도를 가지고 모니터링). 연구의 이 부분의 주요 결과는 환자의 최종 질병 관리 결정입니다(즉, 능동 감시 또는 갑상선 수술) 환자의 선택 이유도 조사하고 있습니다.
  2. 이 연구의 두 번째 부분에서는 연구의 이전 부분을 완료하고 a) 능동 감시 또는 b) 갑상선 수술을 선택한 적격 동의 환자를 질병, 치료, 심리사회적 결과 및 삶의 질과 관련하여 추적합니다. . 능동 감시 중인 환자의 경우 참여 연구 기관에서 임상 추적이 수행됩니다. 수술을 선택한 환자의 경우 수술 및 관련 임상 추적은 환자가 선택한 모든 기관에서 수행할 수 있지만 갑상선암 관련 의료 기록은 정기적으로 검토됩니다. 설문지는 1년에 환자에게 우편으로 발송됩니다. 이 연구의 주요 결과는 질병 관리 결정(즉, 적극적인 감시 또는 수술). 수술 또는 능동 감시에 대한 결정은 환자에게 달려 있고 각 그룹의 환자 비율을 알 수 없으므로 각 그룹의 결과는 1차 분석을 위해 별도로 보고됩니다(각 그룹에 충분한 수가 있는 경우에만 비교). .

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최대 직경이 2cm 미만인 원발성 종양이 있는 유두상 갑상선암(PTC)이 있고 세침 흡인 생검이 PTC에 대해 양성이거나 의심스러운 18세 이상의 개인에 동의합니다. 종양은 갑상선에 국한되어야 하며(전이성 질환 없음) 고위험 위치(예: 되돌이 후두 신경 또는 기관에 인접). 환자는 이전에 갑상선암에 대한 수술적 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자
  2. 이전에 치료받지 않은 유두상 갑상선암(PTC)으로 새로 진단됨(미세 바늘 흡인 생검에서 PTC가 양성이거나 PTC가 의심됨).
  3. PTC는 갑상선 초음파에서 최대 직경이 2cm 미만이어야 합니다.
  4. 목의 초음파 영상(또는 다른 목 영상)에서 전이성 경부 림프절병증의 증거가 없고 알려진 원격 전이성 갑상선암이 없습니다.
  5. 갑상선 또는 부갑상선 수술에 대한 다른 절대적 적응증 없음
  6. 갑상선암 진료기록 열람허가

제외 기준:

  1. 국소 또는 원격 전이성 갑상선암
  2. 이전 갑상선 암 수술의 역사
  3. PTC의 고위험 위치(예: 되돌이 후두 신경 또는 기관에 인접)
  4. 환자가 국소적으로 진행된 갑상선암(즉, 성대 마비 또는 목, 기관 또는 식도의 끈 근육과 같은 인접 구조로의 갑상선 외 침범의 임상적 또는 방사선학적 징후)
  5. 미분화 또는 비유두상 갑상선암으로 알려져 있거나 의심되는 경우
  6. 동반 질환으로 인해 의학적으로 수술에 적합하지 않음
  7. 기대 수명이 1년 미만인 또 다른 활동성 악성 종양.
  8. 연구 등록 당시 임신.
  9. 갑상선 또는 부갑상선 수술에 대한 기타 절대적 적응증
  10. 현재 심각한 활성 인지 또는 정신 장애, 약물 남용 또는 기타 이유로 인해 연구에 대한 사전 동의를 제공하거나 연구 후속 절차를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
적극적인 감시
능동 감시 중인 환자는 즉각적인 갑상선 절제술을 받지 않기로 선택합니다. 임상 상태, 초음파 영상, 생화학적 지표(갑상선 기능, 티로글로불린 및 티로글로불린 항체) 및 모든 갑상선암 관련 치료(필요한 경우)와 관련하여 환자를 면밀히 모니터링합니다. 능동 감시는 참여 연구 사이트에서 수행됩니다. 질환의 진행을 정의하는 기준을 설정하고, 기준이 충족되면 환자에게 갑상선 수술을 권유합니다. 그러나 환자는 질병이 진행되지 않는 한 언제든지 자유롭게 갑상선 수술을 선택할 수 있습니다. 갑상선암 임상 및 치료 결과는 연구팀에 의해 추적됩니다.
즉각적인 수술
수술을 선택한 환자는 현재 치료 표준에 따라 선택한 기관에서 선택한 외과의사에 의해 갑상선 절제술을 받습니다. 담당 외과의는 환자와 상의하여 개별 사례에 적합한 갑상선 수술 범위를 선택합니다. 수술 후 후속 조치는 담당 외과의사, 내분비학자 또는 환자의 갑상선암 치료와 관련된 기타 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다. 갑상선암 임상 및 치료 결과는 연구팀에 의해 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 관리 결정(연구의 첫 번째 부분, 치료 관리 선택에 초점을 맞춤)
기간: 연구 등록 후 0~3개월(질병 관리 결정은 해당 기간 내에 완료되어야 함)
연구의 첫 번째 부분에서 연구 등록 후 언제든지 질병 예후 및 활성 감시 옵션에 대한 서면 및 구두 정보를 받은 후 환자에게 최종 질병 관리 결정(활성 감시 또는 수술)을 제공하도록 요청합니다. 이 결정은 일반적으로 연구 등록 후 3개월 이내에 확정되어야 합니다.
연구 등록 후 0~3개월(질병 관리 결정은 해당 기간 내에 완료되어야 함)
결정 후회(연구의 두 번째 부분 - 각각의 적극적인 감시 및 수술 환자 그룹의 후속 조치)
기간: 연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
결정후회(총점, 자기기입형 문항)
연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 관리 결정 근거/설명
기간: 연구 등록 후 0~3개월, 질병 관리 결정이 확정되면 (질병 관리 결정은 0~3개월의 기간 내에 완료될 것으로 예상됨)
질병 관리 계획(즉, 적극적인 감시 또는 수술). 각 환자는 반구조화된 인터뷰 질문에서 질병 관리 전략을 선택한 이유를 설명하도록 요청받습니다. 결과는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 코딩 및 분석됩니다.
연구 등록 후 0~3개월, 질병 관리 결정이 확정되면 (질병 관리 결정은 0~3개월의 기간 내에 완료될 것으로 예상됨)
질병 관리 의사 결정자 식별
기간: 연구 등록 후 0~3개월, 질병 관리 결정이 확정되면 (질병 관리 결정은 0~3개월의 기간 내에 완료될 것으로 예상됨)
환자는 질병 관리 의사 결정에 관여하는 정도에 대해 질문을 받습니다.
연구 등록 후 0~3개월, 질병 관리 결정이 확정되면 (질병 관리 결정은 0~3개월의 기간 내에 완료될 것으로 예상됨)
질병 관리 결정 만족도
기간: 연구 등록 후 0~3개월, 질병 관리 결정이 확정되면 (질병 관리 결정은 0~3개월의 기간 내에 완료될 것으로 예상됨)
의사결정 척도 만족도(전체 점수)
연구 등록 후 0~3개월, 질병 관리 결정이 확정되면 (질병 관리 결정은 0~3개월의 기간 내에 완료될 것으로 예상됨)
모든 환자 및 각 연구 그룹의 기본 대처 메커니즘
기간: 연구 등록 1개월 이내(연구 등록 후 기본 인터뷰, 능동 감시에 대한 자세한 정보 제공 전)
간략한 대처 설문지(설문지 개발자당 모든 해당 하위 척도에 대한 설명)
연구 등록 1개월 이내(연구 등록 후 기본 인터뷰, 능동 감시에 대한 자세한 정보 제공 전)
모든 환자 및 각 연구 그룹(즉, 궁극적으로 능동 감시 또는 수술을 선택하는 그룹)에서 질병 진행에 대한 두려움의 기준선 평가
기간: 연구 등록 1개월 이내(연구 등록 후 기본 인터뷰, 능동 감시에 대한 자세한 정보 제공 전)
진보에 대한 두려움 설문지의 짧은 형식(전체 점수)
연구 등록 1개월 이내(연구 등록 후 기본 인터뷰, 능동 감시에 대한 자세한 정보 제공 전)
1년 추적 관찰 시 질병 진행에 대한 두려움 - 각 연구 그룹에서(능동 감시 또는 수술)
기간: 연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
진보에 대한 두려움 설문지의 짧은 형식(전체 점수)
연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
모든 환자 및 각 연구 그룹(즉, 궁극적으로 능동 감시 또는 수술을 선택하는 사람들)에서 수술 공포의 기본 평가
기간: 연구 등록 1개월 이내(연구 등록 후 기본 인터뷰, 능동 감시에 대한 자세한 정보 제공 전)
외과적 공포 설문지(총점)
연구 등록 1개월 이내(연구 등록 후 기본 인터뷰, 능동 감시에 대한 자세한 정보 제공 전)
모든 환자 및 각 연구 그룹(즉, 궁극적으로 능동 감시 또는 수술을 선택하는 그룹)에서 의사결정 자기효능감의 기본 평가
기간: 연구 등록 1개월 이내(연구 등록 후 기본 인터뷰, 능동 감시에 대한 자세한 정보 제공 전)
의사결정 자기효능감 척도(총점)
연구 등록 1개월 이내(연구 등록 후 기본 인터뷰, 능동 감시에 대한 자세한 정보 제공 전)
각 연구 그룹의 1년차 심리적 고통
기간: 연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
병원 불안 및 우울증 척도(각각 불안 및 우울증에 대한 총 점수)
연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
1년 시점의 질병별 삶의 질
기간: 연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
Anderson Symptom Inventory(각각의 증상 심각도 및 생활에 대한 증상 간섭 - 이러한 하위 척도에 대한 각각의 총 점수)
연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
1년 후 신체 이미지 인식
기간: 연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
신체 이미지 척도(전체 점수)
연구의 두 번째 단계에 등록한 후 1년(즉, 능동 감시 부문에 등록한 후 1년 또는 첫 번째 갑상선암 수술 후 1년)
처음에 능동 감시를 선택한 환자의 갑상선암 수술
기간: 연구의 능동 감시 부문에 등록한 날짜부터 처음 문서화된 갑상선암 수술 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 능동 감시 부문 연구 등록으로부터 최대 10년까지 평가됨
처음에 능동 감시를 선택했지만 계속해서 수술(수술 적응증 포함)을 받는 환자의 수와 비율을 매년 평가합니다.
연구의 능동 감시 부문에 등록한 날짜부터 처음 문서화된 갑상선암 수술 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 능동 감시 부문 연구 등록으로부터 최대 10년까지 평가됨
질병 진행
기간: 능동 감시 또는 연구의 수술 부문에 등록한 날부터 처음으로 문서화된 갑상선암 구조적 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날까지 등록일로부터 최대 10년까지 평가됨
구조적 질환 진행(다음과 같이 정의됨: 능동 감시 그룹에서 가장 큰 직경이 3mm를 초과하는 원발성 종양 성장, 또는 능동 감시 또는 수술 그룹에서 새로운 전이성 질환, 또는 갑상선 침상/잔존 갑상선 엽에서 새로 진단된 갑상선 암 외과 그룹)
능동 감시 또는 연구의 수술 부문에 등록한 날부터 처음으로 문서화된 갑상선암 구조적 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날까지 등록일로부터 최대 10년까지 평가됨
갑상선 수술 합병증
기간: 능동 감시 또는 연구의 수술 부문에 등록한 날짜부터 기록된 갑상선암 수술 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 등록일로부터 최대 10년까지 평가됨
모든 갑상선 수술 합병증(부갑상선기능저하증, 반회 후두 신경 손상 또는 의료 기록에 기록된 기타 수술 합병증으로 정의됨)은 갑상선 수술을 받는 각 그룹의 모든 환자에서 확인됩니다.
능동 감시 또는 연구의 수술 부문에 등록한 날짜부터 기록된 갑상선암 수술 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 등록일로부터 최대 10년까지 평가됨
새로운 만성 처방 갑상선 호르몬 사용
기간: 능동 감시 또는 연구의 수술 부문에 등록한 날부터 처음 문서화된 갑상선 호르몬 사용 처방 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 등록 후 최대 10년까지 평가됨
새로운 만성 처방 갑상선 호르몬 사용은 두 연구 부문에서 확인될 것입니다. 연구에 등록하기 전에 만성 처방 갑상선 호르몬을 복용하고 있는 개인은 이 분석에서 제외됩니다.
능동 감시 또는 연구의 수술 부문에 등록한 날부터 처음 문서화된 갑상선 호르몬 사용 처방 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 등록 후 최대 10년까지 평가됨
의료 자원 활용
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 사망할 때까지 또는 가입 후 최대 10년
갑상선암 또는 갑상선암 치료 관련 비용/절차는 갑상선암 수술, 갑상선 호르몬 사용, 갑상선암 관련 진단 검사[혈액 검사, 이미징], 갑상선 생검, 기타 갑상선암 관련 시술, 갑상선 암 관련 전문 의료 서비스 제공자 방문, 방사성 요오드 치료 또는 스캔, 재조합 인간 티로트로핀 사용 또는 갑상선 수술 합병증 치료를 위한 의료비[예: 부갑상선 기능 저하증에 대한 처방 치료]).
가입일로부터 어떠한 사유로 사망할 때까지 또는 가입 후 최대 10년
활성 감시 그룹의 혈청 티로글로불린 측정
기간: 연구의 능동적 감시 부문에 등록한 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 연구의 능동적 감시 부문에 있는 환자(수술을 받지 않은 사람)
혈청 티로글로불린(티로글로불린 항체 포함) 측정
연구의 능동적 감시 부문에 등록한 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 연구의 능동적 감시 부문에 있는 환자(수술을 받지 않은 사람)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Cancer Society (CCS)

수사관

  • 수석 연구원: Anna M Sawka, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: David P Goldstein, MD, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-8942

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

적극적인 감시 연구를 수행하는 다른 그룹과 논의 중이며 향후 이러한 그룹과 데이터를 공유할 수 있습니다. 최종 계획은 아직 수립되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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