Nivolumab 在日本晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中有效性和安全性的回顾性研究
2022年1月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Nivolumab 在晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的有效性和安全性 - 通过临床图表审查对日本真实世界数据的回顾性研究
Nivolumab 在日本晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中有效性和安全性的回顾性研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
939
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、1050001
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在日本接受过 nivolumab 治疗的晚期/转移性 NSCLC 患者。
描述
纳入标准：
- 从 2016 年 4 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日，接受过至少一次纳武单抗治疗的晚期/转移性 NSCLC 患者
排除标准：
符合纳入标准的患者将被纳入分析，以描述 nivolumab 的真实临床使用情况。 然而，符合以下标准的接受纳武单抗治疗的患者将被排除在其他主要终点的分析之外；整体效果：
- 纳武利尤单抗治疗前后任何临床试验的参与史
- 参与上市后监测研究的患者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非小细胞肺癌患者
从 4 月 1 日起至少开始一次 Nivolumab 治疗。
2016年至2016年12月31日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nivolumab 在既往接受过治疗的 NSCLC 患者中的临床使用说明
大体时间：约9个月
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约9个月
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总生存期（OS）
大体时间：约9个月
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从初次诊断和纳武单抗治疗到死亡日期计算
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约9个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约9个月
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从索引日期（初始诊断和纳武单抗治疗）到第一次疾病进展日期或最后一次已知的肿瘤评估日期，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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约9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受每两周一次纳武单抗治疗的患者百分比
大体时间：约9个月
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约9个月
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接受单一疗法或联合疗法的患者百分比
大体时间：约9个月
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约9个月
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接受纳武单抗作为二线或后续治疗的患者百分比
大体时间：约9个月
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约9个月
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按线和组织学划分的中位治疗持续时间和范围
大体时间：约9个月
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约9个月
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永久和临时停药率
大体时间：约9个月
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约9个月
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停用纳武单抗的原因
大体时间：约9个月
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约9个月
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重新挑战纳武单抗的原因
大体时间：约9个月
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约9个月
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约9个月
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ORR 定义为具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (OR) 的参与者人数除以接受治疗的参与者总数
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约9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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